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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/10/07
最新掲載日last update posted date 2020/10/12
初回登録日first registered date 2018/02/20
初回掲載日first posted date 2018/02/22
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/10/12 改訂 / revised 2021/12/17
2018/02/20 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2020/04/10

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183873
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title アジア人の進行固形癌患者を対象としたBI 754091単剤投与及びBI 754091とBI 754111併用投与に関する非盲検,第I相試験 An open label, Phase I study of BI 754091 monotherapy and combination therapy of BI 754091 and BI 754111 in Asian patients with advanced solid tumours
簡易な試験の名称public title アジア人の進行固形癌患者を対象とした非盲検,第I相試験 This study aims to find a safe and effective dose of BI 754091. The study also aims to find safe and effective doses of BI 754091 and BI 754111 in combination. This study is done in Asian patients with different types of cancer

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BI 754091 BI 754091
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material BI 754091
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 3週間に1回投与とし,1回投与量は有害事象の発現状況に応じて増減する。 Part I: BI 754091 starting with 240 mg once every 3 weeks, the BI 754091 RD established in the 1381-0001 trial in Caucasian patients. Dose-finding of BI 754091 will be guided by Bayesian logistic regression model (BLRM) with overdose control.
Part II: The starting dose of BI 754111 will be 400 mg, based on the safety information from another ongoing trial, 1381-0002. BI 754111 will be administered once every 3 weeks in combination with BI 754091 at the RD (Part I). Dose-finding of BI 754111 in combination with BI 754091 will be guided by BLRM with overdose control.
Part III: The RD of the combination determined in the combination dose-finding part (Part II)
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BI 754111 BI 754111
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material BI 754111
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 3週間に1回投与とし,1回投与量は有害事象の発現状況に応じて増減する。 Part II: The starting dose of BI 754111 will be 400 mg, based on the safety information from another ongoing trial, 1381-0002. BI 754111 will be administered once every 3 weeks in combination with BI 754091 at the RD (Part I). Dose-finding of BI 754111 in combination with BI 754091 will be guided by BLRM with overdose control.
Part III: The RD of the combination determined in the combination dose-finding part (Part II)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/03/02
予定試験期間expected duration of study 2018/02/01 ~ 2021/06/30
目標症例数target sample size 164
試験の概要brief summary 本治験は,BI 754091を単剤で投与するときの安全で有効な用量及びBI 754091とBI 754111を併用投与するときの安全で有効な用量を見つけることを目標としている。本試験は,アジア人で,異なる種類の癌患者を対象に実施する。 This study aims to find a safe and effective dose of BI 754091. The study also aims to find safe and effective doses of BI 754091 and BI 754111 in combination. This study is done in Asian patients with different types of cancer.
試験のデザインstudy design 非盲検,第I相試験 Open Label, Phase 1 study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
適格基準inclusion criteria 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者
2. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者
3. ECOG PSがスクリーニングの時点で0又は1の患者
など
1.Of full age (according to local legislation) at the time of signing of the informed consent form (ICF)
2.Women of childbearing potential (WOCBP) with negative serum pregnancy test at screening and men able to father a child, who agree to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria is provided in the patient information. The requirement of contraception does not apply to women of no childbearing potential but they must have an evidence of such at screening
3.Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
etc.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 他の治験薬又は抗癌剤投与を療開始前 4週間以内又は半減期の5倍以内 の期間(いずれか短い方)に受けた患者
2. 治験薬投与開始時点で前治療に起因する有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2以上の毒性から回復していない患者
3. 本治験で治療の対象とする癌以外に活動性の浸潤癌を有する患者
など
1.Major surgery (major according to the investigators assessment) performed within 12 weeks prior to study entry or planned within 12 months after screening, e.g. hip replacement
2.Patients who must or wish to continue the intake of restricted medications (see Section 4.2.2.2) or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial
3.Previous treatment with study medications in this trial
etc.
疾患名health condition or problem studied 固形癌 Solid Tumor
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
探索性 / exploratory
MTD
DLTの発現患者数
奏効率
DLTの発現患者数
確定完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)を得た患者の割合
MTD
Number of DLT
OR
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
薬物動態
Cmax及びAUC0-504
PK including Cmax and AUC0-504
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
その他 / other
奏効期間
PR又はCRに到達した日から疾患進行までの期間
DOR
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/02/23

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部 Clinical Trial Management Department
連絡先住所address https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B -
連絡先電話番号phone number +81 3 6417 2770 +81 3 6417 2770
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact Medical Medical
連絡先住所address https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本,他2カ国
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT03433898
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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