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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/03/02
最新掲載日last update posted date 2022/03/02
初回登録日first registered date 2017/11/29
初回掲載日first posted date 2017/11/30
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/03/02 改訂 / revised
2020/06/30 改訂 / revised 2021/09/15
2019/08/06 改訂 / revised
2019/03/22 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/08/27 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/08/27 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/01/24 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/01/24 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2017/11/29 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2017/11/29 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173790
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03383692
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する多施設共同非盲検シングルシークエンスクロスオーバー第I相試験 A Phease1, Multicenter, Open-Label, Single Sequence Crossover Study to Evaluate Drug-Drug Interaction Potential of OATP1B/CYP3A Inhibitor on The Pharmacokinetics of DS-8201a in Subjects with HER2-Expressing Advanced Solid Malignant Tumors
簡易な試験の名称public title HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの第I相試験 Phase 1 study of DS-8201a in subject with Advanced Solid Malignant Tumors

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. DS-8201a DS-8201a
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material trastuzumab deruxtecan
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注（3週間に1回、5.4 mg/kg） IV solution (Once every 3 weeks, 5.4 mg/kg)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/01/24
予定試験期間expected duration of study 2017/12/01 ～ 2023/03/31
目標症例数target sample size 32
試験の概要brief summary HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する A Phease1,Evaluate Drug-Drug Interaction Potential of OATP1B/CYP3A Inhibitor on The Pharmacokinetics of DS-8201a in Subjects with HER2-Expressing Advanced Solid Malignant Tumors
試験のデザインstudy design 非盲検、多施設 multi center, open-label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
適格基準inclusion criteria 1. 標準治療に不応又は不耐となった、あるいは施行できる標準治療がない切除不能又は転移性固型癌であり、HER2発現が病理診断により確認されている。
2. LVEF≧50%
3. ECOG PSが0又は1
1.Has a pathologically documented unresectable or metastatic solid malignant tumors with HER2 expression (determined by immunohistochemistry [IHC]/in situ hybridization [ISH] [IHC 3+, IHC 2+, IHC 1+, and/or ISH +], Next Generation Sequencing, or other analysis techniques as appropriate) that is refractory to or intolerable with at least 1 prior systemic chemotherapy regimen, or for which no standard treatment is available.
2. LVEF >= 50% .
3. Has an ECOG PS 0 or 1.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 添付文書に従いリトナビル又はイトラコナゾールの投与の禁忌に該当する。
2. 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全の既往歴/合併症を有する。
3. 心室性不整脈の合併症を有する
1. Has a contraindication for receiving ritonavir or itraconazole according to the prescribing information.
2. Has a medical history of myocardial infarction within 6 months before enrollment, symptomatic congestive heart failure.
3. Has complications of ventricular arrhythmia
疾患名health condition or problem studied 固型癌 Advanced Solid Malignant Tumors
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
・リトナビル併用投与時のDS-8201a及びMAAA-1181aのPKパラメータ
・イトラコナゾール併用投与時のDS-8201a及びMAAA-1181aのPKパラメータ

リトナビル、イトラコナゾール単独投与時のDS-8201a及びMAAA-1181aのPKパラメータ（Cmax及びAUC0-17d）		 - PK parameters of DS-8201a and MAAA-1181a (with/without ritonavir)
- PK parameters of DS-8201a and MAAA-1181a (with/without itraconazole)

- PK parameters (Cmax and AUC0-17d) of DS-8201a and MAAA-1181a (with/without ritonavir)
- PK parameters (Cmax and AUC0-17d) of DS-8201a and MAAA-1181a (with/without itraconazole)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
重篤な有害事象、治験治療中に発現した有害事象、有害事象による中止、特に注目すべき有害事象による中止、身体検査所見、バイタルサイン、臨床検査値、12誘導心電図パラメータ、ECHO又はMUGA所見、眼科所見、抗薬物抗体
治験実施計画書に従う		 - Serious adverse events (SAEs)
- Treatment emergent adverse event
- Discontinuation due to AE
- Discontinuation due to adverse events of special interest (AESIs)
- Physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status [ECOG PS])
- Vital sign measurements
- Standard clinical laboratory parameters
- 12-lead ECG parameters
- ECHO or MUGA findings
- Ophthalmologic findings
- Anti-drug antibodies

Follow the Clinical Study Protocol
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 浜松医科大学医学部付属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Hamamatsu University Hospital
住所address of IRB 〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka 431-3192 Japan
電話番号phone number of IRB 053-435-2850 053-435-2850
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/12/14

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : その他 （薬物相互作用）
Objectives of the study : Other (Drug-Drug Interaction)
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
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