更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2022/05/17 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2022/05/18 | ||
| 初回登録日first registered date | 2018/03/08 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2018/03/20 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2022/05/18 改訂 / revised | |||
| 2021/06/07 改訂 / revised | |||
| 2021/01/06 改訂 / revised | |||
| 2020/03/06 改訂 / revised | |||
| 2018/03/08 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | 2019/02/15 | ||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-183904 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03301896 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 進行性悪性腫瘍患者を対象としたLHC165 腫瘍内単剤投与及びPDR001 との併用投与における安全性及び忍容性を検討する第I/Ib 相，オープンラベル，多施設共同，用量漸増及び用量拡大試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | 進行悪性腫瘍患者を対象とするLHC165 の単剤投与及びPDR001 との併用投与に関する第I/Ib 相試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | LHC165 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 腫瘍内投与、用量漸増 | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | PDR001 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 静注 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/03/08 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2017/12/13 ～ 2022/06/13 | ||
| 目標症例数target sample size | 80 | ||
| 試験の概要brief summary | 本治験は，LHC165 の単剤投与時及びPD-1 チェックポイント阻害薬であるPDR001 との併用投与時の安全性，忍容性，PK，PD，及び予備的な抗腫瘍効果を評価する第I/Ib相，多施設共同，非盲検試験である。 | ||
| 試験のデザインstudy design | オープンラベル，多施設共同，用量漸増及び用量拡大試験 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe |
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| 適格基準inclusion criteria | ・通常診療の一環でない手順に先立って，説明後に文書による同意が得られている患者。
・手術による根治的な治療が適用しない組織学的に確認された転移性及び／又は進行性の固形がんの診断を有する成人男女（18 歳以上）。 ・治験薬投与，並びに追跡調査を含む予定された来院及び検査の実施を含め，治験期間を通して治験実施計画書に従う意思及び能力がある患者。 ・用量漸増パート：直接投与可能な腫瘍及びRECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者で，なおかつ標準治療にも関わらず疾患進行が認められたか，標準治療に不耐容であるか，又は標準治療が存在しない患者。 ・用量拡大パート：以下の進行性／転移性固形がんを有する患者：HNSCC，黒色腫，直接投与可能な腫瘍，及び内臓腫瘍（LHC165 とPDR001 の併用投与時のみ）。患者は，RECIST 第1.1 版による測定可能病変を有し，かつ標準治療にも関わらず疾患進行が認められたか，標準治療に不耐容であるか，又は標準治療が存在しない患者。 ・2 ヵ所以上の部位に生検可能な病変を有する患者。 ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0～2 の患者。 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・中枢神経系（CNS）を標的とする局所療法が必要な症候性又はコントロール不良なCNS 転移を有する患者。
・血液悪性腫瘍と診断された患者。 ・過去に幹細胞移植を受けたことのある患者。 ・過去にTLR-7/8 アゴニストの投与を受けたことのある患者。 ・原発性免疫不全症の既往を有する患者。 ・過去に抗PD-1/PD-L1 薬に関連する副作用により抗PD-1/PD-L1 療法を中止した患者。 ・本治験の適応症以外の悪性疾患を有する患者。 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 固形がん | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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| 固形がんを有する患者にLHC165 の腫瘍内投与を単剤として実施した場合及びPDR001と併用した場合の安全性及び忍容性を明らかにする。
LHC165 の単剤投与時及びPDR001 との併用投与時の最大耐容量（MTD）／推奨用量（RD）を評価し，明らかにする。 |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics 薬力学 / pharmacodynamics |
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| LHC165 の単剤投与時及びPDR001 との併用投与時の予備的な抗腫瘍効果を評価する。
LHC165 の単剤投与時，並びにLHC165 及びPDR001 の併用投与時のPK を明らかにする。 LHC165 の単剤投与時及びPDR001 との併用投与時のPD 効果を明らかにする。 |
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| 試験実施施設examination facility | 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 国立がん研究センター治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 東京都中央区築地５丁目１番１号 | |||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2018/01/17 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験実施地域 : アメリカ、ベルギー、カナダ、フランス、ドイツ、イタリア、韓国、スペイン、日本
試験の目的 : LHC165 の「ヒトを対象とする最初の（FIH）」試験の目的は，進行固形がんを有する成人患者を対象にLHC165 の腫瘍内（IT）投与を単剤で実施した場合及び／又はPDR001 と併用した場合の安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD），及び抗腫瘍効果を明らかにすることである。 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT03301896 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary