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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/08/16
最新掲載日last update posted date 2021/08/20
初回登録日first registered date 2018/01/11
初回掲載日first posted date 2018/01/22
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/08/20 改訂 / revised
2020/02/05 改訂 / revised
2019/07/30 改訂 / revised
2019/02/21 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/01/11 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/01/11 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183824
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません．
大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー
https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/
Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 固形癌患者を対象としたTAS0313の第I/II相試験 Phase I/II Clinical Study of TAS0313 in Patients with Solid Tumor
簡易な試験の名称public title TAS0313の第I/II相試験 TAS0313 Phase I/II study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAS0313 TAS0313
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material コホートA及びコホートBでは，TAS0313単剤を投与する．
コホートC（尿路上皮癌コホート）では，TAS0313とペムブロリズマブを併用する．
1サイクルを21日間とし，サイクル1及びサイクル2は，Day 1，Day 8，Day 15に，サイクル3以降はDay 1にリンパ節近傍へTAS0313を皮下投与する．		 In Cohort A and B, TAS0313 is administered.
In Cohort C (urothelial carcinoma cohort), TAS0313 is administered with pembrolizumab.
TAS0313 is subcutaneously administered near the lymph node on Days 1, 8, and 15 of Cycles 1 and 2 and on Day 1 of Cycle 3 or later, assuming that each cycle consists of 21 days.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１・２ / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/01/30
予定試験期間expected duration of study 2017/11/01 ～ 2023/12/31
目標症例数target sample size 130
試験の概要brief summary 固形癌患者を対象にTAS0313の忍容性，安全性，有効性を検討する． To examine the tolerability, safety and efficacy of TAS0313 in patients with solid tumor.
試験のデザインstudy design 非盲検，非ランダム化，多施設共同の第I/II相試験 open-label, non-randomized, multicenter Phase I/II study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 治験への参加について本人から文書で同意が得られている
2. 組織診又は細胞診で固形癌と診断され，標準治療が実施されている
3. ヒト白血球抗原（HLA）遺伝子型タイピング検査により，HLA-A*02:01，-A*02:06，-A*02:07，-A*11:01，-A*24:02，-A*31:01及び-A*33:03のいずれかである
4. 2レジメン以内の化学療法歴を有し，以下のいずれかに該当する（コホートC1）
　a)切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し，プラチナ系薬剤を含む標準治療を受けている
b)限局性の筋層浸潤性尿路上皮癌に対し，プラチナ系薬剤を含む標準的な術前又は術後補助療法を受け，治療終了後12ヶ月以内に再発又は進行が確認されている
5. 切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し，ペムブロリズマブの治療を受け，増悪が確認されている（コホートC2）		 1. Provided written informed consent for participate in clinical trial
2. Has histologically or cytologically confirmed solid tumor(s) for which standard therapy has been performed
3. Has been confirmed to have any of the following genotypes by human leukocyte antigen (HLA) genotyping test: HLA-A*02:01, -A*02:06, -A*02:07, -A*11:01, -A*24:02, -A*31:01, and -A*33:03
4. Has a history of two or less chemotherapy regimens and meets any of the following (Cohort C1).
a) Received standard therapy including a platinum drug for unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
b) Received standard pre/post-operative adjuvant therapy including a platinum drug for localized muscle-invasive urothelial carcinoma, which was confirmed to recur or progress within 12 months after the end of the therapy.
5. Has demonstrated disease progression after pembrolizumab for unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (Cohort C2).
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 重大な疾患又は臨床症状を有する者
2. TAS0313と類似した分類の薬剤又はTAS0313の添加物に対して過敏症の既往がある
3. 妊婦又は授乳婦，又は登録前7日以内の妊娠検査（尿又は血清）が陽性であった妊娠可能な女性
4. がん免疫療法の治療歴を有する（コホートC1）
5. がん免疫療法の治療を有し，自己免疫疾患関連副作用のため治療を中止した（コホートC2）		 1. Has serious diseases or conditions
2. Has a history of hypersensitivity to drugs in classes related to TAS0313, any excipient of TAS0313
3. Pregnant or lactating women or women of child-bearing potential who have a positive pregnancy test (urine or serum) within seven days prior to enrollment
4. Has received prior therapy with immunotherapy agents (Cohort C1)
5. Has received prior therapy with immunotherapy agents and was discontinued from that treatment due to irAE (Cohort C2)
疾患名health condition or problem studied 固形癌（尿路上皮癌など） Solid tumor (urothelial carcinoma, and so on)
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
忍容性，安全性, 有効性
NCI CTCAE　v4.03
RECIST Version 1.1
iRECIST
High grade gliomaに対するRANO
iRANO		 Tolerability, Safety, Efficacy
NCI CTCAE v4.03
RECIST Version1.1
iRECIST
RANO for High grade glioma
iRANO
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬力学 / pharmacodynamics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
薬力学，ゲノム薬理学
pharmacodynamics, pharmacogenomics
試験実施施設examination facility 北海道大学病院，岩手医科大学附属病院，筑波大学附属病院，国立がん研究センター東病院，がん研究会有明病院，横浜市立大学附属市民総合医療センター，浜松医科大学医学部附属病院，大阪医科大学附属病院，九州大学病院，千葉県がんセンター，倉敷中央病院，国立がん研究センター中央病院，京都大学医学部附属病院，大阪国際がんセンター Hokkaido University Hospital, Iwate Medical University Hospital, University of Tsukuba Hospital, National Cancer Center Hospital East, The Cancer Institute Hospital of JFCR, Yokohama City University Medical Center, Hamamatsu University Hospital, Osaka Medical College Hospital, Kyushu University Hospital, Chiba Cancer Center, Kurashiki Central Hospital, National Cancer Center Hospital, Kyoto University Hospital, Osaka International Cancer Institute
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中断（一時的） / suspended
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2 - J
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/10/31

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding 大鵬の企業治験 Clinical Trial of Taiho

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験登録窓口 Clinical Trial Registration Contact.
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address toiawase@taiho.co.jp toiawase@taiho.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部門 Clinical Development Dept.
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address toiawaseCD1@taiho.co.jp toiawaseCD1@taiho.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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