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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/06/22
最新掲載日last update posted date 2022/06/22
初回登録日first registered date 2018/03/01
初回掲載日first posted date 2018/03/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/06/22 改訂 / revised
2020/10/14 改訂 / revised 2021/10/11
2020/04/28 改訂 / revised
2019/09/05 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/03/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/03/01 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183886
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03138499
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 自家造血幹細胞移植(ASCT)施行後に再発若しくは難治性となった進行期古典的ホジキンリンパ腫患者又はASCT非適応の進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象にニボルマブ及びブレンツキシマブ ベドチンの併用療法とブレンツキシマブ ベドチンの単剤療法を比較する無作為化非盲検第3相試験(ONO-4538-65) Randomized, Open-label, Phase 3 Trial of Nivolumab plus Brentuximab vedotin versus Brentuximab vedotin alone in Participants with Relapsed Refractory or Ineligible for Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) Advanced Stage Classical Hodgkin Lymphoma (ONO-4538-65)
簡易な試験の名称public title ONO-4538/BMS-936558 第3相試験(ONO-4538-65) A phase 3 study of ONO-4538/BMS-936558 (ONO-4538-65)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ONO-4538/BMS-936558 ONO-4538/BMS-936558
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Nivolumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静脈内投与 Intravenous administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material brentuximab vedotin brentuximab vedotin
薬剤:対照薬剤INNINN of control material brentuximab vedotin
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静脈内投与 Intravenous administration

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2017/06/26
予定試験期間expected duration of study 2018/03/01 ~ 2024/04/01
目標症例数target sample size 340
試験の概要brief summary 進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象にニボルマブ+ブレンツキシマブ ベドチン及びブレンツキシマブ ベドチンの盲検化された独立中央判定委員会による判定に基づく無増悪生存期間を比較する. To compare progression free survival of nivolumab + Brentuximab vedotin vs Brentuximab vedotin based on Blinded Independent Central Review (BICR) assessments in subjects with Advanced Stage Classical Hodgkin Lymphoma
試験のデザインstudy design 無作為化非盲検試験 Randomized, Open-label Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
その他 / other
プエルトリコ Puerto Rico
適格基準inclusion criteria 1. 病理学的に古典的ホジキンリンパ腫と診断された再発又は難治性の患者
2. 自家造血幹細胞移植(ASCT)非適応又はASCT施行後の患者
3. 最長径が15 mm(15 cm)超でFDG-PETが陽性である病変を1個以上有すること
1. Participants must have a pathologic diagnosis of classical Hodgkin lymphoma (cHL) who are relapsed or refractory
2. Autologous stem cell transplant (ASCT) ineligible patients or patients after failure of ASCT
3. Must have at least one lesion that is > 15 mm (1.5 cm) in the longest diameter and avid by Fluoro Deoxy Glucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) scan
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 中枢神経系リンパ腫を合併している
2. 結節性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫の患者
3. 既知の膵炎又は進行性多巣性白質脳症の既往歴のある患者
1. Known central nervous system lymphoma
2. Participants with nodular lymphocyte-predominant Hodgkin lymphoma
3. Participants with known history of pancreatitis or progressive multifocal leukoencephalopathy
疾患名health condition or problem studied 古典的ホジキンリンパ腫 Classical Hodgkin Lymphoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
Progression-free survival
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
Overall response rate, Overall survival, Duration of response etc.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験中止(恒久的) / terminated
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/02/22

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 The IRB of the Cancer Institute Hospital of JFCR
住所address of IRB 東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/04/05

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Medical Information Center
連絡先電話番号phone number 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00)
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Development Headquarters
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other ONO-4538-65
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: