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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/01/21
最新掲載日last update posted date 2022/02/15
初回登録日first registered date 2017/10/25
初回掲載日first posted date 2017/10/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/02/15 改訂 / revised
2021/04/05 改訂 / revised
2018/02/04 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) 2021/04/05, 2019/02/18
2017/10/25 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173749
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02947165
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 成人の進行性悪性腫瘍患者を対象にNIS793をPDR001と併用投与する，多施設共同，非盲検，用量漸増第I/Ib相試験 -
簡易な試験の名称public title - -

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. NIS793
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静注
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material PDR001
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静注

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/02/08
予定試験期間expected duration of study 2017/12/01 ～ 2021/04/14
目標症例数target sample size 154
試験の概要brief summary 進行性悪性腫瘍患者を対象として，NIS793とPDR001との併用における最大耐容量（MTD）及び/又は推奨用量（RD），安全性，忍容性を評価する。
用量漸増パートのNIS793単剤投与パートの開始用量はNIS793を0.3 mg/kgとし，その後は過量投与制御を伴う用量漸増原則（EWOC）に従うベイズ流ロジスティック回帰モデル（BLRM）により適宜用量を増減する。併用投与パートの開始用量はNIS793を0.3 mg/kg，PDR001を100 mgとし，その後はEWOC原則に従うBLRMにより適宜用量を増減する。
用量拡大パートでは，用量漸増パートで決定したNIS793とPDR001との併用投与によるMTD及び／又は用量拡大パートの推奨用量（RDE）のNIS793とPDR001を投与する。
試験のデザインstudy design オープンラベル、他施設共同試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1.すべての手順に先立って文書による同意を取得している患者
2.18歳以上の患者
3.用量漸増パート：RECIST第1.1版に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する進行性／転移性固形がん患者で，標準治療を受けたが進行が認められた，標準治療に対して不耐容又は標準治療が存在しない患者
4.用量拡大パート：RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する進行性／転移性固形がん患者で，標準治療を受けたが進行が認められた又は標準治療が存在しない，非小細胞肺がん，トリプルネガティブ乳がん，肝細胞がん，マイクロサテライト安定結腸直腸がん，膵臓がん，前立腺がん及び淡明細胞型腎細胞がん患者
5.ECOG PSが2以下である患者
6.生検可能な疾患部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の実施が可能である患者。本治験のスクリーニング時及び治験薬投与中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1.被験薬の成分又は他のモノクローナル抗体及び治験薬の成分に対する重度過敏症の既往を有する患者
2.活動性の，既知又は疑いのある自己免疫疾患を有する患者。白斑，1型糖尿病，ホルモン補充療法のみを要する甲状腺機能低下状態，全身療法を要しない乾癬，又は外的誘因がなければ再発しないと予測される状態を有する患者は除外する必要はない。
3.HIV感染
4.活動性のHBV又はHCV感染
疾患名health condition or problem studied 進行性悪性腫瘍
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
安全性及び忍容性
NIS793単剤投与の第1サイクル並びにNIS793とPDR001との併用投与の第1及び第2サイクル（用量漸増パートのみ）におけるDLTの発現頻度
AE及びSAEの発現頻度及び重症度，投与中断，減量及び用量強度
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
予備的抗腫瘍活性，薬物動態，免疫原性，TIL調節
RECIST第1.1版及び irRCに基づく予備的抗腫瘍活性：BOR，ORR，PFS，DoR及びDCR
NIS793及びPDR001：濃度及び算出され るPKパラメータ（AUC，Cmax，Tmax及び半減期等），血清中濃度の経時的推移
抗NIS793抗体及び抗PDR001抗体の有無及び濃度
CD8，FOXP3，PD-L1，TIM-3及びLAG3等のマーカー
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/12/22

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地５丁目１番１号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/12/13

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティスファーマ
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : 進行性悪性腫瘍患者を対象として，NIS793とPDR001との併用におけるMTD及び/又はRD，安全性，忍容性を評価する。
試験の現状 : 実施中
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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