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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/06/29
最新掲載日last update posted date 2022/06/29
初回登録日first registered date 2017/10/20
初回掲載日first posted date 2017/10/23
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/29 改訂 / revised
2018/06/28 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2021/07/12, 2020/07/10, 2019/06/10
2017/10/20 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173743
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02034110
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ノバルティスファーマは、資格を有する外部の研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な試験の裏付けとなる臨床文書の提供に尽力している。これらの要請は、科学的メリットに基づいて独立審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法規制に従い、本治験に参加した患者のプライバシーを尊重して匿名化される。

この治験データの入手は、www.clinicalstudydatarequest.comに記載されている基準及び手順に従う。		 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title BRAF V600E遺伝子変異陽性の希少癌を対象にした ダブラフェニブ及びトラメチニブ併用療法の有効性及び 安全性を検討する非盲検，第II相試験 A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E- Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and Trametinib
簡易な試験の名称public title BRAF V600E遺伝子変異陽性の希少癌を対象にした第II相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ダブラフェニブメシル酸塩
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Dabrafenib Mesilate
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1回150mgを1日2回経口投与
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. トラメチニブ　ジメチルスルホキシド付加物
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Trametinib Dimethyl Sulfoxide
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1回2.0mgを1日1回経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/11/13
予定試験期間expected duration of study 2014/03/12 ～ 2021/12/10
目標症例数target sample size 206
試験の概要brief summary BRAF V600E 変異陽性の希少癌患者を対象にしたダブラフェニブとトラメチニブの併用療法を検討する第II 相，非盲検，非ランダム化，多施設共同試験である。
試験のデザインstudy design ClinicalTrials.gov参照
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ClinicalTrials.gov参照
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ClinicalTrials.gov参照
疾患名health condition or problem studied 未分化甲状腺癌，胆道癌，GIST，WHO Grade 1-2 の神経膠腫，WHO Grade 3-4（高グレード）の神経膠腫，NSGCT/NGGCT，小腸腺癌，有毛細胞白血病，多発性骨髄腫
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
ClinicalTrials.gov参照
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
探索性 / exploratory
ClinicalTrials.gov参照
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/12/10

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/10/03

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : BRAF V600E 変異陽性の希少固形腫瘍又は血液悪性腫瘍の患者を対象としてダブラフェニブとトラメチニブの併用療法の全奏効率を明らかにする。
試験の現状 : ClinicalTrials.gov参照
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov
関連ＩＤ番号 : NCT02034110
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov参照
ＵＲＬ https://clinicaltrials.gov/
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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