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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/03/14
最新掲載日last update posted date 2022/03/14
初回登録日first registered date 2017/12/22
初回掲載日first posted date 2017/12/22
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/03/14 改訂 / revised
2021/12/14 改訂 / revised
2021/12/14 改訂 / revised
2019/10/04 改訂 / revised
2019/01/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2017/12/22 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2017/12/22 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173818
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02979522
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
他の登録機関でのID番号secondary ID no. 2015-004112-38
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ(IPD)へのアクセスを提供します(タケダのデータの共有(Data Sharing)ポリシー:https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5)。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 初発の進行期ホジキンリンパ腫の小児患者を対象としたブレンツキシマブ ベドチン+アドリアマイシン、ビンブラスチン及びダカルバジンの非盲検試験 An Open-Label Study of Brentuximab Vedotin + Adriamycin, Vinblastine, and Dacarbazine in Pediatric Patients With Advanced Stage Newly Diagnosed Hodgkin Lymphoma
簡易な試験の名称public title 初発の進行期ホジキンリンパ腫の小児患者を対象としたブレンツキシマブ ベドチン+アドリアマイシン、ビンブラスチン及びダカルバジンの試験 A Study of Brentuximab Vedotin + Adriamycin, Vinblastine, and Dacarbazine in Pediatric Participants With Advanced Stage Newly Diagnosed Hodgkin Lymphoma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ブレンツキシマブ ベドチン Brentuximab vedotin
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Brentuximab vedotin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ブレンツキシマブ ベドチン48 mg/m^2、28日間を1サイクルとした各サイクルの1日目及び15日目に48 mg/m^2を静脈内投与する。投与はドキソルビシン25 mg/m^2、ビンブラスチン6 mg/m^2及びダカルバジン375 mg/m^2投与終了後約1時間の時点で開始する(最長6サイクルまで)。量制限毒性(DLT)発現が0または1例のまま最初の6例の被験者がDLT観察期間を完了した場合は、第2相パートの推奨用量は48 mg/m^2とする。最大6例のDLT評価例のうち2例以上でDLTが発現した場合は、投与量を36 mg/m^2に減量する。36 mg/m^2で治療された6例の被験者のうち0または1例がDLTを発現した場合は、第2相パートの推奨用量は36 mg/m^2とする。36 mg/m^2で治療された6例の被験者のうち2例以上でDLTが発現した場合は、試験は中止される。 Brentuximab vedotin 48 milligram per square meter (mg/m^2), intravenous infusion, once on Day 1 and 15 of each 28-day cycle approximately 1 hour after administration of doxorubicin 25 mg/m^2, vinblastine 6 mg/m^2, and Dacarbazine 375 mg/m^2, intravenous infusion, once on Day 1 and 15 of each 28-day cycle for up to 6 cycles. If the first 6 participants complete the dose limiting toxicity (DLT) observation period with 0 or 1 participant experiencing a DLT, 48 mg/m^2 will be established as the recommended dose for phase 2 study. If at any time more than 1 participant out of a maximum 6 DLT-evaluable participants experiences a DLT, brentuximab vedotin dose will be reduced to 36 mg/m^2. If 0 or 1 participant experiences a DLT among the 6 participants treated at 36 mg/m^2, 36 mg/m^2 will be established as recommended dose for phase 2 study. If more than 1 participant experiences a DLT in the first 6 participants treated at 36 mg/m^2, the study will be discontinued.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/09/06
予定試験期間expected duration of study 2017/09/06 ~ 2021/09/24
目標症例数target sample size 59
試験の概要brief summary 本治験の被験薬はブレンツキシマブ ベドチンである。本被験薬はCD30陽性の進行期古典的ホジキンリンパ腫(HL)と新たに診断された小児患者の治療のために試験される。本治験は、初発HLに対するファーストライン治療として多剤併用化学療法と併用したときのブレンツキシマブ ベドチンの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を評価し、推奨用量を特定する目的で実施する。本治験の被験者数は少なくとも55例を予定しており、第1相パート及び第2相パートの二つのパートが実施される。第1相パートでは、推奨用量を決定するために少なくとも6例が登録される。推奨用量が決定されると、第2相パートに被験者を追加し、第1相パートで推奨用量の投与を受けた被験者を含めて評価可能例の総数が55例以上となるようにする。被験者は以下の初回用量コホートに登録し、必要に応じて36 mg/m^2の減量コホートを検討する。

- ブレンツキシマブ ベドチン(48 mg/m2)+ドキソルビシン、ビンブラスチン及びダカルバジン

被験者は2021年9月まで追跡調査を継続し、2029年9月まで約10年間にわたる任意の長期追跡調査を継続することができる。本治験は米国、イタリア、ブラジル及び日本で実施される。全体の治験期間は追跡調査期間を含めて約55ヵ月間を予定している。被験者は追跡調査のため治験薬の最終投与後最大30日間追跡され、12ヵ月間は12週間ごと、それ以降は死亡、試験の終了、もしくは最終被験者の登録から2年経過のうち最も早い時点まで、24週間ごとに生存及び疾患の状態の追跡調査を実施する。すべての被験者に、主試験への登録日から少なくとも10年間にわたる任意の長期追跡調査に参加する機会を提供する。
The drug being tested in this study is called brentuximab vedotin. Brentuximab vedotin is being tested to treat pediatric participants who have advanced stage, newly diagnosed, classical CD30+ HL. This study will assess the safety, tolerability, and anti-tumor activity, as well as recommended dose of brentuximab vedotin in combination with a multiagent chemotherapy regimen that is based on a current standard of care (SOC) first-line treatment regimen for newly diagnosed HL.
The study will enroll at least 55 evaluable participants. The study will be conducted in 2 phases, Phase 1 and Phase 2. Phase 1 study will enroll at least 6 participants to determine the recommended dose. Once the recommended dose is identified additional participants will be enrolled into phase 2 so that the total number of evaluable participants will be at least 55, including participants treated at recommended dose in Phase 1. Participants will be enrolled to the following initial dose cohort with an option to explore a reduced dose cohort at 36 mg/m^2 if needed:

- Brentuximab vedotin 48 mg/m^2 in combination with doxorubicin, vinblastine, and dacarbazine.

Participants continue in follow-up to Sept 2021 and may continue in the optional long-term follow-up of approximately 10 years up to Sept 2029.This multi-center trial will be conducted in the United States, Italy, Brazil, Japan,. The overall time to participate in this study is approximately 55 months, including the follow-up period. Participants will be followed for a maximum of 30 days following the last dose of protocol therapy for a follow-up assessment and will be followed for survival and disease status every 12 weeks for 12 months, and then every 24 weeks until death or study closure or for up to 2 years from the date of the last participant enrolled. All participants will have an opportunity to participate in an optional long-term follow up, for at least 10 years from their date of enrollment in the main study.
試験のデザインstudy design 非盲検, 単群 Open Label, Single Group Assignment Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
その他 / other
「その他」欄参照 Refer to "Other" section
適格基準inclusion criteria 1. 組織学的にCD30陽性の古典的HLと確定診断された患者。
2. 進行期HL(III期及びIV期)と新たに診断された患者。
3. 治療歴がないHLの患者。
4. Lansky Play-Performance 又はKarnofsky Performance Statusのperformance score が50以上である患者。
5. IWGの基準に基づいた放射線学的検査法により2方向で測定可能な病変を有することが確認される患者。
6. 治験実施計画書に規定された血球数、腎機能及び肝機能の基準を満たしている患者
1. Histologically confirmed CD30+ classical HL.
2. Advanced stage, newly diagnosed HL (Stage III and Stage IV disease).
3. Treatment-naive HL.
4. Have performance scores of greater than or equal to (>=) 50 for Lansky Play-performance or Karnofsky Performance Status.
5. Have bidimensional measurable disease as documented by radiographic technique per International Working Group (IWG) criteria.
6. Have adequate blood counts, renal and liver function as defined in the protocol.
適格基準:年齢(下限)minimum age 5 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 17 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 結節性リンパ球優位型HLの患者。
2. 進行性多巣性白質脳症(PML)の徴候又は症状やPMLの既往歴を含む既知の脳/髄膜の活動性疾患を有する患者。
3. 感覚性又は運動性の末梢性ニューロパチーを有する患者。
4. 日常生活動作に困難を生ずる、又は薬物投与を要する症候性神経疾患を有する患者。
5. 治験治療薬の初回投与開始前2週間以内に全身性抗生物質の投与を要する活動性全身性のウイルス、細菌、真菌の感染が認められる患者。
6. 組み換え蛋白、マウス蛋白、又は治験薬若しくはAVDの薬剤の組成に含まれる添加剤のいずれかに対して過敏症を有することが判明している患者。
7. ヒト免疫不全ウイルス陽性が既知の患者。
8. B型肝炎ウイルス表面抗原陽性が既知、又は活動性C型肝炎感染が既知若しくは疑われる患者(それぞれ血中のB型肝炎ウイルスDNA又はC型肝炎ウイルスRNAにより判定する)。
9. 治験治療薬の初回投与開始前3年以内に他の悪性腫瘍と診断されたか、又はそれに対して治療を受けた患者、又は悪性腫瘍の既往がありその残存病変が認められる患者。ただし、非黒色腫皮膚癌又は上皮内癌(タイプは問わない)に限り、病変が完全に摘出されていれば適格とする。
10. 治験治療薬の初回投与前2週間未満の間に、強力なチトクロームP450(CYP)3A4阻害剤又は一覧に記載された中程度のCYP3A4阻害剤を使用した患者(禁止されるCYP3A4阻害剤の例を示した一覧についてはStudy Manualを参照)。
11. 治験治療薬の初回投与開始前6ヵ月以内に以下のいずれかの心血管系の疾患又は検査異常を認める患者。
- 心エコーで左室内径短縮率が27%未満。又は、心エコーが実施できない場合、放射性核種による血管造影(RNA)(又はマルチゲートスキャン[MUGA])で左室駆出率が50%未満
- ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIII又はIVの心不全(付録H参照)
- コントロール不良の不整脈、うっ血性心不全、狭心症を始めとする心血管系疾患、又は心電図により認められる急性虚血又は活動性の刺激伝導系異常
1. Nodular lymphocyte predominant HL.
2. Known active cerebral/meningeal disease, including signs or symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) or any history of PML.
3. Any sensory or motor peripheral neuropathy.
4. Symptomatic neurologic disease compromising normal activities of daily living or requiring medications.
5. Any active systemic viral, bacterial, or fungal infection requiring systemic antibiotics within 2 weeks before the first study protocol therapy.
6. Known hypersensitivity to recombinant proteins, murine proteins, or to any excipient contained in the drug formulation of brentuximab vedotin or any component of AVD.
7. Known human immunodeficiency virus positive.
8. Known hepatitis B surface antigen positive or known or suspected active hepatitis C infection, as determined by hepatitis B DNA or hepatitis C RNA, respectively, in blood.
9. Diagnosed or treated for another malignancy within 3 years before the first dose or previously diagnosed with another malignancy and have any evidence of residual disease. Participants with nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of any type are not excluded if they have undergone complete resection.
10. Use of any strong or listed moderate cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors less than (<) 2 weeks before the first dose of protocol therapy (please refer to the Study Manual for an example list of prohibited CYP3A4 inhibitors).
11. Any of the following cardiovascular conditions or values within 6 months before the first dose of protocol therapy:
- Shortening fraction of <27 percent (%) by echocardiogram or, if echocardiogram not feasible, ejection fraction of <50% by radionuclide angiogram (RNA or MUGA [multiple-gated acquisition scan]).
- New York Heart Association Class III or IV heart failure.
- Evidence of current uncontrolled cardiovascular conditions, including cardiac arrhythmias, congestive heart failure, angina, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
疾患名health condition or problem studied ホジキンリンパ腫 Hodgkin Disease
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome その他 / other
Phase 1: 小児患者でドキソルビシン、ビンブラスチン及びダカルバジンと併用時のブレンツキシマブ ベドチンの推奨用量
評価期間: サイクル1の初回投与から56日目まで(1サイクルは28日間)
推奨用量は、第1相パートで得られたすべての安全性データを考慮し、DLTを評価した後に決定した。DLTとは、規定された観察期間(第1サイクル+28日間)に評価可能な被験者6例中1例以下にDLTが発現する用量範囲と定義する。この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者についてのみ評価する予定である。
Phase 1: Recommended Dose of Brentuximab Vedotin in Combination With doxorubicin, vinblastine, and dacarbazine in a Pediatric Population
Timeframe: From the first dose (Cycle 1) up to Day 56 (Cycle length=28 days)
The recommended dose was determined after considering all safety data in phase 1 and assessing for DLTs which are defined as the dose range at which less than or equal to (<=) 1 of 6 evaluable participants experience DLT within the defined observation period (Cycle 1 + 28 days). This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm.
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
Phase 1: 治験治療薬の初回投与から治験治療薬の最終投与後30日までに有害事象を発現した被験者の割合
評価期間: サイクル 1の1日目の初回投与からサイクル 6の 15日目の治験薬最終投与の30日後まで(サイクル7 の15日目まで)(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者についてのみ評価する予定である。
Phase 1: Percentage of Participants who Experience Adverse Events (AEs) From the First Dose of Protocol Therapy Through 30 days After Administration of the Last Dose of Protocol Therapy
Timeframe: From first dose in Cycle 1 Day 1 until 30 days after the last dose of study drug in Cycle 6 Day 15 (up to Cycle 7 Day 15) (Cycle length=28 days)
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm.
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
Phase 1: 治験治療薬の初回投与から治験治療薬の最終投与後30日までに重篤な有害事象を発現した被験者の割合
評価期間: サイクル 1の1日目の初回投与からサイクル 6の 15日目の治験薬最終投与の30日後まで(サイクル7 の15日目まで)(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者についてのみ評価する予定である。
Phase 1: Percentage of Participants who Experience Serious Adverse Events (SAEs) From the First Dose of Protocol Therapy Through 30 days After Administration of the Last Dose of Protocol Therapy
Timeframe: From first dose in Cycle 1 Day 1 until 30 days after the last dose of study drug in Cycle 6 Day 15 (up to Cycle 7 Day 15) (Cycle length=28 days)
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm.
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
Phase 2: 治験終了(EOT)時に国際ワーキンググループ(IWG)の基準を用いた中央判定委員会(IRF)評価に基づく完全寛解(CR)を達成した被験者の割合
評価期間: 治験薬最終投与30日後のEOT来院時(7ヵ月)
CRは、IWG基準を用いたIRF評価に基づく臨床症状の消失と定義した。信頼区間は正確な二項分布に基づく(Clopper-Pearson法)。この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。
Phase 2: Percentage of Participants who Achieve a Complete Remission (CR) per Independent Review Facility (IRF) Assessment Per International Working Group (IWG) Criteria at End of Treatment (EOT) Visit
Timeframe: At end of treatment (EOT) visit 30 days after the last dose of study drug (at Month 7)
CR was defined as the disappearance of all evidence of disease as assessed by IRF as per IWG Criteria. The confidence interval was based on exact binomial distribution (Clopper-Pearson method). This outcome measure was planned to be assessed for all participants treated at the recommended phase 2 dose (RP2D) in Phase 2.
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
Phase 2: 治験治療2サイクル後にIRF評価に基づきPET陰性と判定された被験者の割合
評価期間: 治験薬初回投与からサイクル 2の 25日目まで(1サイクルは28日間)
PET検査の結果は、IRFの効果判定に基づくDeauvilleスコアを用いて評価し、サイクル2以降のPET陰性はIRFのDeauvilleスコア(1、2、3)と定義した。この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。

Phase 2: Percentage of Participants Whose Disease was Positron Emission Tomography (PET) Negative After 2 Cycles of Protocol Therapy per IRF Assessment
Timeframe: From first dose of study drug up to Cycle 2 Day 25 (Each Cycle length=28 days)
The Deauville score according to IRF assessment of response was used to evaluate the results of PET scans. PET negative after Cycle 2 was defined as an IRF Deauville score of (1 or 2 or 3). This outcome measure was planned to be assessed for all participants treated at the RP2D in Phase 2.
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
Phase 2: EOT時にIWG の基準を用いたIRF評価に基づくPR部分寛解(PR)を達成した被験者の割合
評価期間: 治験薬最終投与30日後のEOT来院時(7ヵ月)
PRは、IWG基準を用いたIRF評価で測定可能病変が退縮し、新規発症領域が認められない場合と定義した。IWG基準に基づくEOT来院時のIRF評価に基づく部分奏効を達成した奏効評価可能な被験者の割合を報告する。信頼区間は正確な二項分布に基づく(Clopper-Pearson法)。この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。
Phase 2: Percentage of Participants who Achieved a Partial Remission (PR) per IRF Assessment Per IWG Criteria at EOT Visit
Timeframe: At EOT visit 30 days after the last dose of study drug (at Month 7)
PR was defined as regression of measurable disease and no new sites as assessed by IRF as per IWG criteria. Percentage of participants in the response-evaluable population who achieved a partial response based on the IRF assessment at the EOT visit based on the IWG criteria are reported. The confidence interval was based on exact binomial distribution (Clopper-Pearson method). This outcome measure was planned to be assessed for all participants treated at the RP2D in Phase 2.
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
Phase 2: EOT時にIWGの基準を用いたIRF評価に基づく全奏効(OR)を達成した被験者の割合
評価期間: 治験薬最終投与30日後のEOT来院時(7ヵ月)
全奏効率は、IWG基準を用いたIRF評価でCR又はPRが認められた被験者の割合と定義した。CRは臨床症状の消失と定義し、 PRは測定可能な疾患が退縮し、新規発症領域が認められないと定義した。信頼区間は、正確な二項分布に基づく(Clopper-Pearson法)。この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。
Phase 2: Percentage of Participants who Achieved an Overall Response (OR) per IRF Assessment Per IWG Criteria at EOT Visit
Timeframe: At EOT visit 30 days after the last dose of study drug (at Month 7)
Overall response rate was defined as the percentage of participants with CR or PR as assessed by IRF using IWG criteria. CR was defined as the disappearance of all evidence of disease and PR was defined as regression of measurable disease and no new diseases. The confidence interval was based on exact binomial distribution (Clopper-Pearson method). This outcome measure was planned to be assessed for all participants treated at the RP2D in Phase 2.
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
Phase 2: 推奨用量の治験治療薬を6サイクル完了した被験者の割合
評価期間: 治験薬初回投与からサイクル 6まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。
Phase 2: Percentage of Participants who were able to Complete 6 Cycles of Protocol Therapy at the Recommended Dose
Timeframe: From first dose of study drug up to Cycle 6 (Each Cycle length=28 days)
This outcome measure was planned to be assessed for all participants treated at the RP2D in Phase 2.

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 1: ブレンツキシマブ ベドチン及び総(遊離型及び結合型)抗体の平均最高血清中濃度(Cmax)
評価期間:サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。

Phase 1: Mean Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Brentuximab Vedotinand Total (Free and Conjugated) Therapeutic Antibody (TAb)
Timeframe: Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 1: monomethyl auristatin E(MMAE)の平均最高血漿中濃度(Cmax)
評価期間:サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 1: Mean Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Timeframe; Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 1: ブレンツキシマブ ベドチン及びTAbの0日目から15日目までの平均薬物濃度−時間曲線下面積[AUC (0-15)]
評価期間:サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 1: Mean Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Day 0 to Day 15 (AUC0-15) of Brentuximab Vedotin and TAb
Timeframe:Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 1: MMAEの0日目から15日目までの平均血漿中濃度−時間曲線下面積[AUC (0-15)]
評価期間:サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 1: Mean Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Day 0 to Day 15 (AUC0-15) of MMAE
Timeframe: Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 1: ブレンツキシマブ ベドチン及びTAbの血清中Cmax到達時間(Tmax)の中央値
評価期間:サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 1: Median Time to Reach Cmax (Tmax) of Brentuximab Vedotin and TAb in Serum
Timeframe: Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 1: MMAEの血漿中Cmax到達時間(Tmax)の中央値
評価期間:サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 1: Median Time to Reach Cmax (Tmax) of MMAE in Plasma
Timeframe: Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
Phase 1: EOT時にIWGの基準を用いたIRF評価に基づくCRを達成した被験者の割合
評価期間:治験薬最終投与30日後のEOT来院時(7ヵ月)この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。

Phase 1: Percentage of Participants Who Achieved a CR Per IRF Assessment Per IWG Criteria at EOT Visit
Timeframe: At EOT visit 30 days after the last dose of study drug (at Month 7)
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
Phase 1: EOT時にIWGの基準を用いたIRF評価に基づくPRを達成した被験者の割合
評価期間:治験薬最終投与30日後のEOT来院時(7ヵ月)
PRは、IWG基準を用いたIRF評価で測定可能病変が退縮し、新規発症領域が認められない場合と定義した。この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 1: Percentage of Participants who Achieve a PR Per IRF Assessment Per IWG Criteria at EOT Visit
Timeframe: At EOT visit 30 days after the last dose of study drug (at Month 7)
PR was defined as regression of measurable disease and no new diseases as per IWG Criteria based on IRF. This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
Phase 1: EOT時にIWGの基準を用いたIRF評価に基づくORを達成した被験者の割合
評価期間:治験薬最終投与30日後のEOT来院時(7ヵ月)
全奏効率は、IWG基準を用いたIRF評価でCR又はPRが認められた被験者の割合と定義した。CRは臨床症状の消失と定義し、 PRは測定可能な疾患が退縮し、新規発症領域が認められないと定義した。この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 1: Percentage of Participants who Achieve an OR Per IRF Assessment Per IWG Criteria at EOT Visit
Timeframe: At EOT visit 30 days after the last dose of study drug (at Month 7)
Overall response rate was defined as the percentage of participants with CR or PR as assessed by an IRF using IWG Revised Response Criteria. CR was defined as the disappearance of all evidence of disease and PR was defined as regression of measurable disease and no new sites. This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
Phase 1: 2サイクルの治験治療後にIRF評価に基づきPET陰性と判定された被験者の割合
評価期間:治験薬初回投与からサイクル 2まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。

Phase 1: Percentage of Participants Whose Disease was PET Negative after 2 Cycles of Protocol Therapy per IRF Assessment
Timeframe: From first dose of study drug up to Cycle 2 (Each Cycle length=28 days)
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
Phase 1: 6サイクルの治験治療後にIRF評価に基づきPET陽性と判定された被験者の割合
評価期間:治験薬初回投与からサイクル 6まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 1: Percentage of Participants Whose Disease was PET Positive After 6 Cycles of Protocol Therapy per IRF Assessment
Timeframe: From first dose of study drug up to Cycle 6 (Each Cycle length=28 days)
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome その他 / other
Phase 1: 抗被験薬抗体(ATA)陽性(持続的陽性又は一時的陽性)、及び中和ATA(nATA)陽性と判定された被験者の割合。
評価期間:最長7ヶ月
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。

Phase 1: Percentage of Participants who were Antitherapeutic Antibody (ATA) Positive, Persistently Positive or Transiently Positive, and Neutralizing Antitherapeutic Antibody (nATA) Positive
Timeframe: Up to 7 months
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
Phase 2: 無増悪生存期間(PFS)
評価期間:最長24ヶ月
IRFに基づくPFS:初回投与からIRFに基づく病勢の進行又は死亡(死因は問わない)のいずれか早い方までの期間。客観的な病勢の進行(PD)が認められず、死亡しておらず、解析時点で試験の追跡調査中であった被験者は、PDが確認される前に試験を中止し、治験実施計画書に規定されていない代替療法を開始する前の最後の適切な疾患評価日にPFSを打ち切りとした。造血幹細胞移植又は放射線療法以外の抗腫瘍療法を受けている被験者は、代替療法の開始前の最後の適切な疾患評価時点で打ち切りとした。IRFに基づく病勢の進行が認められた被験者/造血幹細胞移植又は放射線療法以外の抗腫瘍療法の開始後に死亡した被験者は打ち切りとし、PFSが得られているとはみなさなかった。この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Progression-free Survival (PFS)
Timeframe: Up to 24 months
PFS per IRF: time from first dose until disease progression per IRF/death due to any cause, whichever occurred first. Participants who did not have objective progressive disease (PD), did not die, were either still on study follow-up at time of analysis were removed from study prior to documentation of PD, PFS were censored on date of last adequate disease assessment before initiation of any non-protocol, alternative therapy. Participants who were on antitumor treatment, other than SCT, or radiotherapy, censoring was at last adequate disease assessment before initiation of such alternative treatment. If participant experienced disease progression per IRF/died after initiation of antitumor treatment, other than SCT, or radiotherapy, such participant were censored and not considered having PFS. Outcome measure is planned to be assessed for all participant treated at RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
Phase 2: 無イベント生存期間(EFS)
評価期間:最長24ヶ月
EFS:初回投与から治療不成功までの期間:治療不成功とは追跡調査期間中の進行イベントを含むIRFに基づくPD、治療の6サイクルを完了できない(理由を問わない)又は死亡(死因は問わない)のいずれか早い方。治験期間中に上記のいずれのイベントも発現しなかった場合、IRFに基づく最後の適切な疾患評価日で打ち切りとした。フロントライン治療の一部として造血幹細胞移植以外の抗腫瘍療法又は放射線療法を受けた被験者については、代替治療の開始前の最後の適切な疾患評価時点で打ち切りとした。IRFに基づく病勢の進行が認められた被験者/造血幹細胞移植又は放射線療法以外の抗腫瘍療法の開始後に死亡した被験者は打ち切りとし、 EFSとはみなさないこととした。この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Event-free Survival (EFS)
Timeframe: Up to 24 months
EFS:Time from the first dose until any treatment failure:PD per IRF including progression events during follow-up period, failing to complete 6 cycles of treatment due to any reason or death due to any cause, whichever occurred first. EFS per IRF were censored on the last adequate disease assessment date per IRF if none of the above events occur during the study. For participants who were given antitumor treatment, other than SCT, or radiotherapy as part of frontline treatment, censoring was done at the last adequate disease assessment before initiation of such alternative treatment.If a participant experienced disease progression per IRF/died after the initiation of antitumor treatment, other than SCT, or radiotherapy, such participant was censored, and not be considered having EFS.This outcome measure is planned to be assessed for all patients treated at the RP2D in Phase 2.Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
Phase 2: 全生存期間(OS)
評価期間:最長24ヶ月
全生存期間は初回投与から死亡までの期間と定義した。死亡が確認されなかった場合、試験終了時を含め、被験者の生存が最後に確認された日を生存期間の打ち切り日とした。この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Overall Survival (OS)
Timeframe: Up to 24 months
Overall survival was defined as time from first dose until death. In the absence of confirmation of death, survival time was censored at the last date the participant was known to be alive, including study closure. This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
Phase 2: 奏効期間(DOR)
評価期間:最長24ヶ月
奏効(IRFによるCR又はPR)が得られた被験者におけるIRFによるDORは、最初の客観的腫瘍縮小効果(IRFによるCR又はPR)の開始から、最初のPD又は死亡(死因を問わない)のいずれか早い方までの期間と定義した。客観的PDが認められなかった患者、死亡しなかった患者、解析時点で治験の追跡調査中であった患者、又はPDが確認される前に治験を中止した患者のDORは、最後の適切な疾患評価日で打ち切りとした。この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Duration of Response (DOR)
Timeframe: Up to 24 months
DOR per IRF in participants with a response (CR or PR per IRF) was defined as the time from start of the first objective tumor response (CR or PR per IRF) to the first subsequent PD or death due to any cause, whichever occurred first. For patients who did not have an objective PD, did not die and are either still on a study follow-up at the time of the analysis, or were removed from the study prior to documentation of PD, DOR has been censored on the date of last adequate disease assessment. This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
Phase 2: 治験治療後にHLに対して放射線療法を受けた被験者の割合
評価期間:最長24ヶ月
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Percentage of Participants Receiving Irradiation for HL Following Study Treatment
Timeframe: Up to 24 months
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
Phase 2: 治験治療薬の初回投与から治験治療薬の最終投与後30日までに有害事象を発現した被験者の割合
評価期間:サイクル 1の1日目の初回投与からサイクル 6の 15日目の治験薬最終投与の30日後まで(サイクル7 の15日目まで)(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Percentage of Participants Who Experience AEs From the First Dose of Protocol Therapy Through 30 Days After Administration of the Last Dose of Protocol Therapy
Timeframe: From first dose in Cycle 1 Day 1 until 30 days after the last dose of study drug in Cycle 6 Day 15 (up to Cycle 7 Day 15) (Cycle length=28 days)
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
Phase 2: 治験治療薬の初回投与から治験治療薬の最終投与後30日までに重篤な有害事象を発現した被験者の割合
評価期間:サイクル 1の1日目の初回投与からサイクル 6の 15日目の治験薬最終投与の30日後まで(サイクル7 の15日目まで)(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Percentage of Participants who Experience SAEs From the First Dose of Protocol Therapy Through 30 Days After Administration of the Last Dose of Protocol Therapy
Timeframe: From first dose in Cycle 1 Day 1 until 30 days after the last dose of study drug in Cycle 6 Day 15 (up to Cycle 7 Day 15) (Cycle length=28 days)
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome その他 / other
Phase 2: ATA陽性(持続的陽性又は一時的陽性)、及びnATA陽性と判定された被験者の割合
評価期間:初回投与から治験薬最終投与の30日後まで(最長7ヵ月)
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Percentage of Participants who were ATA Positive, Persistently Positive, or Transiently Positive, and nATA Positive
Timeframe: From first dose until 30 days after the last dose of study drug (up to 7 months)
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 2: ブレンツキシマブ ベドチン及びTAbの平均Cmax
評価期間:サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。

Phase 2: Mean Serum Cmax of Brentuximab Vedotin and TAb
Timeframe: Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 2: MMAEの平均Cmax
評価期間:サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Mean Plasma Cmax of MMAE
Timeframe: Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 2: ブレンツキシマブ ベドチン及びTAbの平均AUC(0-15)
評価期間:サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Mean Serum AUC0-15 of Brentuximab Vedotin and TAb
Timeframe: Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).

評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 2: MMAEの平均AUC(0-15)
評価期間:サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Mean Plasma AUC0-15 of MMAE
Timeframe: Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 2: ブレンツキシマブ ベドチン及びTAbのTmaxの中央値
評価期間:サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。

Phase 2: Median Tmax of Brentuximab Vedotin and TAb in Serum
Timeframe: Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 2: MMAEのTmaxの中央値
評価期間:サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Median Tmax of MMAE in Plasma
Timeframe: Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
Phase 2: 治験治療薬の初回投与から(重篤か否かを問わず)末梢性ニューロパチーを発現した被験者の割合
評価期間: 最長24ヶ月
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Percentage of Participants who Experienced Peripheral Neuropathy, Regardless of Seriousness, From the First Dose of Protocol Therapy
Timeframe: Up to 24months
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
Phase 2: 末梢性ニューロパチー関連の有害事象が発現するまでの期間及び末梢性ニューロパチー関連のすべての有害事象が回復するまでの期間
評価期間: 最長24ヶ月
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Time to Onset and Resolution for all Peripheral Neuropathy Events
Timeframe: Up to 24 months
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome その他 / other
Phase 2: 時間経過による免疫再構築
評価期間: 最長24ヶ月
免疫再構築:末梢血CD34陽性細胞数、総リンパ球数及びリンパ球サブセットの計数、総Ig値、IgG値、IgM値、IgA値、並びに破傷風、HiB及び各種血清型のポリオウイルスに対する抗体の濃度。この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Immune Reconstitution Over Time
Timeframe: Up to 24 months
Immune reconstitution( peripheral blood CD34+ count; enumeration of the total lymphocyte count and lymphocyte subsets; total immunoglobulin and Immunoglobulin (Ig) G, IgM, IgA levels; levels of antibodies to tetanus, hemophilus influenza type B (HiB), and polio serotypes.) This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome その他 / other
Phase 1: ATA抗体価
評価期間: 最長6ヶ月
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 1: ATA Titer
Timeframe: Up to 6 months
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome その他 / other
Phase 2: ATA抗体価
評価期間: 最長6ヶ月
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: ATA Titer
Timeframe: Up to 6 months
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 1: ATA陽性またはATA陰性例におけるブレンツキシバブ ベドチンの平均Cmax
評価期間: :サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 1: Mean Cmax of Brentuximab Vedotin in ATA Positive and ATA Negative Participants
Timeframe: Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 1: ATA陽性またはATA陰性例におけるブレンツキシバブ ベドチンの平均AUC (0-15)
評価期間: :サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 1: Mean AUC 0-15 of Brentuximab Vedotin in ATA Positive and ATA Negative Participants
Timeframe: Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
Phase 1: ATA陽性またはATA陰性例におけるIRF 評価によるIWG の基準に基づくCRを達成した被験者の割合
評価期間: 最長24ヶ月
CRは、IWG基準を用いたIRF評価に基づく臨床症状の消失と定義した。この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 1: Percentage of Participants Achieving CR per IRF Assessment per IWG Criteria in ATA Positive and ATA Negative Participants
Timeframe: Up to 24 months
CR was defined as the disappearance of all evidence of disease as assessed by IRF as per IWG Criteria. This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
Phase 1: ATA陽性またはATA陰性例における有害事象および重篤な有害事象の発現割合
評価期間: 最長24ヶ月
この評価項目は、第1相パートで投与を受けた被験者のみ評価する。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 1: Number of ATA Positive and ATA Negative Participants With AEs and SAEsTimeframe: Up to 24 months
This outcome measure is planned to be assessed only for participants treated in Phase 1 arm. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 2: ATA陽性またはATA陰性例におけるブレンツキシバブ ベドチンの平均Cmax
評価期間:サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Mean Cmax of Brentuximab Vedotin in ATA Positive and ATA Negative Participants
Timeframe: Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
Phase 2: ATA陽性またはATA陰性例におけるブレンツキシバブ ベドチンの平均AUC (0-15)
評価期間:サイクル1~6:1日目及び15日目の投与前及び投与終了後30分まで(1サイクルは28日間)
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Mean AUC 0-15 of Brentuximab Vedotin in ATA Positive and ATA Negative Participants
Timeframe: Cycle 1-6: Days 1 and 15 pre-infusion and up to 30 minutes after the end of infusion (Cycle length=28 days)
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
Phase 2: ATA陽性またはATA陰性例におけるIRF 評価によるIWG の基準に基づくCRを達成した被験者の割合
評価期間: 最長24ヶ月
CRは、IWG基準を用いたIRF評価に基づく臨床症状の消失と定義した。この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Percentage of Participants Achieving CR per IRF Assessment per IWG Criteria in ATA Positive and ATA Negative Participants
Timeframe: Up to 24 months
CR was defined as the disappearance of all evidence of disease as assessed by IRF as per IWG Criteria. This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
Phase 2: ATA陽性またはATA陰性例における有害事象および重篤な有害事象の発現割合
評価期間: 最長24ヶ月
この評価項目は、第2相パートで第2相推奨用量を投与されたすべての被験者を対象に評価することとした。この副次的評価項目のデータは、治験終了日(2021年9月)後に報告する。
Phase 2: Number of ATA Positive and ATA Negative Participants With AEs and SAEsTimeframe: Up to 24 months
This outcome measure was planned to be assessed only for all participants treated at the RP2D in Phase 2. Data for this secondary outcome measure will be reported after study completion date (which is September 2021).
試験実施施設examination facility 約25~30施設 Approximately 25 to 30 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/09/24

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 札幌市医師会治験審査委員会 Sapporo Medical Association's IRB
住所address of IRB 北海道札幌市中央区大通西19-1-1 19-1-1 Odori Nishi, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/01/12

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
連絡先電話番号phone number 06-6204-2111 +81-6-6204-2111
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
連絡先電話番号phone number 06-6204-2111 +81-6-6204-2111
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name Universal Trial Number; U1111-1171-0984  
Takeda Study ID; C25004  
Universal Trial Number; U1111-1171-0984
Takeda Study ID; C25004
その他other 試験実施地域(その他);米国、イタリア、ブラジル
Countries / Regions of Recruitment (other); United States, Italy, Brazil
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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