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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/08/05
最新掲載日last update posted date 2021/08/05
初回登録日first registered date 2018/02/26
初回掲載日first posted date 2018/02/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/08/05 改訂 / revised
2020/12/14 改訂 / revised
2020/01/21 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/02/13
2018/02/26 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/02/26 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183879
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03444701
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 固形がん患者を対象としたE7130 の臨床第1相試験 A phase 1 study of E7130 in subjects with solid tumor
簡易な試験の名称public title 固形がん患者を対象としたE7130 の臨床第1相試験 A study of E7130 in participants with solid tumors

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. E7130 E7130
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Part1の開始用量：25ug/m2を2週1回投与する。
Part2：Part1で決定した用法・用量で実施する。		 Part1:Starting dose of 25 ug/m^2 on Day 1 and Day 15 of each cycle
Part2:Dosage selected in Part1
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/02/14
予定試験期間expected duration of study 2018/01/05 ～ 2023/03/31
目標症例数target sample size 65
試験の概要brief summary 固形がん患者を対象としたE7130 の臨床第1 相試験
"The primary objective of this study is to evaluate the tolerability and safety profile of E7130 in participants with advanced
solid tumors."
試験のデザインstudy design 用量漸増試験
Dose escalation study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria (1)本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者
(2)本治験における遵守事項について十分に説明を受け，その内容を遵守する意思があり，また，遵守できる患者
(3)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(4)Part1：組織学的又は細胞学的に固形がんと診断され，標準的治療法で効果がない，又は他に適切な治療法のない患者
Part 2 （頭頸部癌）：組織学的に確定診断されており，進行・転移癌に対して1 レジメン以上，3 レジメン以内の全身療法の前治療歴を有する切除不能な頭頸部扁平上皮癌患者
Part 2 （尿路上皮癌）：組織学的又は細胞学的に確定診断されており，白金製剤及び免疫チェックポイント阻害剤による全身療法の前治療歴を有し，膀胱，尿道，尿管または腎盂由来の切除不能な尿路上皮癌患者。進行・転移癌に対する全身療法の前治療歴は3 レジメン以内とする。
(5)主要臓器機能が十分保たれている患者
a)ヘモグロビン >=9.0 g/dL
b)好中球数 >=1.5×103/μL
c)血小板数 >=10×104/μL
d)総ビリルビン =< 施設基準値上限
（ULN）の1.5 倍
e)AST，ALT=< ULN の3.0 倍
f)血清クレアチニン=< ULN の1.5 倍，又はクレアチニンがULNの1.5倍を超える場合は，クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上
(6)Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0～1 の患者
(7)本治験薬の初回投与以降3 ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者
(8)前治療終了時から本治験薬の初回投与までに以下の期間が経過している患者
a)抗がん治療
i)他の治験薬，抗体療法:>4 週間（ただし半減期の5 倍が4 週間以内である他の治験薬
の場合は,半減期が判明している場合,5 半減期以上が経過していればよい)
ii)抗がん剤（低分子の分子標的薬を除く),手術療法，放射線療法:>3 週間
iii)内分泌療法，免疫療法（抗体療法を除く),低分子の分子標的薬:>2 週間
b)支持療法
i)赤血球/血小板輸血.G-CSF 製剤等の造血因子製剤:> 2 週間
(9)本治験薬の投与前及び投与期間中にPD マーカー測定用の血液検体の提供に同意した患者
（以降Part2のみ）
(10)以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者
a)RECIST 1.1 に基づき，CT 又はMRI を用いて，継続的に測定可能な病変（非リンパ節の場合は長径が1.0 cm 以上，リンパ節の場合は短径が1.5 cm 以上）を少なくとも1 つ有する
b)放射線外照射療法又はラジオ波焼灼等の局所療法を受けた病変を標的病変とする場合は，病勢の進行が認められていること		 (1)Participants who have provided voluntary written consent for participation in this clinical study
(2) Participants to whom the rules for complying with this clinical study have been adequately explained, and who intend to and can comply with those rules
(3)Participants age >= 20 years at the time of informed consent
(4) Part 1:Subjects with a histological and/or cytological diagnosis of solid tumor who failed standard therapies, or for which no appropriate treatment is available.
Part 2(SCCHN): Histologically diagnosed, locally advanced or unresectable or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN). Up to 3 prior systemic therapies in advanced or metastatic setting.
Part 2(UC) Histologically or cytologically diagnosed, locally advanced or unresectable or metastatic urothelial carcinoma of the bladder, urethra, ureter, or renal pelvis. Prior systemic therapies of platinum agent and immunocheckpoint inhibitor, and up to 3 regimens in advanced or metastatic setting.
(5)Participants with adequate function of major organs
a.Hemoglobin >= 9.0 grams per deciliter
b.Neutrophil count >= 1.5 x 10^3/microliter
c.Platelet count >= 10 x 10^4/microliter
d.Total bilirubin =< 1.5 x upper limit of normal (ULN) in the facility
e.Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase =<3.0 x ULN in the facility
f.Serum creatinine =< 1.5 x ULN or calculated creatinine clearance >= 30 mL/min when serum creatinine > 1.5 x ULN in the facility
(6)Participants with Performance Status score of 0 to 1 established by the Eastern Cooperative Oncology Group
(7)Participants who are expected to survive for 3 months or longer after starting administration of the investigational drug
(8)Washout period required from the end of prior treatment to the first administration of study drug will be as follows:
a.Anticancer therapy
i.Antibody and other study drugs: > 4 weeks (however, in the case where the half-life of other study drugs is known and 5 x half-lives of that study drug is less than or equal to 4 weeks, participants can be eligible after >= 5 x half-lives of that study drug has passed)
ii.Prior chemotherapy (except small-molecule targeted therapy), surgical therapy, radiation therapy: > 3 weeks
iii.Endocrine therapy, immunotherapy (except antibody drug), small-molecule targeted therapy: > 2 weeks
b.Supportive therapies
i.Blood/platelet transfusion, hematopoietic stimulating agent including granulocyte colony-stimulating factor formulation: > 2 weeks
(9)Participants agree to submit blood samples prior and during study treatment for progressive disease markers.
(10)(Part2 only)
Measurable disease meeting the following criteria:
At least 1 lesion of >=1.0 cm in the longest diameter for a non-lymph node or >=1.5 cm in the short-axis diameter for a lymph node that is serially measurable according to RECIST 1.1 using computerized tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI).
Lesions that have had external beam radiotherapy (EBRT) or locoregional therapies such as radiofrequency (RF) ablation must show evidence of progressive disease based on RECIST 1.1 to be deemed a target lesion.
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria (1)以下の臨床的に重要な心血管系疾患を有する患者
a)New York Heart Association（NYHA）の心機能分類でII 度以上の心疾患
b)本治験薬の初回投与前6 ヵ月以内の不安定狭心症，心筋梗塞又は脳卒中
c)QTc が480 ms（Fridericia 法）を超える
d)6 ヵ月以内の血行動態不安定に伴う不整脈
(2)治療を要する細菌感染又は真菌感染を含む重篤な全身性の感染症を有する患者
(3)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性の患者
(4)血清学的検査注）にて陽性又は治療を要する活動性ウイルス性肝炎（B 型及びC 型）の患者
注) B 型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原，HBs 抗体，B 型肝炎ウイルスコア抗原（HBc）抗体，C 型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査。また，HBs 抗体陽性又はHBc 抗体陽性の場合には，B 型肝炎ウイルス（HBV）-DNA 量を測定し，20 IU/mL 未満の患者は組み入れ可能
(5)ドレナージを要する体腔液貯留を有する患者（ただし，既に治療され，本治験薬の初回投与前2 週間は安定している患者は登録可能）
(6)前治療の副作用（脱毛及び選択基準(5)のヘモグロビンを除く）がGrade 1 以下に回復していない患者
(7)本治験薬の初回投与前24 ヵ月以内に活動性の他の悪性腫瘍を有する患者（完全に処置された非浸潤性メラノーマ，皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌，子宮頸部上皮内癌，膀胱上皮内癌は除く）。依頼者と協議及び合意の上で，他の除外例（例えば，内視鏡治療により完全に切除された食道癌）を検討することができる。
(8)女性の場合には，スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である，あるいは妊娠している患者（βhCG 又はhCG 検査で陽性が確認された患者）。スクリーニング時に陰性であっても，スクリーニングから本治験薬の初回投与までの間が3 日間以上経過している場
合には，再度検査を実施すること（授乳中の患者は授乳を中断しても組み入れは不可とする）
(9)生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合，本人及びパートナーが本治験中及び本治験薬の投与中止後（男性：90 日間，女性：60 日間）注1)を通じて医学的に適切な避妊方法注2)を用いることに同意しない患者
注1) 本治験より算出されたE7130 の半減期を基にさらに期間を延長することもある
注2)コンドーム*，避妊用スポンジ**，避妊用フォーム**，避妊用ゼリー**，避妊用ペッサリー*，
避妊リング（IUD）*の使用，あるいは本治験薬投与前少なくとも4 週間前から経口避妊薬*を使用
（本邦における医薬品及び医療機器の承認又は認証の有無［*：有，**：無］）"
(10)本治験薬（又は賦形剤）に対して，被験者の忍容性を超えることが確認されている患者
(11)被験者の医学的又はその他の要因により本治験への参加が困難であると，治験責任医師又は治験分担医師により判断された患者
(12)本治験中に外科手術が予定されている患者
(13)髄膜癌腫症を有する患者
(14)脳又は硬膜下転移を有する患者（ただし，局所の治療が既に完了している患者，並びに本治験薬投与開始の4 週間以上前に当該疾患の治療として副腎皮質ホルモンの投与を中止している患者は除く）。本治験薬投与前少なくとも4 週間は，徴候（例えば放射線検査上）又は症状が安定していなければならない		 (1)Medical history of clinically significant cardiovascular impairment:
a. Congestive heart failure greater or equal to than New York Heart Association Class II
b. Unstable angina pectoris, myocardial infarction or stroke within 6 months before of the first dose of study drug
c. Prolongation of corrected QT interval to > 480 milliseconds (ms) (Fridericia method)
d. Arrhythmias associated with hemodynamic instability within 6 months
(2) Concomitant systemic infection requiring
(3)Participants who test positive for human immunodeficiency virus (HIV antibody)
(4)Active viral hepatitis (B or C) (*) as demonstrated by positive serology or requiring treatment
(*)hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B surface antibody (anti-HBs)/hepatitis B core antibody (HBcAb) and anti-hepatitis C virus (HCV) antibody test. Participants who are anti-HBs/HBcAb (+) with less than 20 international units per milliliter (IU/ml) hepatitis B virus-deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) are eligible.
(5)Effusion requiring drainage (Note: participants whose symptom has been treated and stable for 2 weeks prior to the first administration of the study drug, are eligible)
(6)Participants whose toxicity of previous treatment has not recovered to Grade 1 or lower (except for alopecia)
(7) Other active malignancy (except for definitively treated melanoma in-situ, basal or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in-situ of the cervix or bladder) within the past 24 months prior to the first administration of the study drug. Other exceptions (e.g. early stage esophageal carcinoma definitively resected by endoscopic intervention) may be considered after consultation and agreement with the Sponsor.
(8) Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline (as documented by a positive beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG] or human chorionic gonadotropin [hCG]). A separate baseline assessment is required if a negative screening pregnancy test was obtained more than 3 days before the first dose of study drug (breastfeeding participants are not eligible even if they discontinue breastfeeding).
(9) Women of childbearing potential or men of impregnate potential who don't agree that both the participant and his/her partner will use a medically effective method for contraception (as below) during the study and after study drug discontinuation (male; 90 days, female; 60 days)
Note: Condom*, contraceptive sponge**, foam**, jelly**, diaphragm*, intrauterine device *, or use of oral contraception* from at least 4 weeks before starting the study treatment (*Approved drugs or certified medical devices in Japan; **Non-approved drugs or certified medical devices in Japan)
(10)Known intolerance to the study drug or any of the excipients
(11)Any medical or other condition that in the opinion of the investigator(s) would preclude the participant's participation in the study
(12)Scheduled for surgery during the study
(13)Diagnosed with meningeal carcinomatosis
(14)Participants with brain or subdural metastases are not eligible, unless they have completed local therapy and have discontinued
the use of corticosteroids for this indication for at least 4 weeks before starting treatment in this study. Any signs (e.g., radiologic) or symptoms of brain metastases must be stable for at least 4 weeks before starting study treatment.
疾患名health condition or problem studied Part1：固形がん
Part2：頭頸部がん，尿路上皮がん		 Part1 : Solid Tumors
Part2 : squamous cell carcinoma of the head and neck, Urothelial carcinoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
DLT
Dose-limiting toxicities (DLTs)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/01/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact ｈｈｃホットライン Inquiry service
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact ｈｈｃホットライン Inquiry service
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 関連ＩＤ名称 : Study No.
関連ＩＤ番号 : E7130-J081-101
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov Identifier:
関連ＩＤ番号 : NCT03444701
Related ID Name : Study No.
Related ID number : E7130-J081-101
Related ID Name : ClinicalTrials.gov Identifier:
Related ID number : NCT03444701
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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