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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/12/19
最新掲載日last update posted date 2022/12/21
初回登録日first registered date 2018/02/08
初回掲載日first posted date 2018/02/21
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/12/21 改訂 / revised
2021/12/21 改訂 / revised
2021/08/10 改訂 / revised
2020/12/18 改訂 / revised
2019/07/05 改訂 / revised 2020/07/01
2019/02/14 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/07/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/07/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/02/08 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/02/08 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183857
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title RO7030816のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験 A PHASE I STUDY OF RO7030816 IN PATIENTS WITH B-CELL NON-HODGKIN'S LYMPHOMA
簡易な試験の名称public title RO7030816のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験 A PHASE I STUDY OF RO7030816 IN PATIENTS WITH B-CELL NON-HODGKIN'S LYMPHOMA

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. RO7030816 RO7030816
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Mosunetuzumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 0.4mg以上を週1回又は3週に1回静脈内投与 0.4 mg or more weekly or 3 weekly
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. トシリズマブ Tocilizumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Tocilizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 639 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 8mg/kg以上を静脈内投与 8mg/kg or more as an IV infusion
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. レナリドミド Lenalidomide
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Lenalidomide
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 20mgを経口投与 20 mg as an oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/05/27
予定試験期間expected duration of study 2018/02/01 ~ 2024/09/30
目標症例数target sample size 55
試験の概要brief summary 用量漸増コホートは,B 細胞性非ホジキンリンパ腫に RO7030816単剤又はレナリドミドと併用投与した際の安全性,忍容性及び薬物動態の評価を行う。
拡大コホートは主たる治験であり、過去に2レジメン以上の全身療法を受けたことがある再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に RO7030816単剤を投与した際の抗腫瘍効果の評価を行う。
Dose-escalation cohorts are designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of RO7030816 in patients with relapsed or refractory
B-cell NHL.
Expansion cohort is a pivotal study which is designed to evaluate the efficacy of RO7030816 in patients with at least two prior systemic treatment relapsed or refractory follicular lymphoma.
試験のデザインstudy design 非盲検用量漸増試験(用量漸増コホート)/ 単群非盲検試験(拡大コホート) Open-label, dose escalation study (dose escalation cohorts) / Open-Label, single arm study (expansion cohort)
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 【用量漸増コホート】
・組織学的に確認された CD20陽性 B 細胞性 NHL
・再発性又は治療抵抗性の B 細胞性 NHLで他に優先すべき標準治療(標準的な化学療法, 自家造血幹細胞移植等)がない
・ECOG PS が0又は1
・生存期間が12週間以上見込める
・造血機能及び主要臓器機能が保たれている

【拡大コホート】
・組織学的に CD20陽性でGrade 1-3aの再発又は難治性FL
・過去に抗CD20標的療法及びアルキル化剤を含む2レジメン以上の全身性リンパ腫治療を受けている
・ECOG PS が0又は1
・生存期間が12週間以上見込める
・造血機能及び主要臓器機能が保たれている
[Dose-escalation cohorts]
- Histologically documented CD20+ B-cell NHL.
- Patients with relapsed or refractory B-cell NHL and no other standard therapy(standard chemotherapy, autologous hematopoietic stem cell transplantation, etc.) that should be prioritized.
- ECOG PS of 0 or 1.
- Life expectancy more than 12 weeks from the date of enrollment.
- Major organ function meets all criteria.

[Expansion cohort]
- Histologically documented CD20+ Grade 1-3a relapsed or refractory FL.
- Patient received at least two prior systemic lymphoma therapy including anti-CD20 targeted therapy and alkylating agents.
- ECOG PS of 0 or 1.
- Life expectancy more than 12 weeks from the date of enrollment.
- Major organ function meets all criteria.
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 【用量漸増コホート、拡大コホート】
・妊娠中又は授乳中の患者
・自己免疫疾患の合併症又は既往歴のある患者
・HIV,活動性 HBV,活動性 HCV 陽性の患者
・重大な肝疾患のある患者
・中枢神経系リンパ腫,中枢神経系への転移又は髄膜転移を有する患者
・過去に同種造血幹細胞移植又は臓器移植を実施した患者
・モノクローナル抗体療法又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応やアナフィラキシー反応の既往を有する患者
[Dose-escalation cohorts, expansion cohort]
- Pregnant or lactating woman.
- Current or previous autoimmune disease.
- Positive test result for human immunodeficiency virus antibody, hepatitis B surface antigen, HBs antibody, hepatitis B core antibody, or hepatitis C virus antibody.
- Current or previous clinically significant liver disease.
- Current central nervous system lymphoma, metastases to the CNS, or meningeal metastases.
- History of previous therapy with allogenic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy or fusion proteins.
疾患名health condition or problem studied B細胞性非ホジキンリンパ腫、濾胞性リンパ腫 B-cell non-Hodgkin's lymphoma, follicular lymphoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
NCI CTCAE、用量制限毒性、改訂版 悪性リンパ腫効果判定基準
NCI CTCAE, DLT, Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
改訂版 悪性リンパ腫効果判定基準
評価項目その他(抗薬物抗体)
Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
Endpoints other (ADA)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, 104-0045 Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/02/14

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name JO40295 JO40295
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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