更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2021/08/16 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/08/20 | ||
初回登録日first registered date | 2018/01/11 | ||
初回掲載日first posted date | 2018/01/22 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/08/20 改訂 / revised | |||
2020/02/05 改訂 / revised | |||
2019/07/30 改訂 / revised | |||
2019/02/21 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2018/01/11 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/01/11 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-183824 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません.
大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ |
Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 固形癌患者を対象としたTAS0313の第I/II相試験 | Phase I/II Clinical Study of TAS0313 in Patients with Solid Tumor | |
簡易な試験の名称public title | TAS0313の第I/II相試験 | TAS0313 Phase I/II study |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | TAS0313 | TAS0313 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | コホートA及びコホートBでは,TAS0313単剤を投与する.
コホートC(尿路上皮癌コホート)では,TAS0313とペムブロリズマブを併用する. 1サイクルを21日間とし,サイクル1及びサイクル2は,Day 1,Day 8,Day 15に,サイクル3以降はDay 1にリンパ節近傍へTAS0313を皮下投与する. |
In Cohort A and B, TAS0313 is administered.
In Cohort C (urothelial carcinoma cohort), TAS0313 is administered with pembrolizumab. TAS0313 is subcutaneously administered near the lymph node on Days 1, 8, and 15 of Cycles 1 and 2 and on Day 1 of Cycle 3 or later, assuming that each cycle consists of 21 days. |
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対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1・2 / phase1・2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/01/30 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2017/11/01 ~ 2023/12/31 | ||
目標症例数target sample size | 130 | ||
試験の概要brief summary | 固形癌患者を対象にTAS0313の忍容性,安全性,有効性を検討する. | To examine the tolerability, safety and efficacy of TAS0313 in patients with solid tumor. | |
試験のデザインstudy design | 非盲検,非ランダム化,多施設共同の第I/II相試験 | open-label, non-randomized, multicenter Phase I/II study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1. 治験への参加について本人から文書で同意が得られている
2. 組織診又は細胞診で固形癌と診断され,標準治療が実施されている 3. ヒト白血球抗原(HLA)遺伝子型タイピング検査により,HLA-A*02:01,-A*02:06,-A*02:07,-A*11:01,-A*24:02,-A*31:01及び-A*33:03のいずれかである 4. 2レジメン以内の化学療法歴を有し,以下のいずれかに該当する(コホートC1) a)切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し,プラチナ系薬剤を含む標準治療を受けている b)限局性の筋層浸潤性尿路上皮癌に対し,プラチナ系薬剤を含む標準的な術前又は術後補助療法を受け,治療終了後12ヶ月以内に再発又は進行が確認されている 5. 切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し,ペムブロリズマブの治療を受け,増悪が確認されている(コホートC2) |
1. Provided written informed consent for participate in clinical trial
2. Has histologically or cytologically confirmed solid tumor(s) for which standard therapy has been performed 3. Has been confirmed to have any of the following genotypes by human leukocyte antigen (HLA) genotyping test: HLA-A*02:01, -A*02:06, -A*02:07, -A*11:01, -A*24:02, -A*31:01, and -A*33:03 4. Has a history of two or less chemotherapy regimens and meets any of the following (Cohort C1). a) Received standard therapy including a platinum drug for unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. b) Received standard pre/post-operative adjuvant therapy including a platinum drug for localized muscle-invasive urothelial carcinoma, which was confirmed to recur or progress within 12 months after the end of the therapy. 5. Has demonstrated disease progression after pembrolizumab for unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (Cohort C2). |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1. 重大な疾患又は臨床症状を有する者
2. TAS0313と類似した分類の薬剤又はTAS0313の添加物に対して過敏症の既往がある 3. 妊婦又は授乳婦,又は登録前7日以内の妊娠検査(尿又は血清)が陽性であった妊娠可能な女性 4. がん免疫療法の治療歴を有する(コホートC1) 5. がん免疫療法の治療を有し,自己免疫疾患関連副作用のため治療を中止した(コホートC2) |
1. Has serious diseases or conditions
2. Has a history of hypersensitivity to drugs in classes related to TAS0313, any excipient of TAS0313 3. Pregnant or lactating women or women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test (urine or serum) within seven days prior to enrollment 4. Has received prior therapy with immunotherapy agents (Cohort C1) 5. Has received prior therapy with immunotherapy agents and was discontinued from that treatment due to irAE (Cohort C2) |
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疾患名health condition or problem studied | 固形癌(尿路上皮癌など) | Solid tumor (urothelial carcinoma, and so on) | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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忍容性,安全性, 有効性
NCI CTCAE v4.03 RECIST Version 1.1 iRECIST High grade gliomaに対するRANO iRANO |
Tolerability, Safety, Efficacy
NCI CTCAE v4.03 RECIST Version1.1 iRECIST RANO for High grade glioma iRANO |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
薬力学 / pharmacodynamics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics |
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薬力学,ゲノム薬理学
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pharmacodynamics, pharmacogenomics
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試験実施施設examination facility | 北海道大学病院,岩手医科大学附属病院,筑波大学附属病院,国立がん研究センター東病院,がん研究会有明病院,横浜市立大学附属市民総合医療センター,浜松医科大学医学部附属病院,大阪医科大学附属病院,九州大学病院,千葉県がんセンター,倉敷中央病院,国立がん研究センター中央病院,京都大学医学部附属病院,大阪国際がんセンター | Hokkaido University Hospital, Iwate Medical University Hospital, University of Tsukuba Hospital, National Cancer Center Hospital East, The Cancer Institute Hospital of JFCR, Yokohama City University Medical Center, Hamamatsu University Hospital, Osaka Medical College Hospital, Kyushu University Hospital, Chiba Cancer Center, Kurashiki Central Hospital, National Cancer Center Hospital, Kyoto University Hospital, Osaka International Cancer Institute | |
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集中断(一時的) / suspended | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2 - J | ||
住所address of IRB | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
電話番号phone number of IRB | - | - | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2018/10/31 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
研究費の名称name of research funding | 大鵬の企業治験 | Clinical Trial of Taiho |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験登録窓口 | Clinical Trial Registration Contact. | |
連絡先住所address | - | - | |
連絡先電話番号phone number | - | - | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | toiawase@taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床開発部門 | Clinical Development Dept. | |
連絡先住所address | - | - | |
連絡先電話番号phone number | - | - | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | toiawaseCD1@taiho.co.jp | toiawaseCD1@taiho.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary