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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/10/15
最新掲載日last update posted date 2021/11/12
初回登録日first registered date 2018/03/27
初回掲載日first posted date 2018/04/03
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/11/12 改訂 / revised
2018/03/27 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) 2021/10/15, 2020/04/10, 2019/03/11

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183910
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 化学放射線治療における、5FUからS-1変更による有効性の検証 erification of effectiveness by changing from 5FU to S-1 in chemoradiotherapy
簡易な試験の名称public title 5FUからS1に 5FU to S-1

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ティーエスワン（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル）：TS-1 TS1
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material tegaful gimeracil oteracil
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material day1-14、1日2回、朝夕経口内服、60 mg/sqm、 Day1-14, 60mg/sqm, p.o.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material フルオロウラシル：5-FU 5FU
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material fluorouracil
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 422 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material day1-4(5)、持続静注、750-1000mg/sqm day1-5, 750-1000mg/sqm, civ

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/03/12
予定試験期間expected duration of study 2018/03/12 ～ 2026/12/31
目標症例数target sample size 30
試験の概要brief summary 化学放射線治療における5FU持続静注をS-1経口投与に変更することの安全性と有効性を示すことを目的とする The purpose of this study is to demonstrate the safety and efficacy of changing 5FU continuous intravenous infusion to S-1 oral administration in chemoradiotherapy.
試験のデザインstudy design phase2 phase2
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・5FU持続投与を含む化学放射線治療の適応となる症例
・患者本人から文章による同意が得られている症例
Cases for which chemoradiotherapy including continuous administration of 5FU is indicated
Cases in which written consent has been obtained from the patient
適格基準：年齢（下限）minimum age 制限なし / no limitation
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・経口摂取または経管投与が困難な症例
・フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例
・コントロール不良な糖尿病を有する症例
・重篤な精神障害があり、試験への参加が困難であると考えられる症例
・重篤な薬物アレルギーを有する症例
・その他、担当医師が本研究の登録に不適当と判断した症例
Cases where oral ingestion or tube administration is difficult
Cases using phenytoin, warfarin potassium, and flucytosine
Cases with uncontrolled diabetes
Cases with severe mental illness who may have difficulty participating in the study
Cases with serious drug allergies
Other cases that the doctor in charge judged to be inappropriate for registration of this study
疾患名health condition or problem studied 肛門癌、食道癌、頭頸部癌 Anal cancer, esophageal cancer, head and neck cancer
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
治療完遂割合
Treatment completion rate
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
急性期有害事象発生割合、完全奏功割合、無増悪生存期間、全生存期間、3年生存割合
Acute adverse event rate, complete response rate, progression-free survival, overall survival, 3-year survival rate
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験中止（恒久的） / terminated
被験者募集状況recruitment status 参加募集中断（恒久的） / terminated
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2019/03/31

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 IRB Sapporomedicaluniversity
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB 0116112111 0116112111
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/03/12

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization なし none
研究費の名称name of research funding なし none

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University
問合せ部署名department name for contact 放射線治療科 Department of Radiology
連絡先住所address 〒060-8543　札幌市中央区南1条西16丁目　TEL:011-611-2111（内線35350）
連絡先電話番号phone number 0116112111 0116112111
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 札幌医科大学 Sapporo medical university
問合せ部署名department name for contact 放射線科 radiology
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0116112111 0116112111
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 化学放射線治療においてS-1の併用は5FUの併用と比べ放射線増感作用が高く、治療効果が良い可能性が示唆されている。5FUの投与法は放射線治療と並行して96～120時間の持続静脈注射であるため、血管外漏出やカテーテル感染等トラブルのリスクがある。基本的に入院によるカテーテル管理が必要となり、患者の身体的制限による精神的、肉体的負担がある。また医療従事者の負担も高い。5FUを経口抗癌剤であるS-1に変更することで治療効果、有害事象が同等であったとしても患者、医療者ともに負担の軽減が得られることになる。
本研究により5FU持続静注をS-1経口投与に変更することの安全性と有効性を示すことを目的とする。

関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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