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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/06/16
最新掲載日last update posted date 2022/06/16
初回登録日first registered date 2018/01/18
初回掲載日first posted date 2018/01/18
結果概要初回登録日first registered date for the result 2022/06/16
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2022/06/16
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/16 改訂 / revised
2022/02/22 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/06/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/06/04 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/03/05 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/03/05 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/01/18 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/01/18 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183835
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03329846
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 未治療の転移性又は切除不能悪性黒色腫患者を対象としてBMS-986205とニボルマブとの併用投与をニボルマブ単剤投与と比較する無作為化二重盲検第3相試験 A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of BMS-986205 Combined With Nivolumab Versus Nivolumab in Participants With Metastatic or Unresectable Melanoma That is Previously Untreated
簡易な試験の名称public title 悪性黒色腫患者を対象としたBMS-986205 とニボルマブとの併用投与をニボルマブ単剤投与と比較する試験 An Investigational Immuno-therapy Study of BMS-986205 Combined With Nivolumab, Compared to Nivolumab by Itself, in Patients With Advanced Melanoma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BMS-986205 BMS-986205
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 oral administration
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ニボルマブ Nivolumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Nivolumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ニボルマブ Nivolumab
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Nivolumab
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口投与 oral administration

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/03/27
予定試験期間expected duration of study 2017/11/01 ~ 2022/11/01
目標症例数target sample size 700
試験の概要brief summary 未治療の転移性又は切除不能悪性黒色腫患者を対象として、ニボルマブ単剤投与と比較したBMS-986205 とニボルマブとの併用投与の有効性を検討する The purpose of this study is to see if BMS-986205 combined with nivolumab, compared to nivolumab by itself, is more effective in treating Melanoma that has spread or is unable to be removed by surgery, and has not previously been treated
試験のデザインstudy design 無作為化二重盲検試験 Allocation: Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Double (Participant, Investigator)
Primary Purpose: Treatment
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria ・18歳以上の男女
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0又は1の患者
・American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual(第8 版)に従い組織学的に確認されたステージ3(切除不能)又はステージ4 の悪性黒色腫
・未治療(すなわち、切除不能又は転移性悪性黒色腫に対する全身抗がん療法歴がない)の患者
・RECIST v1.1 基準に基づき、測定可能な病変を有する患者"
Males and Females, ages 18 years or older
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of less than or equal to 1
Histologically confirmed Stage III (unresectable) or Stage IV melanoma, per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual (8th edition)
Treatment-naive participants (no prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma)
Measurable disease per RECIST v1.1
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・活動性脳転移又は軟髄膜転移
・ぶどう膜又は眼内黒色腫
・活動性の自己免疫疾患を合併しているまたはその疑いがある患者
・過去3 年以内の活動性悪性腫瘍(ただし、治癒したと判断される局所的に根治可能ながんを除く)
Active brain metastases or leptomeningeal metastases
Uveal or ocular melanoma
Participants with active, known, or suspected autoimmune disease
Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers that have been apparently cured
疾患名health condition or problem studied 悪性黒色腫 Melanoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
無増悪生存期間(PFS)
Progression Free Survival (PFS)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
・奏効率(ORR)
・全生存期間(OS)
・全般的な安全性及び忍容性
Overall Response Rate (ORR)
Overall Survival (OS)
The overall safety and tolerability
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験中止(恒久的) / terminated
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2018/04/20

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 National Cancer Center IRB
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/03/06

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other CA017-055 2017-002499-14

試験実施地域 : 米国、オーストラリア、ドイツ、日本
試験の目的 : 未治療の転移性又は切除不能悪性黒色腫患者を対象として、ニボルマブ単剤投与と比較したBMS-986205 とニボルマブとの併用投与の有効性を検討する
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT03329846
CA017-055 2017-002499-14

Region : United States, Australia, Germany, Japan
Objectives of the study : The purpose of this study is to see if BMS-986205 combined with nivolumab, compared to nivolumab by itself, is more effective in treating Melanoma that has spread or is unable to be removed by surgery, and has not previously been treated
Study status : On-going
Related ID Name : ClinicalTrials.gov
Related ID number : NCT03329846
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/show/NCT03329846 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03329846
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics ニボルマブとBMS-986205の併用療法(Nivo+BMS)群:ニボルマブ480 mgを4週間に1回静脈内投与,BMS-986205 100 mgを1日1回経口投与
ニボルマブ単独療法(Nivo)群:ニボルマブ480 mgを4週間に1回静脈内投与

被験者数(ランダム化された被験者)
Nivo+BMS群: 10, Nivo群: 10, 合計: 20
年齢(19~64歳)(%)
Nivo+BMS群: 4例 (40), Nivo群: 6例 (60), 合計: 10例 (50)
年齢(65歳以上)(%)
Nivo+BMS群: 6例 (60), Nivo群: 4例 (40), 合計: 10例 (50)
性別(%)
女性 Nivo+BMS群: 4例 (40), Nivo群: 4例 (40), 合計: 8例 (40)
男性 Nivo+BMS群: 6例 (60), Nivo群: 6例 (60), 合計: 12例 (60)
民族性(NIH/OMB)(%)
ヒスパニック又はラテン系 Nivo+BMS群: 0例 (0), Nivo群: 1例 (10), 合計: 1例 (5)
ヒスパニック又はラテン系以外 Nivo+BMS群: 6例 (60), Nivo群: 5例 (50), 合計: 11例 (55)
不明又は未報告 Nivo+BMS群: 4例 (40), Nivo群: 4例 (40), 合計: 8例 (40)
人種(NIH/OMB)(%)
アジア人 Nivo+BMS群: 0例 (0), Nivo群: 1例 (10),合計: 1例 (5)
白人 Nivo+BMS群: 10例 (100), Nivo群: 8例 (80), 合計: 18例 (90)
不明又は未報告 Nivo+BMS群: 0例 (0), Nivo群: 1例 (10), 合計: 1例 (5)
Nivolumab+BMS-986205 (Nivo+BMS): Nivolumab 480 mg IV Q4W + BMS-986205 100 mg PO QD
Nivolumab (Nivo): Nivolumab 480 mg IV Q4W

Overall Number of Participants (All Randomized Participants)
Nivo+BMS: 10, Nivo: 10, Total: 20
Age (19 to 64 years), n (%)
Nivo+BMS: 4 (40), Nivo: 6 (60), Total: 10 (50)
Age (>= 65 years), n (%)
Nivo+BMS: 6 (60), Nivo: 4 (40), Total: 10 (50)
Sex, n (%)
Female; Nivo+BMS: 4 (40), Nivo: 4 (40), Total: 8 (40)
Male; Nivo+BMS: 6 (60), Nivo: 6 (60), Total: 12 (60)
Ethnicity (NIH/OMB), n (%)
Hispanic or Latino; Nivo+BMS: 0 (0), Nivo: 1 (10), Total: 1 (5)
Not Hispanic or Latino; Nivo+BMS: 6 (60), Nivo: 5 (50), Total: 11 (55)
Unknown or Not Reported; Nivo+BMS: 4 (40), Nivo: 4 (40), Total: 8 (40)
Race (NIH/OMB), n (%)
Asian; Nivo+BMS: 0 (0), Nivo: 1 (10), Total: 1 (5)
White; Nivo+BMS: 10 (100), Nivo: 8 (80), Total: 18 (90)
Unknown or Not Reported; Nivo+BMS: 0 (0), Nivo: 1 (10), Total: 1 (5)
実際の症例数actual enrolled number 20
試験の対象者のフローparticipant flow 73例が組み入れられ,20例がランダム化され治験薬を投与された。

試験開始例
Nivo+BMS群: 10例, Nivo群: 10例
完了例
Nivo+BMS群: 2例, Nivo群: 1例
未完了例
Nivo+BMS群: 8例, Nivo群: 9例
未完了理由
疾患進行 Nivo+BMS群: 4例, Nivo群: 6例
薬物毒性 Nivo+BMS群: 1例, Nivo群: 0例
被験者による中止の要請 Nivo+BMS群: 0例, Nivo群: 1例
同意の撤回 Nivo+BMS群: 1例, Nivo群: 0例
上記以外の理由 Nivo+BMS群: 2例, Nivo群: 2例
A total of 73 subjects were enrolled and 20 subjects were randomized and treated.

Started, n
Nivo+BMS: 10, Nivo: 10
Completed, n
Nivo+BMS: 2, Nivo: 1
Not Completed, n
Nivo+BMS: 8, Nivo: 9
Reasons for Not Completed, n
Disease progression; Nivo+BMS: 4, Nivo: 6
Study drug toxicity; Nivo+BMS: 1, Nivo: 0
Participant request to discontinue treatment; Nivo+BMS: 0, Nivo: 1
Participant withdrew consent; Nivo+BMS: 1, Nivo: 0
Other reasons; Nivo+BMS: 2, Nivo: 2
有害事象に関するまとめadverse events 死亡例(%)
Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 3/10例 (30)

重篤な有害事象発現例(%)(事象名はMedDRA ver. 23.0を使用,事象は体系的評価により収集)
Nivo+BMS群: 4/10例 (40), Nivo群: 4/10例 (40)
胃腸障害
便秘 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
嘔吐 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
感染症および寄生虫症
ウイルス性胃腸炎 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
下気道感染 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
肺炎 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)
癌疼痛 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
悪性新生物進行 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 1/10例 (10)
腎および尿路障害
腎不全 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
胸水 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)

その他の有害事象発現例(%)(いずれかの群で発現割合>=10%)(事象名はMedDRA ver. 23.0を使用,事象は体系的評価により収集)
Nivo+BMS群: 10/10例 (100), Nivo群: 9/10例 (90)
耳および迷路障害
耳痛 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
内分泌障害
甲状腺機能亢進症 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
甲状腺機能低下症 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
甲状腺炎 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
眼障害
ドライアイ Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
眼部不快感 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
硝子体浮遊物 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
胃腸障害
腹部膨満 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
腹痛 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
上腹部痛 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
便秘 Nivo+BMS群: 2/10例 (20), Nivo群: 1/10例 (10)
下痢 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 2/10例 (20)
口内乾燥 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 1/10例 (10)
消化不良 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 1/10例 (10)
悪心 Nivo+BMS群: 5/10例 (50), Nivo群: 4/10例 (40)
肛門周囲痛 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
口内炎 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
嘔吐 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 2/10例 (20)
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症 Nivo+BMS群: 5/10例 (50), Nivo群: 2/10例 (20)
胸部不快感 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
疲労 Nivo+BMS群: 2/10例 (20), Nivo群: 2/10例 (20)
インフルエンザ様疾患 Nivo+BMS群: 2/10例 (20), Nivo群: 1/10例 (10)
粘膜の炎症 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 1/10例 (10)
疼痛 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
発熱 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
免疫系障害
過敏症 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
感染症および寄生虫症
結膜炎 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
帯状疱疹 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
下気道感染 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 2/10例 (20)
上咽頭炎 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
上気道感染 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
尿路感染 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 1/10例 (10)
ウイルス性上気道感染 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
傷害、中毒および処置合併症
注入に伴う反応 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 2/10例 (20)
処置による疼痛 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
放射線損傷 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0
臨床検査
アミラーゼ増加 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
血中ビリルビン増加 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
C−反応性蛋白増加 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
リパーゼ増加 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
トランスアミナーゼ上昇 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
代謝および栄養障害
食欲減退 Nivo+BMS群: 3/10例 (30), Nivo群: 2/10例 (20)
多飲症 Nivo+BMS群: 2/10例 (20), Nivo群: 0/10例 (0)
筋骨格系および結合組織障害
関節痛 Nivo+BMS群: 2/10例 (20), Nivo群: 3/10例 (30)
骨痛 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
側腹部痛 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 1/10例 (10)
筋骨格不快感 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
筋肉痛 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 2/10例 (20)
顎痛 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
滑膜炎 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
弾発指 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)
癌疼痛 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
神経系障害
味覚不全 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 1/10例 (10)
頭痛 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 2/10例 (20)
嗜眠 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
神経痛 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
錯感覚 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
失神寸前の状態 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
振戦 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
精神障害
不安 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
抑うつ気分 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
腎および尿路障害
尿失禁 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
生殖系および乳房障害
乳房痛 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
骨盤痛 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
陰部そう痒症 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 2/10例 (20)
呼吸困難 Nivo+BMS群: 2/10例 (20), Nivo群: 0/10例 (0)
労作性呼吸困難 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 1/10例 (10)
しゃっくり Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
間質性肺疾患 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
鼻閉 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
閉塞性気道障害 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
口腔咽頭痛 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
胸水 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
睡眠時無呼吸症候群 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
皮膚および皮下組織障害
皮膚乾燥 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
多汗症 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
瘢痕そう痒感 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
そう痒症 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 2/10例 (20)
斑状皮疹 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
そう痒性皮疹 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
敏感肌 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
皮膚病変 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
日光皮膚炎 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
血管障害
高血圧 Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 1/10例 (10)
低血圧 Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
All-Cause Mortality
Affected/at Risk n (%); Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 3/10 (30)

Serious Adverse Events (Term from MedDRA ver. 23.0, Events were collected by systematic assessment)
Affected/at Risk n (%); Nivo+BMS: 4/10 (40), Nivo: 4/10 (40)
Gastrointestinal disorders
Constipation; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Vomiting; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Infections and infestations
Gastroenteritis viral; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Lower respiratory tract infection; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Pneumonia; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Cancer pain; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Malignant neoplasm progression; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 1/10 (10)
Renal and urinary disorders
Renal failure; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Pleural effusion; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)

Other Adverse Events (Frequency in either groups >=10%) (Term from MedDRA ver. 23.0, Events were collected by systematic assessment)
Affected/at Risk n (%); Nivo+BMS: 10/10 (100), Nivo: 9/10 (90)
Ear and labyrinth disorders
Ear pain; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Endocrine disorders
Hyperthyroidism; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Hypothyroidism; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Thyroiditis; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Eye disorders
Dry eye; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Ocular discomfort; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Vitreous floaters; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Gastrointestinal disorders
Abdominal distension; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Abdominal pain; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Abdominal pain upper; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Constipation; Nivo+BMS: 2/10 (20), Nivo: 1/10 (10)
Diarrhoea; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 2/10 (20)
Dry mouth; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 1/10 (10)
Dyspepsia; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 1/10 (10)
Nausea; Nivo+BMS: 5/10 (50), Nivo: 4/10 (40)
Proctalgia; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Stomatitis; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Vomiting; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 2/10 (20)
General disorders and administration site conditions
Asthenia; Nivo+BMS: 5/10 (50), Nivo: 2/10 (20)
Chest discomfort: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Fatigue; Nivo+BMS: 2/10 (20), Nivo: 2/10 (20)
Influenza like illness; Nivo+BMS: 2/10 (20), Nivo: 1/10 (10)
Mucosal inflammation; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 1/10 (10)
Pain; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Pyrexia; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Immune system disorders
Hypersensitivity; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Infections and infestations
Conjunctivitis; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Herpes zoster; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Lower respiratory tract infection; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 2/10 (20)
Nasopharyngitis; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Upper respiratory tract infection; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Urinary tract infection; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 1/10 (10)
Viral upper respiratory tract infection; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Injury, poisoning and procedural complications
Infusion related reaction; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 2/10 (20)
Procedural pain; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Radiation injury; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Investigations
Amylase increased; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Blood bilirubin increased; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
C-reactive protein increased; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Lipase increased; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Transaminases increased; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Metabolism and nutrition disorders
Decreased appetite; Nivo+BMS: 3/10 (30), Nivo: 2/10 (20)
Polydipsia; Nivo+BMS: 2/10 (20), Nivo: 0/10 (0)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Arthralgia; Nivo+BMS: 2/10 (20), Nivo: 3/10 (30)
Bone pain; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Flank pain; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 1/10 (10)
Musculoskeletal discomfort; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Myalgia; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 2/10 (20)
Pain in jaw; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Synovitis; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Trigger finger; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Cancer pain; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Nervous system disorders
Dysgeusia; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 1/10 (10)
Headache; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 2/10 (20)
Lethargy; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Neuralgia; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Paraesthesia; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Presyncope; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Tremor; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Psychiatric disorders
Anxiety; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Depressed mood; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Renal and urinary disorders
Urinary incontinence; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Reproductive system and breast disorders
Breast pain; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Pelvic pain; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Pruritus genital; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Cough; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 2/10 (20)
Dyspnoea; Nivo+BMS: 2/10 (20), Nivo: 0/10 (0)
Dyspnoea exertional; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 1/10 (10)
Hiccups; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Interstitial lung disease; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Nasal congestion; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Obstructive airways disorder; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Oropharyngeal pain; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Pleural effusion; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Sleep apnoea syndrome; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dry skin; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Hyperhidrosis; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Itching scar; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Pruritus; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 2/10 (20)
Rash macular; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Rash pruritic; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Sensitive skin; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Skin lesion; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Solar dermatitis; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Vascular disorders
Hypertension; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 1/10 (10)
Hypotension; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 本試験で報告された安全性の結果は,ニボルマブとBMS-986205の併用療法に関する既知の安全性プロファイルと一致しており,安全性への新規の懸念は認められなかった。

死亡は4例(Nivo+BMS群:1名,Nivo群:3名)に認められ,死因はいずれも疾患進行であった。

Nivo+BMS群で,有害事象により治験薬投与の中止に至った症例が2例認められた(治験薬に関連するGrade 3の重篤な腎不全による中止が1例,治験薬に関連しないGrade 3の非重篤な錯感覚及び治験薬に関連しないGrade 2の重篤な便秘による中止が1例)。Nivo群では治験薬投与の中止に至った有害事象は認められなかった。

Nivo+BMS群では10例で有害事象が報告された。発現割合が最も高かった事象を以下に示す。
・悪心及び便秘(各8例,80.0%)
・無力症,疲労及びインフルエンザ様疾患(各8例,80.0%)
・食欲減退及び多飲症(各5例,50.0%)

Nivo群9例で有害事象が報告された。発現割合が最も高かった事象を以下に示す。
・関節痛及び筋肉痛(6例,60.0%)
・悪心,下痢及び嘔吐(5例,50.0%)
・無力症及び疲労(5例,50.0%)
安全性の要約を以下に示す。
*治験薬を投与された被験者数を基にパーセンテージを算出した。

死亡例(%)Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 3/10例 (30)
主な死因(%)
疾患; Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 3/10例 (30)
治験薬最終投与後30日以内の死亡例(%)Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 0/10例 (0)
治験薬最終投与後100日以内の死亡例(%) Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 1/10例 (10)
重篤な有害事象発現例(%)
全Grade; Nivo+BMS群: 3/10例 (30), Nivo群: 3/10例 (30)
Grade 3-4; Nivo+BMS群: 3/10例 (30), Nivo群: 2/10例 (20)
治験薬に関連する重篤な有害事象発現例(%)
全Grade; Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
Grade 3-4; Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
治験薬投与の中止に至った重篤な有害事象発現例(%)
全Grade; Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
Grade 3-4; Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
治験薬投与の中止に至った治験薬に関連する非重篤な有害事象発現例(%)
全Grade; Nivo+BMS群: 0/10例 (0), Nivo群: 0/10例 (0)
Grade 3-4; Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 0/10例 (0)
有害事象発現例(%)
全Grade; Nivo+BMS群: 10/10例 (100), Nivo群: 9/10例 (90)
Grade 3-4; Nivo+BMS群: 4/10例 (40), Nivo群: 4/10例 (40)
治験薬に関連する有害事象発現例(%)
全Grade; Nivo+BMS群: 9/10例 (90), Nivo群: 7/10例 (70)
Grade 3-4; Nivo+BMS群: 1/10例 (10), Nivo群: 1/10例 (10)
The safety results reported in this study were consistent with the known
safety profile of nivolumab + BMS-986205, with no new safety concerns identified.

There were a total of 4 deaths, all attributed to disease progression (1 in Nivo+BMS group and 3 in Nivo group).

There were 2 subjects who discontinued study medication because of an adverse event (AE) in Nivo+BMS group (1 discontinued because of drug-related serious adverse event (SAE) of Grade 3 renal failure and 1 discontinued because of an unrelated non-serious AE of Grade 3 paraesthesia and unrelated SAE of Grade 2 constipation).
There were no discontinuations due to an AE in Nivo group.

In Nivo+BMS group, 10 subjects reported AEs. The most frequently reported were:
-Nausea and constipation (8 subjects, 80.0%).
-Asthenia, fatigue, and influenza like illness (8 subjects, 80.0%).
-Decreased appetite and polydipsia (5 subjects, 50%)

In Nivo group, 9 subjects reported AEs. The most frequently reported were:
-Arthralgia and myalgia (6 subjects, 60%).
-Nausea, diarrhoea, and vomiting (5 subjects, 50.0%).
-Asthenia and fatigue (5 subjects, 50.0%).
The summary of Safety is shown below.
*Percentages were based on the number of subjects treated.

Deaths, n(%); Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 3/10 (30)
Primary Reason for Death, n(%)
Disease; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 3/10 (30)
Death within 30 days of last dose, n(%); Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 0/10 (0)
Death within 100 days of last dose, n(%); Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 1/10 (10)
Any serious adverse events, n(%)
Any Grade; Nivo+BMS: 3/10 (30), Nivo: 3/10 (30)
Grade 3-4; Nivo+BMS: 3/10 (30), Nivo: 2/10 (20)
Drug-Related serious adverse events, n(%)
Any Grade; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Grade 3-4; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Serious adverse events Leading to discontinuation, n(%)
Any Grade; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Grade 3-4; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Drug-Related Non-serious adverse events Leading to discontinuation, n(%)
Any Grade; Nivo+BMS: 0/10 (0), Nivo: 0/10 (0)
Grade 3-4; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 0/10 (0)
Any adverse events, n(%)
Any Grade; Nivo+BMS: 10/10 (100), Nivo: 9/10 (90)
Grade 3-4; Nivo+BMS: 4/10 (40), Nivo: 4/10 (40)
Any Drug-Related adverse events, n(%)
Any Grade; Nivo+BMS: 9/10 (90), Nivo: 7/10 (70)
Grade 3-4; Nivo+BMS: 1/10 (10), Nivo: 1/10 (10)
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary ニボルマブ単独療法及びニボルマブとBMS-986205の併用療法の安全性プロファイルは管理可能であり,新規の安全性シグナルも認められなかった。 Nivolumab and the nivolumab + BMS-986205 combination regimen had manageable safety profiles, and no new safety signals were identified.
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