更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/03/02 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/03/02 | ||
初回登録日first registered date | 2017/11/29 | ||
初回掲載日first posted date | 2017/11/30 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/03/02 改訂 / revised | |||
2020/06/30 改訂 / revised | 2021/09/15 | ||
2019/08/06 改訂 / revised | |||
2019/03/22 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2018/08/27 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/08/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2018/01/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/01/24 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2017/11/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2017/11/29 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-173790 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03383692 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書 データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州(EU)、米国(US)、日本(JP)で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する多施設共同非盲検シングルシークエンスクロスオーバー第I相試験 | A Phease1, Multicenter, Open-Label, Single Sequence Crossover Study to Evaluate Drug-Drug Interaction Potential of OATP1B/CYP3A Inhibitor on The Pharmacokinetics of DS-8201a in Subjects with HER2-Expressing Advanced Solid Malignant Tumors | |
簡易な試験の名称public title | HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの第I相試験 | Phase 1 study of DS-8201a in subject with Advanced Solid Malignant Tumors |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | DS-8201a | DS-8201a | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | trastuzumab deruxtecan | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 42- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 点滴静注(3週間に1回、5.4 mg/kg) | IV solution (Once every 3 weeks, 5.4 mg/kg) | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/01/24 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2017/12/01 ~ 2023/03/31 | ||
目標症例数target sample size | 32 | ||
試験の概要brief summary | HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する | A Phease1,Evaluate Drug-Drug Interaction Potential of OATP1B/CYP3A Inhibitor on The Pharmacokinetics of DS-8201a in Subjects with HER2-Expressing Advanced Solid Malignant Tumors | |
試験のデザインstudy design | 非盲検、多施設 | multi center, open-label | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan |
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適格基準inclusion criteria | 1. 標準治療に不応又は不耐となった、あるいは施行できる標準治療がない切除不能又は転移性固型癌であり、HER2発現が病理診断により確認されている。
2. LVEF≧50% 3. ECOG PSが0又は1 |
1.Has a pathologically documented unresectable or metastatic solid malignant tumors with HER2 expression (determined by immunohistochemistry [IHC]/in situ hybridization [ISH] [IHC 3+, IHC 2+, IHC 1+, and/or ISH +], Next Generation Sequencing, or other analysis techniques as appropriate) that is refractory to or intolerable with at least 1 prior systemic chemotherapy regimen, or for which no standard treatment is available.
2. LVEF >= 50% . 3. Has an ECOG PS 0 or 1. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1. 添付文書に従いリトナビル又はイトラコナゾールの投与の禁忌に該当する。
2. 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全の既往歴/合併症を有する。 3. 心室性不整脈の合併症を有する |
1. Has a contraindication for receiving ritonavir or itraconazole according to the prescribing information.
2. Has a medical history of myocardial infarction within 6 months before enrollment, symptomatic congestive heart failure. 3. Has complications of ventricular arrhythmia |
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疾患名health condition or problem studied | 固型癌 | Advanced Solid Malignant Tumors | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
薬物動態 / pharmacokinetics
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・リトナビル併用投与時のDS-8201a及びMAAA-1181aのPKパラメータ
・イトラコナゾール併用投与時のDS-8201a及びMAAA-1181aのPKパラメータ リトナビル、イトラコナゾール単独投与時のDS-8201a及びMAAA-1181aのPKパラメータ(Cmax及びAUC0-17d) |
- PK parameters of DS-8201a and MAAA-1181a (with/without ritonavir)
- PK parameters of DS-8201a and MAAA-1181a (with/without itraconazole) - PK parameters (Cmax and AUC0-17d) of DS-8201a and MAAA-1181a (with/without ritonavir) - PK parameters (Cmax and AUC0-17d) of DS-8201a and MAAA-1181a (with/without itraconazole) |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics |
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重篤な有害事象、治験治療中に発現した有害事象、有害事象による中止、特に注目すべき有害事象による中止、身体検査所見、バイタルサイン、臨床検査値、12誘導心電図パラメータ、ECHO又はMUGA所見、眼科所見、抗薬物抗体
治験実施計画書に従う |
- Serious adverse events (SAEs)
- Treatment emergent adverse event - Discontinuation due to AE - Discontinuation due to adverse events of special interest (AESIs) - Physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status [ECOG PS]) - Vital sign measurements - Standard clinical laboratory parameters - 12-lead ECG parameters - ECHO or MUGA findings - Ophthalmologic findings - Anti-drug antibodies Follow the Clinical Study Protocol |
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 浜松医科大学医学部付属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hamamatsu University Hospital | ||
住所address of IRB | 〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka 431-3192 Japan | ||
電話番号phone number of IRB | 053-435-2850 | 053-435-2850 | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2017/12/14 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO CO., LTD. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | AstraZeneca | AstraZeneca |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験の目的 : その他 (薬物相互作用)
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Objectives of the study : Other (Drug-Drug Interaction)
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary