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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/05/17
最新掲載日last update posted date 2022/05/18
初回登録日first registered date 2018/03/08
初回掲載日first posted date 2018/03/20
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/05/18 改訂 / revised
2021/06/08 改訂 / revised
2021/04/13 改訂 / revised
2020/03/06 改訂 / revised
2018/03/08 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2019/02/15

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183903
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02829723
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。
本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行性固形がんの成人患者を対象にBLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの安全性及び有効性を検討する第I/II 相,オープンラベル,多施設共同試験
簡易な試験の名称public title 進行性固形がんを対象としたBLZ945 の単剤投与又はBLZ945 とPDR001 の併用投与による第I/II 相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BLZ945
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口、用量漸増
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material PDR001
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 静注

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/06/28
予定試験期間expected duration of study 2016/10/21 ~ 2022/08/15
目標症例数target sample size 200
試験の概要brief summary 本治験はFIH,オープンラベル,多施設共同,第I/II 相試験であり,BLZ945 の単剤投与(日本人を対象とした別の単剤投与用量漸増群を含む)及びPDR001 との併用投与による第I 相用量漸増パートからなる。
試験のデザインstudy design オープンラベル,多施設共同試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・第I 相:進行性/転移性固形がんの患者で,固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1 版により測定可能又は測定不能と判定された病変を有し,標準療法下での進行若しくは標準療法に対する不耐用がみられるか又は標準療法がない患者。
・第I 相:生検可能な病変部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検を受ける意志がある患者。スクリーニング時及び治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志がある患者。
・第II 相:以下の特定の適応症における進行性/転移性腫瘍を有し,RECISTv1.1 又はニューロオンコロジーにおける奏効評価基準RANO(膠芽腫)の判定による1 つ以上の測定可能病変を有している患者。
・進行性膵臓癌。
・進行性トリプルネガティブ乳癌。
・膠芽腫。
治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・モノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既往歴
・心機能障害又は臨床的に重大な心疾患
・潰瘍性大腸炎及びクローン病を含む活動性自己免疫疾患若しくは自己免疫疾患の既往歴
・全身ステロイド療法又は免疫抑制剤の長期投与
・治験治療開始前4 週間以内の感染性疾患に対するワクチンの使用
・CYP2C8 又はCYP3A4/5 に対する強力な誘導作用若しくは阻害作用を有する薬剤の投与を受けている患者,又はプロトンポンプ阻害薬の投与を受けており,治験薬投与開始前1 週間以上及び治験期間中に中止できない患者。
治験実施計画書に定めた、他の除外基準も適用される。
疾患名health condition or problem studied 進行性固形がん
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
第I 相:BLZ945 を単剤投与(非日本人と日本人)及びPDR001 と併用投与したときの安全性及び忍容性を特徴づけるとともに,最大耐用量(MTD)/第II 相推奨用量(RP2D)を設定すること。
第II 相:進行性固形がんの患者にBLZ945 とPDR001 を併用投与(及び必要に応じて単剤投与)したときの抗腫瘍活性を評価すること。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
第I 相:BLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの薬力学作用を特徴づけること。BLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときのPK を特徴づけること。BLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの抗腫瘍活性を予備的に評価すること。
第I 相及び第II 相:BLZ945 をPDR001 と併用投与したときの抗PDR001 抗体の発現を評価すること。
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会
住所address of IRB 東京都江東区有明3-8-31
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/04/24

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : アメリカ、イタリア、シンガポール、スペイン、台湾、日本
試験の目的 : このBLZ945 の単剤投与又はPDR001 との併用投与によるヒト初回投与(FIH)試験の目的は,進行性固形がんを有する成人患者にBLZ945 を単剤で,又はPDR001 静脈内投与との併用で経口投与したときの安全性,忍容性,薬物動態(PK),薬力学及び抗腫瘍活性を特徴づけることである。
関連ID名称 : ClinicalTrials .gov
関連ID番号 : NCT02829723
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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