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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2019/07/24
最新掲載日last update posted date 2019/07/30
初回登録日first registered date 2018/03/14
初回掲載日first posted date 2018/03/19
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2019/07/30 改訂 / revised 2022/08/01, 2021/07/28, 2020/07/15
2019/03/14 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/03/29 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/03/29 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/03/14 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/03/14 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183896
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03274492
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 未治療のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ+CHP(R-CHP)併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ+CHOP(R-CHOP)併用療法と比較する第III 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF POLATUZUMAB VEDOTIN IN COMBINATION WITH RITUXIMAB AND CHP (R-CHP) VERSUS RITUXIMAB AND CHOP (R-CHOP) IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA
簡易な試験の名称public title 未治療のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ+CHP(R-CHP)併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ+CHOP(R-CHOP)併用療法と比較する試験 A TRIAL COMPARING THE EFFICACY AND SAFETY OF POLATUZUMAB VEDOTIN IN COMBINATION WITH RITUXIMAB AND CHP (R-CHP) VERSUS RITUXIMAB AND CHOP (R-CHOP) IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ポラツズマブ ベドチン Polatuzumab Vedotin
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Polatuzumab Vedotin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1~6 サイクルの各Day1 にポラツズマブ ベドチン1.8mg/kgを静脈投与する Polatuzumab vedotin is administered by IV infusion at 1.8 mg/kg on Day 1 for 6 cycles
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ビンクリスチン硫酸塩 Vincristine Sulfate
薬剤:対照薬剤INNINN of control material Vincristine Sulfate
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 1~6 サイクルの各Day1 にビンクリスチン1.4mg/m^2を静脈投与する。 Vincristine is administered by IV infusion at 1.4mg/m^2 on Day 1 for 6 cycles

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/04/17
予定試験期間expected duration of study 2017/11/01 ~ 2023/05/31
目標症例数target sample size 875
試験の概要brief summary 未治療のCD20 陽性びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象として,標準療法であるR-CHOP と比較したポラツズマブ ベドチン+R-CHP の有効性及び安全性を評価する。 This study is designed to evaluate the safety and efficacy of Polatuzumab Vedotin in combination with R-CHP versus R-CHOP in previously untreated patients with diffuse large B-cell lymphoma
試験のデザインstudy design ランダム化,多施設共同,二重盲検試験 multicenter, double blind, randomized study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
その他 / other
世界約24カ国 Approximately 24 countries
適格基準inclusion criteria ・未治療のCD20陽性のDLBCL 患者
・IPI スコアが2~5の患者
・ECOG Performance Status が0,1,又は2である患者
・直交する2方向で計測可能な病変(CT 又はMRI 画像上の最大径>1.5 cm の病変)を1つ以上有している患者
- Previously untreated patients with CD20-positive DLBCL
- IPI score of 2-5
- ECOG Performance Status of 0, 1, or 2
- At least one bi-dimensionally measurable lesion, defined as >1.5 cm in its longest dimension as measured by CT or MRI
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 80 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ヒト化モノクローナル抗体又はマウスモノクローナル抗体に対する高度のアレルギー反応又はアナフィラキシーの既往歴,マウス由来製剤に対する過敏症を有する患者
・CHOP 療法の各薬剤のいずれかに禁忌の患者
・Grade 1以上の末梢性ニューロパチーを認める患者
・低悪性度リンパ腫の既往歴のある患者
・Grade 3B の濾胞性リンパ腫の患者
・縦隔原発大細胞型B 細胞リンパ腫の患者
・バーキットリンパ腫の患者
・CNS リンパ腫,発性滲出性DLBCL,及び原発性皮膚DLBCLを有する患者
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies or known sensitivity or allergy to murine products
- Contraindication to any of the individual components of CHOP, including prior receipt of anthracyclines
- Current Grade > 1 peripheral neuropathy by clinical examination
- History of indolent lymphoma
- Follicular lymphoma grade 3B
- Primary mediastinal large B-cell lymphoma
- Burkitt lymphoma
- Patients with CNS lymphoma, primary effusion DLBCL, and primary cutaneous DLBCL
疾患名health condition or problem studied びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫 Diffuse large B-cell lymphoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
無増悪生存期間:Lugano 治療効果判定基準を用いた治験責任/分担医師評価 Progression-free survival:Assessed by the investigator, using the Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
完全奏効,無イベント生存期間,2年無増悪生存割合,全生存期間など:独立中央審査機関での評価,治験責任/分担医師の判定 Complete response, Event-free survival, 2-year progression-free survival rate, Overall survival etc.:Determined by independent central review, Assessed by the investigator
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 九州がんセンター IRB of National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
住所address of IRB 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 3-1-1 Notame, Minami-ward, Fukuoka-city, Fukuoka
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/02/08

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03274492 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03274492
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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