更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
If update date in update history is before 2018/12/15, the information was created in accordance with the old format.

更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/11/20
最新掲載日last update posted date 2019/11/20
初回登録日first registered date 2018/03/06
初回掲載日first posted date 2018/03/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/11/20 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/09/10 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/09/10 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/03/06 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/03/06 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183890
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT01968109
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行固形がん患者を対象とした、抗LAG-3 モノクローナル抗体（BMS-986016）単独投与及び抗PD-1 モノクローナル抗体（ニボルマブ、BMS-936558）との併用投与における安全性、耐容性及び有効性を評価する第1/2a 相用量漸増及びコホート拡大試験 A Phase I/2a Dose Escalation and Cohort Expansion Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of Anti-LAG-3 Monoclonal Antibody (BMS-986016) Administered Alone and in Combination With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody (Nivolumab, BMS-936558) in Advanced Solid Tumors
簡易な試験の名称public title 固形がん患者を対象とした抗LAG3抗体単独投与及び抗PD-1抗体併用投与の安全性、耐容性及び有効性を評価する試験 An Investigational Immuno-therapy Study to Assess the Safety, Tolerability and Effectiveness of Anti-LAG-3 With and Without Anti-PD-1 in the Treatment of Solid Tumors

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Relatlimab (BMS-986016) Relatlimab (BMS-986016)
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 規定されたタイミングに規定された用量を投与 specified dose on specified days
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Relatlimab (BMS-986016), Nivolumab (BMS-936558) Relatlimab (BMS-986016), Nivolumab (BMS-936558)
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Nivolumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 規定されたタイミングに規定された用量を投与 specified dose on specified days
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BMS-986213 (Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558)) BMS-986213 (Relatlimab (BMS-986016) + Nivolumab (BMS-936558))
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Nivolumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 規定されたタイミングに規定された用量を投与 specified dose on specified days
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１・２ / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/03/07
予定試験期間expected duration of study 2013/10/01 ～ 2023/12/31
目標症例数target sample size 1000
試験の概要brief summary 本試験の目的は、転移性及び/もしくは切除不能な固形がん患者における、BMS-986016単独投与及びニボルマブとの併用投与の安全性、耐容性及び有効性を評価することである。
本試験では以下の腫瘍タイプが含まれる。
免疫療法の治療歴のない非小細胞肺癌（NSCLC）、胃癌、肝細胞癌、腎細胞癌、膀胱癌、頭頸部扁平上皮癌、悪性黒色腫。免疫療法の治療歴のあるNSCLC及び悪性黒色腫。		 The purpose of the study is to assess the safety, tolerability and effectiveness of experimental medication BMS-986016 administered alone and in combination with nivolumab in patients with solid tumors that have spread and/or cannot be removed by surgery.

The following tumor types are included in this study:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), gastric cancer, hepatocellular carcinoma, renal cell carcinoma, bladder cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck, and melanoma, that have NOT previously been treated with immunotherapy. NSCLC and melanoma that HAVE previously been treated with immunotherapy.
試験のデザインstudy design 非ランダム化オープンラベル第1/2相試験 Allocation: Non-Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: None (Open Label)
Primary Purpose: Treatment
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・用量漸増：腫瘍免疫療法薬（IO）の治療歴のない子宮頸癌、卵巣癌、膀胱癌、結腸直腸癌（CRC）、頭頸部癌、胃癌； 悪性黒色腫（1st line）及びNSCLC（1st line/2nd line）； IO未治療の腎細胞癌； 抗PD-1/PD-L1抗体による治療中又は治療後に進行したNSCLC及び抗PD-1/PD-L1抗体単独又は抗CTLA-4抗体との併用投与による治療中又は治療後に進行した悪性黒色腫患者
・用量拡大：上記用量漸増のうち、子宮頸癌、卵巣癌、CRCを除く患者
・1st lineのコホートの患者を除き、少なくとも1種類の標準治療を受けた後に進行又は不耐容が認められていること。
・ECOG Performance Statusが0～1
・ペースライン時に少なくとも1つの測定可能病変を有する
・既存の腫瘍生検組織が入手可能であること（かつ投与前腫瘍生検に同意していること）		 For Dose escalation: subjects with cervical, ovarian, bladder and colorectal cancer (CRC), head and neck, gastric and hepatocellular cancer naive to immuno-oncology agents; 1st line melanoma and 1st line/2nd line NSCLC; Renal Cell Carcinoma naive to IO; NSCLC progressing while on or after therapy with anti-PD1/anti-PDL-1 and melanoma subjects progressed while-on or after treatment with anti-PD1 or anti-PDL1 with or without anti-CTLA-4.
For Dose Expansion: all of the above in escalation except for cervical, ovarian, and CRC
Progressed, or been intolerant to, at least one standard treatment regimen, except for subjects in 1st line cohorts.
ECOG performance status of 0 or 1
At least 1 lesion with measurable disease at baseline
Availability of an existing tumor biopsy sample (and consent to allow pre-treatment tumor biopsy)
適格基準：年齢（下限）minimum age 12 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・原発性中枢神経系（CNS）腫瘍もしくはCNSのみに活動性腫瘍の転移が認められる患者
・自己免疫疾患
・同意取得1年以内の脳炎、髄膜炎、コントロール不良な発作
・コントロールされていないCNS転移		 Primary central nervous system (CNS) tumors or solid tumors with CNS metastases as the only site of active disease
Autoimmune disease
Encephalitis, meningitis, or uncontrolled seizures in the year prior to informed consent
Uncontrolled CNS metastases
疾患名health condition or problem studied 固形がん Neoplasms by Site
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
・Grade 3以上の有害事象を発現した被験者割合
・Grade3以上の重篤な有害事象を発現した被験者割合
・死亡割合
・臨床検査値異常を発現した被験者割合
・客観的奏効率（ORR）
・病勢コントロール率（DCR）
・奏効期間（DOR）
・Acute Safety Criteriaに該当する有害事象を発現した被験者の割合
Proportion of subjects with Adverse Events (AEs) Grade 3 or higher per CTCAE v4
Proportion of subjects with Serious Adverse Events (SAEs) Grade 3 or higher per CTCAE v4
Proportion of Deaths
Proportion of subjects with laboratory abnormalities
Objective response rate (ORR)
Disease control rate (DCR)
Duration of response (DOR)
Proportion of participants with AEs meeting acute safety criteria
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の最高濃度（Cmax）
・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の最高濃度到達時間（Tmax）
・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の血漿トラフ濃度（Ctrough）
・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の1投与間隔の最終時点での濃度（Ctau）（例：336時間時点の濃度）
・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の1投与間隔当たりの濃度時間曲線下面積［AUC(TAU)］
・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の全身クリアランス（CLT）
・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の定常状態の分布容積（Vss）
・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与のAUC 累積係数に基づく消失半減期（T-HALFeff AUC）（AUC＝濃度時間曲線下面積）
・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与のCmax 累積係数に基づく消失半減期（T-HALFeff Cmax）
・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与のAUC 累積係数；初回投与後のAUC (TAU)に対する定常状態時のAUC(TAU)の割合（AI_AUC）
・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与のCmax 累積係数；初回投与後のCmax に対する定常状態時のCmax の割合（AI_Cmax）
・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与のCtau 累積係数；初回投与後のCtau に対する定常状態時のCtau の割合（AI_Ctau）
・BMS-986016単独投与もしくはニボルマブ併用投与の変動度（DF）又は変動指数［（Cmax - Ctau）/ Css,avg］
・BMS-986016（全被験者）及びニボルマブに対するADAの評価に基づく免疫原性
・中央判定機関で判読するQTc間隔
・最良総合効果（BOR）
・ORR
・DCR
・奏効期間（DOR）
・無増悪生存率（PFS）
・全生存期間（OS）
Maximum observed serum concentration (Cmax) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab
Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab
Trough observed serum concentration (Ctrough) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) [Eg: concentration at 336 hours] of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab
Total body clearance (CLT) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab
Volume of distribution at steady state (Vss) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab
Effective elimination half-life that explains the degree of area under the concentration-time curve (AUC) accumulation observed (T-HALFeff AUC) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab
Effective elimination half-life that explains the degree of Cmax accumulation observed (T-HALFeff Cmax) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab
Accumulation index; ratio of AUC(TAU) at steady state to AUC(TAU) after the first dose (AI_AUC) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab
Cmax accumulation index; ratio of Cmax at steady state to Cmax after the first dose (AI_Cmax) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab
Ctau accumulation index; ratio of Ctau at steady state to Ctau after the first dose (AI_Ctau) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab
Degree of fluctuation (DF) or fluctuation index ([Cmax - Ctau]/Css,avg]) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab
Immunogenicity measured by anti-drug antibody (ADA) for BMS-986016 (all subjects) and nivolumab
QTc interval from centrally read electrocardiograms (ECGs)
Best overall response (BOR)
ORR
DCR
Duration of response (DOR)
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター　治験審査委員会 National Cancer Center IRB
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, TOKYO
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/01/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other CA224-020, 2014-002605-38

試験実施地域 : オーストラリア、オーストリア、カナダ、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、イタリア、日本、オランダ、ノルウェー、スペイン、スイス、イギリス、アメリカ合衆国
試験の目的 : 抗LAG3抗体単独投与及び抗PD-1抗体併用投与の安全性、耐容性及び有効性を評価すること。
試験の現状 : 実施中
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov
関連ＩＤ番号 : NCT01968109
CA224-020, 2014-002605-38

Region : Australia, Austria, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Objectives of the study : Assess the Safety, Tolerability and Effectiveness of Anti-LAG-3 With and Without Anti-PD-1 in the Treatment of Solid Tumors
Study status : On-going
Related ID Name : ClinicalTrials.gov
Related ID number : NCT01968109
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
ＵＲＬ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01968109 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01968109
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
利用規約