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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/12/22
最新掲載日last update posted date 2021/12/22
初回登録日first registered date 2017/11/01
初回掲載日first posted date 2017/11/09
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/12/22 改訂 / revised
2020/01/09 改訂 / revised 2020/12/11
2020/01/08 改訂 / revised
2017/11/01 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) 2019/01/10, 2019/01/10

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173755
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 高齢者急性骨髄性白血病に対するNS-17の臨床第II相試験 Phase II study of NS-17 in elderly patients with acute myeloid leukemia.
簡易な試験の名称public title 高齢者急性骨髄性白血病に対するNS-17の臨床第II相試験 Phase II study of NS-17 in elderly patients with acute myeloid leukemia.

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. NS-17 NS-17
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Azacitidine
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 75 mg/m2を1日1回7日間皮下又は10分かけて静脈内投与した後、21日間休薬（1サイクル）し、サイクルを繰り返す。 Azacitidine is administered at 75 mg/m2 once daily for 7 days on a 28-day cycle either SC or IV (10-min infusion), and cycles were continued.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material シタラビン Cytarabine
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Cytarabine
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 20 mgを1日2回10日間皮下投与した後、18日間休薬（1サイクル）し、サイクルを繰り返す。 The dosage regimen for low-dose cytarabine is 20 mg administered by SC injection BID for 10 days, every 28 days, and cycles are continued.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material シタラビン、ダウノルビシン、イダルビシン Cytarabine, Daunorubicin, Idarubicin
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Cytarabine, Daunorubicin, Idarubicin
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material シタラビン100～200 mg/m2/dayを7日間持続静脈内投与、ダウノルビシン45～60 mg/m2/dayあるいはイダルビシン 9～12 mg/m2/dayを1日1回day 1～3に静脈内投与する。 100-200 mg/m2 of cytarabine is given as a continuous intravenous infusion for a total of 7 days. The anthracycline (ie, 45-60 mg/m2 of daunorubicin, or 9-12 mg/m2 of idarubicin) is given intravenously on Days 1, 2, and 3.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/01/19
予定試験期間expected duration of study 2017/11/01 ～ 2021/09/30
目標症例数target sample size 50
試験の概要brief summary 65歳以上の日本人急性骨髄性白血病（高齢者AML）患者を対象に、NS-17を皮下又は静脈内投与した時の有効性及び安全性を確認する。 Examine the safety and efficacy of NS-17 in Japanease AML patients >= 65 years old.
試験のデザインstudy design ランダム化、非盲検、並行群間比較試験 randomized, open-label, parallel-group comparative study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 以下のいずれかに該当するAML患者
・ 新規に診断され、組織学的に確認されたde novo AML
・ 骨髄異形成症候群（MDS）から移行した二次性AML
・ 悪性腫瘍に対して使用された白血病誘発性の治療又は薬剤により発症した二次性AML
2. 骨髄芽球が≧30%の患者
3. ECOGのPSスコアが0～2の患者		 1. AML patients who are diagnosed of one of the following:
Newly diagnosed, histologically confirmed de novo AML or,
AML secondary to prior myelodysplastic disease or,
AML secondary to exposure to potentially leukemogenic therapies or agents with the primary malignancy.
2. Patients with bone marrow blasts>=30%.
3. Patients whose ECOG PS is 0, 1 or 2
適格基準：年齢（下限）minimum age 65 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. AMLに対する抗腫瘍療法の治療歴のある患者
2. 脱メチル化剤又はシタラビンの投与歴を有する患者		 1. Patients with previous cytotoxic treatment for AML.
2. Patients with previous treatment with hypomethylating agents or cytarabine.
疾患名health condition or problem studied 急性骨髄性白血病 acute myeloid leukemia
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間
Overall survival
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
1年生存率 One-year overall survival rate
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/11/12

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 青森県立中央病院治験審査委員会 Aomori Prefectural Central Hospital Institutional Review Borad
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB 017-726-8394 017-726-8394
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/11/27

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 広報部 Corporate Communications Dept.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address kouhou@mb.nippon-shinyaku.co.jp kouhou@mb.nippon-shinyaku.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 日本新薬株式会社 Nippon Shinyaku Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 広報部 Corporate Communications Dept.
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address kouhou@mb.nippon-shinyaku.co.jp kouhou@mb.nippon-shinyaku.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
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