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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/12/21
最新掲載日last update posted date 2020/12/21
初回登録日first registered date 2018/02/06
初回掲載日first posted date 2018/02/08
結果概要初回登録日first registered date for the result 2020/12/21
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2020/12/21
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/12/21 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2020/02/20
2018/09/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/09/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/07/23 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/07/23 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/02/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/02/06 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183855
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title SI-613の変形性関節症患者を対象とした長期投与試験(治験実施計画書番号:613/1032) Long Term Follow-up Study to Evaluate the Safety of Repeated Intra-Articular Injection of SI-613 in Patients with Osteoarthritis(Japan. Phase III)
簡易な試験の名称public title SI-613の変形性関節症患者を対象とした長期投与試験 Long Term Follow-up Study of SI-613 in Patients with OA

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. SI-613 SI-613
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material diclofenac etalhyaluronate
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 399 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 治験薬全量を対象関節の関節腔に4週ごとに投与する。 Subject will be recived repeated intra-articular injections of investigatinal drug administered once every 4 weeks.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/02/28
予定試験期間expected duration of study 2018/02/01 ~ 2019/09/01
目標症例数target sample size 160
試験の概要brief summary 変形性関節症(膝関節、肩関節、肘関節、股関節及び足関節)の患者を対象に、SI-613 30 mgを各関節腔内に4週ごとに繰り返し投与したときの長期投与の安全性を評価する。多施設共同、非対照、非盲検試験。 The objective of this study is to evaluate the safety of SI-613 long term intra-articular injection in patients with knee, shoulder, elbow, hip and ankle osteoarthritis. This is a multicenter, open study.
試験のデザインstudy design 多施設共同、非対照、非盲検試験 A multicenter, open study.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria スクリーニング検査日にX線検査により対象部位に変形性変化の所見が認められOAと診断された患者

同意取得日の12週以上前より、対象部位においてOAによる疼痛を有する患者
Subject who has diagnosed with OA by X-ray and observed a deformability change at the time of screening.

Subject who has OA pain in the target joint which is longer than or equal to 12 weeks prior to the time of informed consent.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria X線画像所見で、大きな骨棘又は顕著な関節裂隙の狭小化など、関節の変形の程度が著しい患者

同意取得日から52週の観察終了までの期間、外来で通院することが困難と考えられる患者
Subjects who has significant joint deformation such as a large osteophyte or remarkable narrowing of the joint space.

Subject who is difficult to continue outpatient during informed concent and 52week.
疾患名health condition or problem studied 変形性関節症 Osteoarthritis
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有害事象の発現頻度
関節徒手検査
X線検査
The incidence of adverse events
Target joint examination
X-ray imaging test
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
対象部位の痛み
WOMAC(膝、股関節)
Shoulder36(肩関節)
PREE-J(肘関節)
SAFE-Q(足関節)
Target joint pain
WOMAC (knee and hip joints)
Shoulder 36 (shoulder joint)
PREE-J (elbow joint)
SAFE-Q (ankle joint)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2019/10/08

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 医療社団法人IHL 品川イーストワンメディカルクリニック 治験審査委員会 Shinagawa East one Medical Clinic Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都港区港南2-16-1品川イーストワンタワー3F Shinagawa East One Tower 3F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/01/25

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 生化学工業株式会社 SEIKAGAKU CORPORATION
問合せ部署名department name for contact 研究開発本部 臨床開発部 Clinical Development, Research and Development
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 03-5220-8593 03-5220-8593
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 生化学工業株式会社 SEIKAGAKU CORPORATION
問合せ部署名department name for contact 研究開発本部 臨床開発部 Clinical Development, Research and Development
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 03-5220-8593 03-5220-8593
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 変形性関節症患者を対象に、SI-613 30 mgを対象部位の関節腔内に4週ごとに48週間繰り返し投与したときの長期投与の安全性を評価する。
試験の現状 : 試験完了
Region : Japan
Objectives of the study : The objective of this study is to evaluate the safety of SI-613 over 48 weeks in patients with each OA.
Study status : completed
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures SI-613の52週間の継続投与において臨床上問題となる有害事象は認められず、安全性上の懸念は確認されなかった。 Repeated injection of SI-613 every 4 weeks for 52 weeks was tolerated well with no clinically significant adverse events.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 疼痛スコアの改善は初回投与後から認められ52週間継続した。 Improvement of joint pain score was observed after the first injection, and this was maintained up to week 52.
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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