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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/07/28
最新掲載日last update posted date 2020/08/04
初回登録日first registered date 2017/12/07
初回掲載日first posted date 2017/12/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/08/04 改訂 / revised 2022/07/11, 2021/07/12
2019/01/28 改訂 / revised 2020/01/24
2017/12/07 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) 2018/12/12

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173800
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02626455
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib（PI3K阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相臨床試験：CHRONOS-4
簡易な試験の名称public title 再発、低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）を対象とした、標準的な免疫化学療法とcopanlisibを併用する第III相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Copanlisib (BAY 80-6946)
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Copanlisib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material copanlisibは、6 mL注射用バイアルに充填された凍結乾燥製剤として提供される。バイアル当たりの総充填量は60 mgである。凍結乾燥剤を生理食塩水で溶解し、点滴静注用の溶液とする。R-Bを併用する被験者は、copanlisibは各サイクル（28日）の1、8、15日目に投与する。Copanlisibを投与後、リツキシマブ、ベンダムスチンの順で投与する。R-CHOPを併用する被験者は、copanlisibは各サイクル（21日）の1、8日目に投与する。Copanlisib投与後、リツキシマブ、シクロフォスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンを投与する。プレドニゾン／プレドニゾロン錠は5日間投与する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボは、6 mL注射用バイアルに充填された凍結乾燥製剤として提供される。今回開発したプラセボ凍結乾燥剤は、添加剤の組成、並びに溶解及び用量調製の手順がcopanlisibの60 mg製剤と等しい。プラセボは上記したcopanlisibと同様に投与される。プラセボは第III相試験パートのみ適用される。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/11/21
予定試験期間expected duration of study 2017/11/01 ～ 2024/12/01
目標症例数target sample size 52
試験の概要brief summary 本治験の目的は、再発iNHL患者を対象として、copanlisibを標準的な免疫化学療法（リツキシマブ-ベンダムスチン[R-B]又はリツキシマブ-シクロフォスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチンとプレドニゾン／プレドニゾロンの4製剤 [R-CHOP]）と併用したときの有効性及び安全性を、標準的な免疫化学療法（R-B又はR-CHOP）と比較し評価する事である。対象とする被験者は、リツキシマブ及びアルキル化剤を含むレジメンが1ライン以上3ライン以下の治療歴のある再発iNHL患者とする。

被験者は免疫化学療法が必要かつ適応があり、リツキシマブに抵抗性でないこと。（治療抵抗性とは、奏効が認められない場合、又はリツキシマブを含むレジメンの最終サイクルから6か月以内の再燃と定義する。）本試験は、安全性評価パートと第III相パートで構成される。
試験のデザインstudy design 並行群間
盲検化
無作為化
有効性
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
アフリカ / Africa
適格基準inclusion criteria ・組織学的にCD20陽性のiNHLと確定診断されており、以下の組織型に分類される患者
　−　濾胞性リンパ腫（FL）Grade 1、2又は3a
　−　治験組入れ時にリンパ球絶対数5 x 109/L未満 の小リンパ球性リンパ腫（SLL）
　−　リンパ形質細胞性リンパ腫／Waldenstrom型マクログロブリン血症（LPL/WM）
　−　辺縁帯リンパ腫（MZL）（脾臓、節性、又は節外性）
・リツキシマブをベースとした免疫化学療法及びアルキル化剤を含む1ライン以上3ライン以下の治療歴のある再発又は進行患者。なお、治療歴とは、2ヵ月以上の単剤療法、連続2サイクル以上の多剤化学療法、自家造血細胞移植又は放射免疫療法のいずれか1つとする。Copanlisib以外のPI3K阻害薬での治療歴は、治療抵抗性が認められない場合は許容する。
・WM以外の患者は、Lugano分類による2次元での測定可能病変（放射線未照射）を少なくとも1つ有するものとする。
・WMの患者で、ベースラインの画像評価時、2次元での測定可能病変が1つも認められない例では、IgMの最低値が基準値上限（ULN）の2倍以上であるIgMパラプロテインを認め、免疫固定法で陽性の場合を「測定可能病変」と定義し、これに合致するものとする。
・18歳以上の男性又は女性患者
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の一般状態が2以下の患者
・少なくとも3ヵ月間の生存が期待される患者
・スクリーニング時に、新鮮又は保存腫瘍組織を提供可能な患者
・治験薬投与開始前7日以内に実施した臨床検査値が適切な患者
・左室駆出率（LVEF）：50％以上
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・組織学的にGrade 3bの濾胞性リンパ腫（FL）、形質転換又は慢性リンパ性白血病と確定診断された患者。
・リツキシマブによる前治療に抵抗性の患者［治療抵抗性は、奏効が認められていないか、又はリツキシマブを含む療法（リツキシマブ維持療法を含む）の最終サイクル完了後6ヵ月以内に増悪が認められていることと定義する］
・間質性肺疾患若しくは重度の肺機能障害、又はその両方の既往又は合併している患者（治験担当医師の判定による）
・中枢神経系にリンパ腫病変を有する患者
・スクリーニング時にHbA1cが8.5％を超える患者
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に既感染であることが判明している患者。
・B型肝炎（HBV）又はC型肝炎（HCV）患者。B型肝炎表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性であった患者は、HBV-DNAが陰性であれば適格とする。この場合には、予防的な抗ウイルス療法を実施する。HCV抗体が陽性であった患者は、HCV-RNAが陰性であれば適格とする。
・最適な治療を受けているにもかかわらず、コントロール不良な高血圧の患者（治験担当医師の判定による）
・ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類クラス3以上のうっ血性心不全の患者
疾患名health condition or problem studied 非ホジキンリンパ腫
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
・Copanlisibを標準的な免疫化学療法と併用した場合の無増悪生存期間（PFS）の延長について、プラセボ（標準的な免疫化学療法併用）に対する優越性が認められるかどうか評価する（第III相パート）。
53か月
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
・客観的奏効率（ORR）
・奏効期間（DOR）
・完全奏効率（CRR）
・無増悪期間（TTP）
・次の抗リンパ腫治療までの期間（TTNT）
・全生存期間（OS、5年生存率）
・疾患関連症状（disease-related symptoms）の改善までの期間及び悪化までの期間］
・FLymSI-18質問票を用いたDRS-P評価
53か月
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/11/01

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries バイエル薬品株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address byl_ct_contact@bayer.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries バイエル薬品株式会社
問合せ部署名department name for contact お問い合わせ窓口
連絡先住所address -
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address byl_ct_contact@bayer.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other <お問い合わせについて>
お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。

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2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。

3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。

4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。

<個人情報の取り扱いについて>
お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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