更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2018/08/31 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2018/08/31 | ||
| 初回登録日first registered date | 2017/12/27 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2017/12/28 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2018/08/31 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA) | |||
| 2017/12/27 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-173820 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 進行性固形がん患者にMK-1308及びMK-3475を併用投与する非盲検、多群、多施設共同、第I相試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | MK-1308をMK-3475と併用投与する第I相試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | MK-1308、MK-3475 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - 、pembrolizumab | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | ・MK-1308を1コースの1日目に投与し、その後は21日ごとに合計5回（1～5コースの1日目）投与する（用量漸増、静脈内投与）。用量漸増期の初回投与の際は、MK-3475を併用せずに投与する。・MK-3475を1コースの1日目に投与し、21日ごとに最大35コース投与する（200 mg静脈内投与）。用量漸増期には、MK-3475の投与は2コースから開始する。 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | |||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | |||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | 2017/07/01 ～ 2019/03/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 148 | ||
| 試験の概要brief summary | 本試験は、進行性／転移性固形がん患者を対象にMK-1308をMK-3475と併用して用量漸増した場合の、安全性、忍容性、薬物動態（PK）を検討し、予備的な有効性を評価する。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 併用、用量漸増、用量設定、非盲検、多群、多施設共同、第I相試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | 1. 用量漸増期：組織学的又は細胞学的に進行性／転移性固形がん（コホート2ではNSCLC を除く）であることが病理報告書で確認された患者。クリニカルベネフィットが得られるあらゆる治療を受けている、これらに不耐容である、不適格である、若しくは拒否しているかは問わない。
2. 用量確認期、A 群、B 群及びC 群：組織学的又は細胞学的にIIIB/IV 期のNSCLC であると新たに診断され、上皮増殖因子受容体（EGFR）変異陰性及び、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座陰性である患者。進行性NSCLC に対する全身性の前治療歴がないこと。また、早期病変に対する全身性の前治療歴については、治験薬投与の6ヵ月以上前の術前化学療法及び術後化学療法は許容される。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。 3. 用量確認期、D 群： 組織学的又は細胞学的に進行性／転移性SCLC であることが確認された患者。プラチナ製剤の前治療を1レジメン以上受けていること。プラチナ製剤に難治性、抵抗性又は感受性のいずれの場合も組入れ可能である。初回診断時に限局型又は進展型のいずれであっても、現時点で進行性（IIIB/IV 期）である場合組入れ可能である。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。 4. 治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医の評価によりRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale のperformance status が0又は1の患者。 6.妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前72時間以内に実施した尿検査又は血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。また、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。 7. 妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。また、この期間中は精子提供をしてはならない。 8. ベースライン時に評価可能な解析用腫瘍検体（新たに採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体のいずれか）の提出が可能な患者。 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | 1. 全試験期共通：CTLA-4を標的とする薬剤による治療歴を有する患者。
2. 用量確認期のみ：PD-1又はPD-L1を標的とする薬剤による治療歴を有する患者。 3. 治験薬の初回投与前4週間（緩和的放射線療法の場合は2週間）以内に化学療法、根治的放射線療法、がんに対する生物学的療法の治療歴を有する患者又は4週間以上前に実施したがん治療による有害事象がCTCAE Grade 1以下まで回復していない患者 4. 現在他の臨床試験に参加している、治験薬の投与を受けている患者又はMK-1308の投与前28日以内に他の臨床試験に参加し、治験薬の投与若しくは医療機器を使用していた患者。 5. 他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、根治的治療により3年間悪性腫瘍所見を認めていない患者は除く。 6. 活動性の中枢神経系（CNS）への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する患者。 7. 免疫療法による治療歴があり、Grade 3以上の免疫関連有害事象により治療を中止した患者。8. モノクローナル抗体／成分に重度過敏症反応の既往を有する患者。 9. 治療を要とする活動性の感染症を有する患者。 10. 間質性肺疾患の既往を有する患者。 11. 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。 12. 炎症性腸疾患の既往を有する患者。 13. 過去2年以内に全身治療を要した活動性の自己免疫疾患に罹患した患者。 14. 重度の心血管疾患を有する患者。 15. 治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチンを投与した患者。 16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B 型肝炎若しくはC 型肝炎の感染を有する患者。HBs 抗原／HBV DNA 陽性、又はHCV 抗体若しくはHCV-RNA 陽性が確認された患者。 18. 治験の実施を妨げる可能性がある精神疾患又は物質乱用障害を有する患者。 19. 妊娠中、授乳中の患者、又は治験期間中に本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。 20. 大手術を受け、重大な感染は検出されていないが、十分に回復していない患者。 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 進行性／転移性固形がん患者 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 用量制限毒性（DLT）の発現頻度
有害事象、臨床検査値及びバイタルサイン - 用量制限毒性（DLT）の発現頻度（最大6週間 ） - 有害事象例数（最大3年） - 有害事象による試験中止例数（最大24か月） |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| PK パラメータ（AUC、Cmin、Cmax）
奏効率（ORR） - 用量漸増期のPK パラメータ（AUC、Cmin、Cmax）を評価する（治験薬投与前：1, 2, 3, 5, 6, 7, 9コース及びその後は4コースごと、最大3年。治験薬投与後30分以内：1, 2, 3, 5, 9コースと、1, 2, 3コースの8、15日目（21 日間）） - 用量確認期のPK パラメータ（AUC、Cmin、Cmax）を評価する（治験薬投与前：1, 2, 3, 5, 6, 8コース及びその後は4コースごと、最大3年。治験薬投与後30分以内：1, 2, 3, 4, 8コースと、1, 2, 3コースの8、15日目（21 日間）） - 固形がんの治療効果判定のための規準第1.1版［Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1（RECIST 1.1）］及び免疫関連RECIST （irRECIST）に基づいて治験担当医師が奏効率（ORR）を評価する（最大3年） |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ＭＳＤ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | MSD株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
| 連絡先住所address | JPCT@merck.com | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | MSD株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
| 連絡先住所address | JPCT@merck.com | ||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験実施地域 : 米国、オーストラリア、日本、他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ＩＤ名称 : NCT番号 関連ＩＤ番号 : NCT03179436 関連ＩＤ名称 : 試験番号 関連ＩＤ番号 : 1308-001 関連ＩＤ名称 : Merck Registration Number 関連ＩＤ番号 : MK-1308-001 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | NIH ClinicalTrials.gov | ||
| ＵＲＬ | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03179436 | ||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary