更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2022/05/17 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2022/05/18 | ||
| 初回登録日first registered date | 2018/03/08 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2018/03/20 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2022/05/18 改訂 / revised | |||
| 2021/06/08 改訂 / revised | |||
| 2021/04/13 改訂 / revised | |||
| 2020/03/06 改訂 / revised | |||
| 2018/03/08 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | 2019/02/15 | ||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-183903 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT02829723 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。
本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 |
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com |
|
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 進行性固形がんの成人患者を対象にBLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの安全性及び有効性を検討する第I/II 相，オープンラベル，多施設共同試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | 進行性固形がんを対象としたBLZ945 の単剤投与又はBLZ945 とPDR001 の併用投与による第I/II 相試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | BLZ945 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口、用量漸増 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | PDR001 | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 静注 | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１・２ / phase1・2 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/06/28 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2016/10/21 ～ 2022/08/15 | ||
| 目標症例数target sample size | 200 | ||
| 試験の概要brief summary | 本治験はFIH，オープンラベル，多施設共同，第I/II 相試験であり，BLZ945 の単剤投与（日本人を対象とした別の単剤投与用量漸増群を含む）及びPDR001 との併用投与による第I 相用量漸増パートからなる。 | ||
| 試験のデザインstudy design | オープンラベル，多施設共同試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe |
||
| 適格基準inclusion criteria | ・第I 相：進行性／転移性固形がんの患者で，固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1 版により測定可能又は測定不能と判定された病変を有し，標準療法下での進行若しくは標準療法に対する不耐用がみられるか又は標準療法がない患者。
・第I 相：生検可能な病変部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検を受ける意志がある患者。スクリーニング時及び治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志がある患者。 ・第II 相：以下の特定の適応症における進行性／転移性腫瘍を有し，RECISTv1.1 又はニューロオンコロジーにおける奏効評価基準RANO（膠芽腫）の判定による1 つ以上の測定可能病変を有している患者。 ・進行性膵臓癌。 ・進行性トリプルネガティブ乳癌。 ・膠芽腫。 治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。 |
||
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・モノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既往歴
・心機能障害又は臨床的に重大な心疾患 ・潰瘍性大腸炎及びクローン病を含む活動性自己免疫疾患若しくは自己免疫疾患の既往歴 ・全身ステロイド療法又は免疫抑制剤の長期投与 ・治験治療開始前4 週間以内の感染性疾患に対するワクチンの使用 ・CYP2C8 又はCYP3A4/5 に対する強力な誘導作用若しくは阻害作用を有する薬剤の投与を受けている患者，又はプロトンポンプ阻害薬の投与を受けており，治験薬投与開始前1 週間以上及び治験期間中に中止できない患者。 治験実施計画書に定めた、他の除外基準も適用される。 |
||
| 疾患名health condition or problem studied | 進行性固形がん | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
||
| 第I 相：BLZ945 を単剤投与（非日本人と日本人）及びPDR001 と併用投与したときの安全性及び忍容性を特徴づけるとともに，最大耐用量（MTD）／第II 相推奨用量（RP2D）を設定すること。
第II 相：進行性固形がんの患者にBLZ945 とPDR001 を併用投与（及び必要に応じて単剤投与）したときの抗腫瘍活性を評価すること。 |
|||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics 薬力学 / pharmacodynamics |
||
| 第I 相：BLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの薬力学作用を特徴づけること。BLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときのPK を特徴づけること。BLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの抗腫瘍活性を予備的に評価すること。
第I 相及び第II 相：BLZ945 をPDR001 と併用投与したときの抗PDR001 抗体の発現を評価すること。 |
|||
| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 東京都江東区有明3-8-31 | |||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2018/04/24 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験実施地域 : アメリカ、イタリア、シンガポール、スペイン、台湾、日本
試験の目的 : このBLZ945 の単剤投与又はPDR001 との併用投与によるヒト初回投与（FIH）試験の目的は，進行性固形がんを有する成人患者にBLZ945 を単剤で，又はPDR001 静脈内投与との併用で経口投与したときの安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学及び抗腫瘍活性を特徴づけることである。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT02829723 |
||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary