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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/03/22
最新掲載日last update posted date 2022/04/06
初回登録日first registered date 2018/03/14
初回掲載日first posted date 2018/03/15
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/04/06 改訂 / revised
2020/11/30 改訂 / revised
2019/08/21 改訂 / revised
2018/06/01 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/03/14 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183897
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03416179
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，
https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 未治療の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたglasdegib（PF-04449913）と強力化学療法またはアザシチジンの併用と強力化学療法またはアザシチジン単剤療法を評価する無作為化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：B1371019）
簡易な試験の名称public title 未治療の急性骨髄性白血病患者を対象としたglasdegibと強力化学療法またはアザシチジンの併用と強力化学療法またはアザシチジン単剤療法を評価する試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Glasdegib（PF-04449913）
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Glasdegib
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 強力化学療法コホート　1サイクルを28日間とし，glasdegibと強力化学療法（シタラビン/ダウノルビシン）を併用する。・寛解導入療法期：Glasdegibは100 mgを1日1回連日投与する。シタラビン/ダウノルビシンは，'7+3’療法（ダウノルビシン60 mg/m2/日をDay 1～Day 3に投与，シタラビン100 mg/m2/日をDay 1～Day 7に投与）または'5+2’療法（ダウノルビシン60 mg/m2/日をDay 1～Day 2に投与，シタラビン100 mg/m2/日をDay 1～Day 5に投与）を行う。・地固め療法期：Glasdegibは100 mgを1日1回連日投与する。シタラビン3 g/m2（60歳未満）または1 g/m2（60歳以上）を1日2回，Day 1，3，5に投与する。または，実施国の処方情報に従って別のスケジュールで単剤のシタラビンによる地固め療法を行うこともできる。適宜幹細胞移植を実施する。・地固め療法後：Glasdegibを100 mgを1日1回連日投与する（無作為化後最長2年間，MRD陰性達成まで）。　非強力化学療法コホート　1サイクルを28日間とし，glasdegibと非強力化学療法（アザシチジン）を併用する。Glasdegibは100 mgを1日1回連日投与する。アザシチジンは75 g/m2をDay 1～Day 7に投与する。　　　　
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボ
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material Glasdegibの用法・用量と同様にプラセボを投与する。

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/04/20
予定試験期間expected duration of study 2018/04/20 ～ 2022/12/13
目標症例数target sample size 720
試験の概要brief summary 強力化学療法による寛解導入の適応となる未治療のAML患者を対象に，glasdegibとシタラビンおよびダウノルビシンの併用を評価する（強力化学療法コホート）。

強力化学療法による寛解導入の適応とならない未治療の成人急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，glasdegibとアザシチジンの併用を評価する（非強力化学療法コホート）。
試験のデザインstudy design 無作為化，二重盲検，他施設共同，プラセボ対照試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria 1. 未治療のAML患者［MDSまたはその他の先行する血液学的疾患から進展したAML患者，細胞傷害性療法または放射線療法による前治療後のAML（2次性AML）患者を含む］
2. 十分な臓器機能を有する患者
3. QTcF間隔が470 msec以下の患者
4. 抗がん治療を本治験への登録の2週間前までに中止している患者（ただし急速進行の白血病コントロールの目的で，ヒドロキシカルバミド等の特定の治療を治験薬の初回投与開始後1週間まで施行することができる）

等
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. APLおよびPML-RARAを有するAPL患者
2. 唯一の異常としてBCR-ABL1またはt(9;22) (q34;q11.2)を有するAML患者
3. 活動性の中枢神経白血病の患者
4. 本治験への登録前4週間以内に抗がん剤以外の治験薬を使用する他の治験に参加した患者
5. 各治験実施医療機関の治療ガイドラインに従った血小板または濃厚赤血球の輸血に不応の患者，または血液製剤による支持療法を拒否する患者
6. 治療中の他の活動性の悪性腫瘍を有する患者
7. 現在または過去6ヵ月以内に特定の心疾患または脳血管発作等を有する患者
8. AMLと関連のない活動性，致死性，または臨床的に重大なコントロール不良の全身性感染症の患者
9. 左室駆出率（LVEF）が50%未満の患者（強力化学療法コホートのみ）
10. 強いCYP3A4/5誘導薬として知られている薬剤を現在使用中もしくは今後必要となる可能性のある患者，または漢方薬による治療を受けている患者
11. 治験薬投与開始前4週間以内に大手術または放射線療法を受けた患者
12. シタラビンまたはダウノルビシンに対する過敏症を有する患者（強力化学療法コホート），アザシチジンまたはマンニトールに対する過敏症を有する患者（非強力化学療法コホート）

等
疾患名health condition or problem studied 急性骨髄性白血病
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
全生存期間（OS）
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
・ ELN推奨判定基準（2017）によるCR（CR MRD-negを含む）およびCRi率，MLFS，PRおよびCRh（非強力化学療法コホートのみ）の割合
・ 奏効持続期間
・ 奏効までの期間（非強力化学療法コホートのみ）
・ 無イベント生存期間
・ 患者報告アウトカム
・ 有害事象，臨床検査値異常
・ 薬物動態
・ QTc間隔

試験実施施設examination facility 秋田大学医学部附属病院，東北大学病院，国立大学法人群馬大学医学部附属病院，東京医科大学病院，横浜市立大学附属 市民総合医療センター，静岡県立 静岡がんセンター，名古屋第二赤十字病院，福井大学医学部附属病院，神戸大学医学部附属病院，長崎大学病院，独立行政法人国立病院機構熊本医療センター　他　（治験に関するお問合せはclinical-trials@pfizer.comにお願いします。お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。）
試験の現状study status 試験中止（恒久的） / terminated
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2022/12/13

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 福井大学医学部附属病院治験審査委員会
住所address of IRB 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月第23号3番地
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/11/21
IRB等に関する情報
名称name of IRB 近畿大学医学部附属病院　治験審査委員会
住所address of IRB 大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/02/27
IRB等に関する情報
名称name of IRB 大阪市立大学医学部附属病院　治験審査委員会
住所address of IRB 大阪市阿倍野区旭町1-5-7
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/12/06
IRB等に関する情報
名称name of IRB 長崎大学病院治験審査委員会
住所address of IRB 長崎市坂本1丁目7番1号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/01/24
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立病院機構災害医療センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都立川市緑町3256番地
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/11/30
IRB等に関する情報
名称name of IRB 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
住所address of IRB 群馬県前橋市昭和町3-39-15
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/12/28
IRB等に関する情報
名称name of IRB 秋田大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会
住所address of IRB 秋田県秋田市広面字蓮沼44-2
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/02/27
IRB等に関する情報
名称name of IRB 東北大学病院治験審査委員会
住所address of IRB 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/12/25
IRB等に関する情報
名称name of IRB 神戸大学医学部附属病院　医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会
住所address of IRB 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/03/15
IRB等に関する情報
名称name of IRB 九州大学病院　治験倫理審査委員会
住所address of IRB 福岡市東区馬出3丁目1番1号
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/02/21
IRB等に関する情報
名称name of IRB 受託研究・治験審査委員会
住所address of IRB 熊本県熊本市中央区二の丸1-5
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/04/12
IRB等に関する情報
名称name of IRB 東京医科大学病院治験審査委員会
住所address of IRB 東京都新宿区西新宿6-7-1
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/01/16
IRB等に関する情報
名称name of IRB 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター　臨床試験審査委員会
住所address of IRB 横浜市南区浦舟町4-57
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/01/15
IRB等に関する情報
名称name of IRB 静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会
住所address of IRB 駿東郡長泉町下長窪1007
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/12/12
IRB等に関する情報
名称name of IRB 名古屋第二赤十字病院治験・臨床研究審査委員会
住所address of IRB 名古屋市昭和区妙見町2-9
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/03/08

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ファイザーR&D合同会社
問合せ部署名department name for contact クリニカル・リサーチ統括部
連絡先住所address 東京都渋谷区代々木3丁目22-7
連絡先電話番号phone number -
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本，米国，カナダ，欧州など
試験の目的 : 治療
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID
関連ＩＤ番号 : NCT03416179
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
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