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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/11/26
最新掲載日last update posted date 2021/12/02
初回登録日first registered date 2017/12/05
初回掲載日first posted date 2017/12/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/12/02 改訂 / revised
2018/02/20 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2021/03/22, 2019/03/06
2017/12/05 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173795
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03172936
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行性/転移性固形がん又はリンパ腫患者を対象としたMIW815(ADU-S100)腫瘍内投与とPDR001 併用による安全性及び有効性を検討する第Ib 相,オープンラベル,多施設共同試験 A phase 1b, open label, multicenter study of the safety and efficacy of MIW815(ADU-S100) administered by intratumoral injection with PDR001 to patients with advanced/metastatic solid tumors or lymphomas
簡易な試験の名称public title 転移性固形がん又はリンパ腫患者にPDR001 と併用投与したときのMIW815(ADU-S100)の安全性及び耐容性を検討する試験 Study of safety and tolerability of MIW815 (ADU-S100) in combination with

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MIW815(ADU-S100) MIW815(ADU-S100)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 50ug を開始用量とし,各サイクル(1 サイクル28 日)のDay 1,8 及び15 に投与又は各サイクル(1 サイクル28 日)のDay 1に腫瘍内投与 The first dose escalation
group will receive PDR001 via infusion on day 1 of every cycle and MIW815 (ADUS100)
via intratumoral injection on days 1, 8, and 15 of every cycle. The second
dose escalation group will receive PDR001 via infusion on day 1 of every cycle and
MIW815 (ADU-S100) via intratumoral injection on day 1 of every cycle.
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. PDR001 PDR001
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 400mgを各サイクル(1 サイクル28 日)のDay 1 に静脈内投与 The first dose escalation
group will receive PDR001 via infusion on day 1 of every cycle and MIW815 (ADUS100)
via intratumoral injection on days 1, 8, and 15 of every cycle. The second
dose escalation group will receive PDR001 via infusion on day 1 of every cycle and
MIW815 (ADU-S100) via intratumoral injection on day 1 of every cycle.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/02/09
予定試験期間expected duration of study 2017/09/01 ~ 2021/03/31
目標症例数target sample size 9
試験の概要brief summary PDR001 と併用投与したときのMIW815(ADU-S100)の安全性及び耐容性を明らかにし,今後の試験で適用する推奨用量・投与スケジュールを決定する。 Study of safety and tolerability of MIW815 (ADU-S100) in combination with
PDR001 in patients with metastatic solid tumors or lymphomas
試験のデザインstudy design 本治験は,PD-1チェックポイント阻害剤PDR001と併用投与したときのMIW815(ADU-S100)の安全性,耐容性,PK,PD及び予備的抗腫瘍効果を明らかにする,第Ib相,多施設共同,オープンラベル試験である。直接投与可能な皮膚又は皮下病変を対象として2つの用量漸増群を設け,2種類の投与スケジュールについて検討する。さらに,その結果に応じて,内臓に位置する病変に腫瘍内投与を行う用量確認群を追加する。1つ目の用量漸増群には,PDR001を各サイクルDay 1に静注し,MIW815(ADU-S100)を各サイクルDay 1,8及び15に腫瘍内投与する。2つ目の用量漸増群には,PDR001を各サイクルDay 1に静注し,MIW815(ADU-S100)を各サイクルDay 1に腫瘍内投与する。拡大パートのための推奨用量(RDE)が決定された後,拡大パートの試験を開始する。 This is a phase Ib, multi-center, open-label study to characterize the safety,
tolerability, PK, PD, and preliminary antitumor activity of MIW815 (ADU-S100) in
combination with the PD-1 checkpoint inhibitor PDR001. Two different dosing
schedules will be explored in two dose escalation groups in accessible cutaneous
or subcutaneous lesions. In addition, an optional dose confirmation group will
explore intratumoral injection of viscerally located lesions. The first dose escalation
group will receive PDR001 via infusion on day 1 of every cycle and MIW815 (ADUS100)
via intratumoral injection on days 1, 8, and 15 of every cycle. The second
dose escalation group will receive PDR001 via infusion on day 1 of every cycle and
MIW815 (ADU-S100) via intratumoral injection on day 1 of every cycle. Once the
recommended dose for expansion (RDE) is identified, the expansion part of the
study will open.
This
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・通常診療の一環でない手順に先立って,説明後に文書による同意が得られている患者。日本のみに適応:患者が20歳未満の場合には,患者及び患者の代諾者の双方から文書による同意を得る必要がある。
・18歳以上の男女
・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST v1.1),リンパ腫に関してはChesonによる2014年版判定基準に基づく測定可能病変を有する患者
・生検に適した病変部位が2つ以上あり,各実施医療機関のガイドラインに基づいて腫瘍生検の対象者である患者。各実施医療機関のガイドライン及び手順の必要条件に従って,本治験のスクリーニング時及び投与中に新たに腫瘍生検を受ける意思がある患者。例外は,治験依頼者との文書による協議を経て認められる場合がある。
 -生検に適した病変部位が2つあること:投与病変(L1)は最長径が10 mm以上100 mm未満で,腫瘍内への直接投与が可能な病変でなければならない。C群では,(超音波又はCTガイド下で)腫瘍内投与が可能な内臓病変であることが要件である。
 -投与病変(L1)は,ベースライン時及び投与中の生検が実施可能な皮膚又は皮下病変であること。
 -第2の(遠隔)病変(L2)は,ベースライン時及び投与中の生検が実施可能な皮膚又は皮下病変でなければならず,投与病変と明らかに区別できる病変であること。
 -頸動脈のような生命に関わる血管構造を内包する腫瘍又は有害事象(気胸)リスクが高い部位に位置する腫瘍は,腫瘍内投与に適切とみなさない。
・用量漸増パート:進行性/転移性固形がん又はリンパ腫の患者で,標準療法を受けたが進行が認められた,標準療法に不耐容である,標準療法が存在しない又は標準療法により相応の効果が得られない患者
・用量拡大パート:黒色腫,HNSCC,又は直接投与可能な病変があるその他の固形がん及びリンパ腫患者で,標準療法を受けたが進行が認められた,標準療法に不耐容である,標準療法が存在しない又は標準療法により相応の効果が得られない患者。さらに,MSS CRC又は直接投与可能な内臓病変があるその他の固形がん患者で,標準療法を受けたが進行が認められた,標準療法に不耐容である,標準療法が存在しない又は標準療法により相応の効果が得られない患者
・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が1以下である患者
Written informed consent must be obtained prior to any procedures that are not part of standard of care. For Japan only, written consent is necessary both from the patient and his/her legal representative if he/she is under the age of 20 years.
Male or female over 18 years.
Patients must have measurable disease as determined by RECIST v1.1 (for solid tumors) or Cheson 2014 criteria (for lymphomas).
Patients must have at least two sites of disease amenable to biopsy and be a candidate for tumor biopsy according to the treating institutions guidelines. /
Patient must be willing to undergo new tumor biopsies at screening and during therapy on the study according to the treating institutions own guidelines and requirements for such procedure. Exceptions may be considered after documented discussions with Novartis.
Dose escalation/dose confirmation part of study: Patients with advanced/metastatic solid tumors or lymphomas, who have progressed despite standard therapy or are intolerant to standard therapy, for whom no standard therapy exists or for whom standard therapy is notreasonably effective.
Dose expansion part of study: Melanoma patients with accessible cutaneous or
subcutaneous lesions, who have relapsed or progressed after responding to a PD-1 inhibitor or who are refractory to PD-1 inhibitors. Dose expansion will also include patients with accessible cutaneous or subcutaneous lesions with HNSCC or patients with other accessible cutaneous or subcutaneous solid tumors and lymphomas, who have progressed despite standard therapy or are intolerant of standard therapy, for whom no standard therapy exists or for whom standard therapy is not reasonably effective. In addition, patients with injectable visceral lesions who have MSS CRC or other solid tumors with accessible visceral lesions, who have progressed despite standard therapy or are intolerant of standard therapy, for whom no standard therapy exists or for whom standard therapy is not reasonably effective.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status under 1.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・放射線療法(XRT)又は外科処置などの局所的な緩和処置を直ちに要する患者
・治験薬の成分並びに他のモノクローナル抗体製剤及び/又はその添加剤に対する重度過敏症の既往を有する患者
・活動性の,既知の自己免疫疾患若しくは自己免疫疾患の疑いがある患者,又は記録された自己免疫疾患既往歴がある患者
・薬剤誘発性の間質性肺疾患若しくはグレード2以上の肺臓炎の既往又は合併
・これまでに抗PD-1療法を受け,抗PD-1抗体に関連した毒性が原因で中止した患者
・本治験実施計画書に記載する本治験の治験薬と同一の標的に対してこれまでに受けた治療で,治療に関連した毒性が原因で治験治療中止を要した患者
Patients who require immediate local palliative measures such as radiotherapy
(XRT) or surgery.
History of severe hypersensitivity reactions to any ingredient of study drug(s)
and other monoclonal antibodies and/or their excipients
Active, known or suspected autoimmune disease or a documented history of
autoimmune disease
History of or current drug-induced interstitial lung disease or pneumonitis over grade2.
Patients who discontinued prior anti-PD-1 therapy due to an anti-PD-1-related
toxicity.
Patients who required discontinuation of study treatment due to treatmentrelated
toxicities with prior therapy directed against the same target as the drug(s)
under study in this protocol.
疾患名health condition or problem studied 進行性/転移性固形がん又はリンパ腫 Advanced/metastatic solid tumors or lymphomas
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
PDR001と併用投与したときのMIW815(ADU-S100)の安全性及び耐容性を明らかにし,今後の試験で適用する推奨用量・投与スケジュールを決定する。 To characterize safety and tolerability of MIW815 (ADU-S100) given with PDR001
and identify recommended doses and schedule for future studies
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
PDR001を併用投与したときのMIW815(ADU-S100)の予備的抗腫瘍効果を評価する。
MIW815(ADU-S100)及びPDR001のPKを明らかにする。
投与病変及び遠隔腫瘍病変におけるPD効果を評価する。
To evaluate the preliminary anti-tumor activity of the combination of MIW815
(ADU-S100) with PDR001
To characterize the PK of MIW815 (ADU-S100) and PDR001
To assess PD effects in injected and distal tumor lesions
試験実施施設examination facility 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
試験の現状study status 試験中止(恒久的) / terminated
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/03/24

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB 03-3542-2511 03-3542-2511
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/09/01

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社 Novartis K K
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト Novartis Direct
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number 0120-003-293 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティスファーマ株式会社 Novartis K K
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト Novartis Direct
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number 0120-003-293 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : 主要目的
PDR001 と併用投与したときのMIW815(ADU-S100)の安全性及び耐容性を明らかにし,今後の試験で適用する推奨用量・投与スケジュールを決定する。

副次目的
PDR001 を併用投与したときのMIW815(ADU-S100)の予備的抗腫瘍効果を評価する。
MIW815(ADU-S100)及びPDR001 のPK を明らかにする。
投与病変及び遠隔腫瘍病変におけるPD 効果を評価する。
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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