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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/06/07
最新掲載日last update posted date 2021/06/07
初回登録日first registered date 2018/03/08
初回掲載日first posted date 2018/03/20
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/06/07 改訂 / revised
2021/01/06 改訂 / revised
2020/03/06 改訂 / revised
2018/03/08 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2019/02/15

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183904
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03301896
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行性悪性腫瘍患者を対象としたLHC165 腫瘍内単剤投与及びPDR001 との併用投与における安全性及び忍容性を検討する第I/Ib 相,オープンラベル,多施設共同,用量漸増及び用量拡大試験
簡易な試験の名称public title 進行悪性腫瘍患者を対象とするLHC165 の単剤投与及びPDR001 との併用投与に関する第I/Ib 相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. LHC165
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 腫瘍内投与、用量漸増
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. PDR001
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 静注
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/03/08
予定試験期間expected duration of study 2017/12/13 ~ 2022/03/31
目標症例数target sample size 200
試験の概要brief summary 本治験は,LHC165 の単剤投与時及びPD-1 チェックポイント阻害薬であるPDR001 との併用投与時の安全性,忍容性,PK,PD,及び予備的な抗腫瘍効果を評価する第I/Ib相,多施設共同,非盲検試験である。
試験のデザインstudy design オープンラベル,多施設共同,用量漸増及び用量拡大試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・通常診療の一環でない手順に先立って,説明後に文書による同意が得られている患者。
・手術による根治的な治療が適用しない組織学的に確認された転移性及び/又は進行性の固形がんの診断を有する成人男女(18 歳以上)。
・治験薬投与,並びに追跡調査を含む予定された来院及び検査の実施を含め,治験期間を通して治験実施計画書に従う意思及び能力がある患者。
・用量漸増パート:直接投与可能な腫瘍及びRECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者で,なおかつ標準治療にも関わらず疾患進行が認められたか,標準治療に不耐容であるか,又は標準治療が存在しない患者。
・用量拡大パート:以下の進行性/転移性固形がんを有する患者:HNSCC,黒色腫,直接投与可能な腫瘍,及び内臓腫瘍(LHC165 とPDR001 の併用投与時のみ)。患者は,RECIST 第1.1 版による測定可能病変を有し,かつ標準治療にも関わらず疾患進行が認められたか,標準治療に不耐容であるか,又は標準治療が存在しない患者。
・2 ヵ所以上の部位に生検可能な病変を有する患者。
・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0~2 の患者。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・中枢神経系(CNS)を標的とする局所療法が必要な症候性又はコントロール不良なCNS 転移を有する患者。
・血液悪性腫瘍と診断された患者。
・過去に幹細胞移植を受けたことのある患者。
・過去にTLR-7/8 アゴニストの投与を受けたことのある患者。
・原発性免疫不全症の既往を有する患者。
・過去に抗PD-1/PD-L1 薬に関連する副作用により抗PD-1/PD-L1 療法を中止した患者。
・本治験の適応症以外の悪性疾患を有する患者。
疾患名health condition or problem studied 固形がん
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
固形がんを有する患者にLHC165 の腫瘍内投与を単剤として実施した場合及びPDR001と併用した場合の安全性及び忍容性を明らかにする。
LHC165 の単剤投与時及びPDR001 との併用投与時の最大耐容量(MTD)/推奨用量(RD)を評価し,明らかにする。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
LHC165 の単剤投与時及びPDR001 との併用投与時の予備的な抗腫瘍効果を評価する。
LHC165 の単剤投与時,並びにLHC165 及びPDR001 の併用投与時のPK を明らかにする。
LHC165 の単剤投与時及びPDR001 との併用投与時のPD 効果を明らかにする。
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター中央病院
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番1号
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/01/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : アメリカ、ベルギー、カナダ、フランス、ドイツ、イタリア、韓国、スペイン、日本
試験の目的 : LHC165 の「ヒトを対象とする最初の(FIH)」試験の目的は,進行固形がんを有する成人患者を対象にLHC165 の腫瘍内(IT)投与を単剤で実施した場合及び/又はPDR001 と併用した場合の安全性,忍容性,薬物動態(PK),薬力学(PD),及び抗腫瘍効果を明らかにすることである。
関連ID名称 : ClinicalTrials .gov
関連ID番号 : NCT03301896
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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