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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/05/11
最新掲載日last update posted date 2021/05/12
初回登録日first registered date 2018/01/17
初回掲載日first posted date 2018/01/17
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/05/12 改訂 / revised 2022/07/12
2018/10/09 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2021/05/12
2018/01/17 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183833
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02517398
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description - -

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 転移性または局所進行性の固形癌患者を対象にMSB0011359Cの安全性、忍容性、薬物動態、生物学的活性および臨床的活性を検討する用量漸増パート、ならびに選択された固形癌患者を対象とした拡張パートからなる非盲検第I相試験 -
簡易な試験の名称public title 転移性または局所進行性の固形癌患者を対象にしたMSB0011359C(M7824)の臨床試験 -

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ビントラフスプ アルファ(遺伝子組換え) -
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Bintrafusp Alfa (Genetical Recombination)
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 2週間に1回、最長12ヶ月間点滴静注する。投与量は治験に登録されたときに決定される。 -
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/02/28
予定試験期間expected duration of study 2017/01/06 ~ 2020/01/22
目標症例数target sample size 3
試験の概要brief summary 本治験は、MSB0011359C(M7824)の安全性、認容性、最大耐量および予備的な有効性を評価するために、用量漸増パートおよび特定の固形癌を対象に並行して行う拡張パートからなる第I相非盲検試験である。
治療 / 診断 / 基礎科学
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試験のデザインstudy design 標準的な用量漸増「3+3」コホートデザインを用い、DLT の発現状況により各用量レベルに3~6 名の被験者を組み入れ、その後、様々な拡張コホートでの検討を実施する。本治験の用量漸増パートは、米国でのみ実施される。 -
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria 1. 本治験の目的を理解する能力があり、説明文書・同意文書(ICF)に署名・日付を記載しており、すべての手順を遵守することができる。
2. 18歳以上の男性または女性
3. 治験担当医師により、余命が12週間以上と判断されている。
4. 組入れ時のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0または1である。
5. RECIST第1.1版に基づき、1方向で測定できる測定可能病変を少なくとも1つ有すること。
6. プロトコールに定義された十分な血液機能、肝機能、および腎機能を有する。
7. 患者本人またはパートナーが妊娠可能な場合、男女とも医学的に有効性のある避妊法を行う。

プロトコルで規定された他の選択基準も適用される。
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適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準(すべての拡張コホートを含むすべての患者に適用)
1. 併用禁止薬およびその他の介入による治療を受けている。
2. 治験治療開始前28日以内に抗癌治療[例:腫瘍縮小治療、放射線療法(疼痛緩和を目的とする正常な臓器への照射を回避した放射線療法は除く)、免疫療法またはサイトカイン療法]を受けた。
3. 治験治療開始前28日以内に大手術を受けた(診断のために実施された生検を除く)。
4. 治験治療開始前7日以内に免疫抑制薬による全身療法を受けた、または治験治療開始前28日以内に何らかの治験薬を使用した。
5. 過去3年以内に(本治験の対象となる癌以外の)悪性疾患の既往歴がある。根治目的で治療された子宮頸部上皮内癌、表在性もしくは非浸潤性の膀胱癌、または基底細胞もしくは扁平上皮内癌の既往歴を有する患者は許容する。根治目的で治療されたその他の限局性悪性腫瘍の既往歴を有する患者については、メディカルモニターと協議する必要がある。
6. 病勢の進行が急速で、治験担当医師により、本治験の治療または処置に耐えられなくなる可能性があると判断される患者。
7. 中枢神経系(CNS)転移が認められる患者。
8. 同種幹細胞移植を含む臓器移植を受けた。ただし、免疫抑制療法を必要としない移植(例:角膜移植、毛髪移植)を除く。

プロトコルで規定された他の除外基準も適用される。
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疾患名health condition or problem studied 転移性または局所進行性の固形癌 -
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
本治験の用量漸増パートの主要評価項目は以下のとおりである。
・TEAEの発現件数、重症度および期間。重症度の判定は、NCI-CTCAE第4.03版に基づく [期間: 最終投与から10週後まで] [安全性の問題として指定: はい]
・すべての用量群/適応症における、治験薬と関連ありと判定されたAEの発現件数、重症度および期間。重症度の判定は、CTCAE第4.03版に基づく [期間: 最終投与から10週後まで] [安全性の問題として指定: はい]
・本治験の用量漸増パートの最初の3週間(21日間)におけるDLTの発現 [期間: 3週まで] [安全性の問題として指定: はい]
・本治験の拡張パートの主要有効性評価項目は、RECIST第1.1版に従った独立評価項目レビュー委員会(IRC)により判定される確定した最良総合効果(BOR)であり、確定奏効率(ORR)により評価される。 [本治験の拡張パートの評価時点: 52週まで] [安全性の問題として指定: いいえ]
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
本治験の用量漸増パートの副次評価項目は以下のとおりである。
・濃度-時間曲線下面積(AUC)、Cmax、Cminおよびt1/2を含む、MSB0011359Cの(用量漸増に関する)PKプロファイル [期間: 25週まで] [安全性の問題として指定: いいえ]
・抗MSB0011359C抗体の血清力価 [期間: 25週まで] [安全性の問題として指定: はい]
・RECIST第1.1版に従って、治験担当医師により評価されたBOR [期間: 52週まで] [安全性の問題として指定: いいえ]

拡張パートの副次評価項目は以下のとおりである。
・AUC、Cmax、Cminおよびt1/2を含む、MSB0011359Cの(用量漸増に関する)PKプロファイル
・抗MSB0011359C抗体の血清力価
・TEAEおよび治験薬と関連ありと判定されたTEAEの発現件数、重症度および期間。重症度の判定は、NCI-CTCAE第4.03版に基づく
・RECIST第1.1版に従って、治験担当医師により評価されたBOR
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試験実施施設examination facility -
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会 -
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号 -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/02/08
IRB等に関する情報
名称name of IRB 近畿大学病院 治験審査委員会 -
住所address of IRB 大阪府大阪狭山市大野東377-2 -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2016/12/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries メルクバイオファーマ株式会社 Merck Biopharma Co., Ltd
問合せ部署名department name for contact Medical Information Medical Information
連絡先住所address 東京都目黒区下目黒一丁目8番1号 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo 153-8926, Japan
連絡先電話番号phone number 0120-870-088 0120-870-088
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries メルクバイオファーマ株式会社 Merck Biopharma Co., Ltd
問合せ部署名department name for contact Medical Information Medical Information
連絡先住所address 東京都目黒区下目黒一丁目8番1号 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo 153-8926, Japan
連絡先電話番号phone number 0120-870-088 0120-870-088
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name - -
その他other - -
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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