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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/08/31
最新掲載日last update posted date 2018/08/31
初回登録日first registered date 2017/12/27
初回掲載日first posted date 2017/12/28
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/08/31 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2017/12/27 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-173820
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行性固形がん患者にMK-1308及びMK-3475を併用投与する非盲検、多群、多施設共同、第I相試験
簡易な試験の名称public title MK-1308をMK-3475と併用投与する第I相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-1308、MK-3475
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material - 、pembrolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ・MK-1308を1コースの1日目に投与し、その後は21日ごとに合計5回(1~5コースの1日目)投与する(用量漸増、静脈内投与)。用量漸増期の初回投与の際は、MK-3475を併用せずに投与する。・MK-3475を1コースの1日目に投与し、21日ごとに最大35コース投与する(200 mg静脈内投与)。用量漸増期には、MK-3475の投与は2コースから開始する。
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2017/07/01 ~ 2019/03/01
目標症例数target sample size 148
試験の概要brief summary 本試験は、進行性/転移性固形がん患者を対象にMK-1308をMK-3475と併用して用量漸増した場合の、安全性、忍容性、薬物動態(PK)を検討し、予備的な有効性を評価する。
試験のデザインstudy design 併用、用量漸増、用量設定、非盲検、多群、多施設共同、第I相試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1. 用量漸増期:組織学的又は細胞学的に進行性/転移性固形がん(コホート2ではNSCLC を除く)であることが病理報告書で確認された患者。クリニカルベネフィットが得られるあらゆる治療を受けている、これらに不耐容である、不適格である、若しくは拒否しているかは問わない。
2. 用量確認期、A 群、B 群及びC 群:組織学的又は細胞学的にIIIB/IV 期のNSCLC であると新たに診断され、上皮増殖因子受容体(EGFR)変異陰性及び、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)転座陰性である患者。進行性NSCLC に対する全身性の前治療歴がないこと。また、早期病変に対する全身性の前治療歴については、治験薬投与の6ヵ月以上前の術前化学療法及び術後化学療法は許容される。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。
3. 用量確認期、D 群: 組織学的又は細胞学的に進行性/転移性SCLC であることが確認された患者。プラチナ製剤の前治療を1レジメン以上受けていること。プラチナ製剤に難治性、抵抗性又は感受性のいずれの場合も組入れ可能である。初回診断時に限局型又は進展型のいずれであっても、現時点で進行性(IIIB/IV 期)である場合組入れ可能である。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。
4. 治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医の評価によりRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale のperformance status が0又は1の患者。
6.妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前72時間以内に実施した尿検査又は血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。また、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。
7. 妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。また、この期間中は精子提供をしてはならない。
8. ベースライン時に評価可能な解析用腫瘍検体(新たに採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体のいずれか)の提出が可能な患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 全試験期共通:CTLA-4を標的とする薬剤による治療歴を有する患者。
2. 用量確認期のみ:PD-1又はPD-L1を標的とする薬剤による治療歴を有する患者。
3. 治験薬の初回投与前4週間(緩和的放射線療法の場合は2週間)以内に化学療法、根治的放射線療法、がんに対する生物学的療法の治療歴を有する患者又は4週間以上前に実施したがん治療による有害事象がCTCAE Grade 1以下まで回復していない患者
4. 現在他の臨床試験に参加している、治験薬の投与を受けている患者又はMK-1308の投与前28日以内に他の臨床試験に参加し、治験薬の投与若しくは医療機器を使用していた患者。

5. 他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、根治的治療により3年間悪性腫瘍所見を認めていない患者は除く。
6. 活動性の中枢神経系(CNS)への転移及び/又は癌性髄膜炎を有する患者。
7. 免疫療法による治療歴があり、Grade 3以上の免疫関連有害事象により治療を中止した患者。8. モノクローナル抗体/成分に重度過敏症反応の既往を有する患者。
9. 治療を要とする活動性の感染症を有する患者。
10. 間質性肺疾患の既往を有する患者。
11. 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。
12. 炎症性腸疾患の既往を有する患者。
13. 過去2年以内に全身治療を要した活動性の自己免疫疾患に罹患した患者。
14. 重度の心血管疾患を有する患者。
15. 治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチンを投与した患者。
16. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B 型肝炎若しくはC 型肝炎の感染を有する患者。HBs 抗原/HBV DNA 陽性、又はHCV 抗体若しくはHCV-RNA 陽性が確認された患者。
18. 治験の実施を妨げる可能性がある精神疾患又は物質乱用障害を有する患者。
19. 妊娠中、授乳中の患者、又は治験期間中に本人又はパートナーの妊娠を希望する患者。
20. 大手術を受け、重大な感染は検出されていないが、十分に回復していない患者。
疾患名health condition or problem studied 進行性/転移性固形がん患者
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
用量制限毒性(DLT)の発現頻度
有害事象、臨床検査値及びバイタルサイン
- 用量制限毒性(DLT)の発現頻度(最大6週間 )
- 有害事象例数(最大3年)
- 有害事象による試験中止例数(最大24か月)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
PK パラメータ(AUC、Cmin、Cmax)
奏効率(ORR)
- 用量漸増期のPK パラメータ(AUC、Cmin、Cmax)を評価する(治験薬投与前:1, 2, 3, 5, 6, 7, 9コース及びその後は4コースごと、最大3年。治験薬投与後30分以内:1, 2, 3, 5, 9コースと、1, 2, 3コースの8、15日目(21 日間))
- 用量確認期のPK パラメータ(AUC、Cmin、Cmax)を評価する(治験薬投与前:1, 2, 3, 5, 6, 8コース及びその後は4コースごと、最大3年。治験薬投与後30分以内:1, 2, 3, 4, 8コースと、1, 2, 3コースの8、15日目(21 日間))
- 固形がんの治療効果判定のための規準第1.1版[Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1(RECIST 1.1)]及び免疫関連RECIST (irRECIST)に基づいて治験担当医師が奏効率(ORR)を評価する(最大3年)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 米国、オーストラリア、日本、他
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ID名称 : NCT番号 
関連ID番号 : NCT03179436
関連ID名称 : 試験番号
関連ID番号 : 1308-001
関連ID名称 : Merck Registration Number
関連ID番号 : MK-1308-001
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03179436
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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