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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/07/06
最新掲載日last update posted date 2018/07/06
初回登録日first registered date 2018/03/16
初回掲載日first posted date 2018/03/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/07/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/03/16 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183900
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの有効性及び安全性を評価する無作為化非盲検第III相試験 (KEYNOTE-669/ECHO-304)
簡易な試験の名称public title 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンを評価する第III相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475, INCB024360
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material pembrolizumab, epacadostat
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 投与群1(MK-3475及びINCB024360併用):MK-3475 200 mg IV Q3Wを最大35コース、かつINCB024360 100 mg PO BIDを最大35コース
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. MK-3475
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material pembrolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 投与群2(MK-3475単剤):MK-3475 200 mg IV Q3Wを最大35コース
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Cetuximab, Cisplatin, Carboplatin, 5-Fluorouracil
薬剤:対照薬剤INNINN of control material cetuximab, cisplatin, carboplatin, fluorouracil
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 投与群3(EXTREMEレジメン):セツキシマブ初回(1コース1日目)400 mg/m2 IV、以降はセツキシマブ250 mg/m2 IV週に1回(QW)を、BICR判定による画像評価に基づくPD又は許容できない毒性が認められるまで、かつ シスプラチン100 mg/m2 IV Q3W、又はカルボプラチン曲線下面積5(AUC 5)IV Q3Wを最大6コース、かつ5-FU 1000 mg/m2/日の連続IV(1日目から4日目まで)Q3Wを最大6コース

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2017/12/01 ~ 2021/01/01
目標症例数target sample size 625
試験の概要brief summary 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475とINCB024360の併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの有効性及び安全性を評価する
試験のデザインstudy design 多施設共同、無作為化、実薬対照、非盲検試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1) 治験実施医療機関がRECIST 1.1に基づき評価したCT又はMRI画像で、測定可能病変を有する患者
2) 無作為割付け前7日以内のECOG Performance Status が0又は1の患者
3) プロトコールに示す適切な臓器機能を有する患者
4) 中咽頭癌の場合には、HPV感染状態の結果を有する患者
5) 以前に放射線照射を受けていない、ベースラインの保存腫瘍検体又はコア生検又は切除生検による腫瘍検体を提出可能な患者
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 原発腫瘍として、鼻咽頭、唾液腺、原発不明又は扁平上皮以外の組織型の悪性腫瘍を有する患者
2) 局所進行性の頭頸部扁平上皮癌に対する治癒目的で施行した全身性の治療完了後6ヵ月以内に疾患進行した患者
3) プロトコールに記載された併用禁止薬のいずれかを現在使用している患者
4) 過去3年以内に進行性又は全身性の治療を必要とした他の悪性腫瘍を有する患者
5) 活動性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
6) 過去2年以内に全身性の治療(疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤)を要した活動性の自己免疫疾患に罹患した患者
7) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染歴を有する患者
8) 活動性のB 型肝炎(HBs 抗原陽性)又はC 型肝炎[HCV RNA(定性)が検出される]を有する又は病歴を有する患者
疾患名health condition or problem studied 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
生存期間(OS)
- MK-3475及びINCB024360併用療法とEXTREMEレジメン(セツキシマブ+プラチナ製剤+5-FU)において、OSを比較する。(約37か月)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
無増悪生存(PFS)
- MK-3475及びINCB024360併用療法とEXTREMEレジメンにおいて、PFSを比較する。(約29か月)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
奏効率(ORR)
- MK-3475及びINCB024360併用療法とEXTREMEレジメンにおいて、ORRを比較する。(約24か月)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
安全性及び忍容性
- MK-3475及びINCB024360併用療法、MK-3475単剤療法、EXTREMEレジメンの安全性及び忍容性を評価する。
- 有害事象を発現した患者数(最大2年)
- 有害事象により治験薬の投与を中止した患者数(最大2年)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
全般的な健康状態/QoLスコアのベースラインからの平均変化量及び悪化までの期間(TTD)
- MK-3475及びINCB024360併用療法とEXTREMEレジメンにおいて、(EORTC QLQ-C30のスケールに基づく)全般的な健康状態/QoLスコアのベースラインからの平均変化量を評価し、比較する。(最大2年)
- MK-3475及びINCB024360併用療法とEXTREMEレジメンにおいて、(EORTC QLQ-C30のスケールに基づく)全般的な健康状態/QoLスコアのベースラインからの平均変化量及び悪化までの期間(TTD)を評価し、比較する。(最大2年)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries MSD株式会社
問合せ部署名department name for contact グローバル研究開発本部
連絡先住所address JPCT@merck.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 米国、オーストラリア、カナダ、ドイツ、フランス、イギリス、日本、他
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 治験実施中
関連ID名称 : NCT Number
関連ID番号 : NCT03358472
関連ID名称 : Other Study ID Numbers
関連ID番号 : 669-01/ECHO-304-01
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name NIH ClinicalTrials.gov
URL https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03358472
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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