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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/05/12
最新掲載日last update posted date 2021/05/14
初回登録日first registered date 2018/04/05
初回掲載日first posted date 2018/04/05
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/05/14 改訂 / revised 2022/05/10
2019/11/14 改訂 / revised 2020/11/27
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/09/26
2018/10/10 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/10/10 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/09/04 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/09/04 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/07/02 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/07/02 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/04/05 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/04/05 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183914
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 治療抵抗性又は再発の大細胞型B細胞リンパ腫日本人患者を対象としたKTE-C19の多施設共同、非盲検、単群、第II相試験 A Phase 2 Multicenter, Open-label, Single-arm Study of KTE-C19 in Japanese Patients with Refractory or Relapsed Large B Cell Lymphoma
簡易な試験の名称public title 治療抵抗性又は再発の大細胞型B細胞リンパ腫日本人患者を対象としたKTE-C19の多施設共同、非盲検、単群、第II相試験 A Phase 2 Multicenter, Open-label, Single-arm Study of KTE-C19 in Japanese Patients with Refractory or Relapsed Large B Cell Lymphoma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 再生医療等製品 / regenerative medical product
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 抗CD19 CAR T細胞 Anti-CD19 CAR T cells
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material axicabtagene ciloleucel
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 抗CD19 CAR T細胞2.0 × 10^6 cells/kgを目安に投与する。体重100 kgを上回る被験者については、最大固定用量2.0 × 10^8 cellsにて投与する。 KTE-C19 will be administered to achieve target dose of anti-CD19 CAR T cells 2.0 X 10^6 cells/kg. For a subject weighing > 100 kg, KTE-C19 will be administered to achieve the maximum fixed dose of 2.0 X 10^8 cells.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/10/29
予定試験期間expected duration of study 2018/04/01 ～ 2034/06/30
目標症例数target sample size 10
試験の概要brief summary 主目的: 治療抵抗性又は再発の大細胞型B細胞リンパ腫日本人患者におけるKTE-C19の有効性を客観的奏効率（objective response rate: ORR）（改訂International Working Group［IWG］ Response Criteria for Malignant Lymphoma［Cheson 2007］基準を用いた治験責任医師又は治験分担医師による判定）により評価する。また、KTE-C19の安全性を評価する。

副次目的: 治療抵抗性又は再発の大細胞型B細胞リンパ腫日本人患者におけるKTE-C19の有効性をORR（中央画像評価機関による判定）、奏効期間（duration of response: DOR）、無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）、全生存期間（overall survival: OS）により評価する。また、KTE-C19の体内動態を評価する。
Primary objective: To evaluate efficacy and safety of KTE-C19 based on objective response rate (ORR) (evaluated by the investigator/subinvestigator per revised International Working Group [IWG] Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson 2007]) in the Japanese patients with refractory or relapsed large B cell lymphoma
Secondary objective: To evaluate efficacy of KTE-C19 based on ORR (evaluated by central evaluation organization), duration of response (DOR), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in the Japanese patients with refractory or relapsed large B cell lymphoma. To evaluate pharmacokinetics in vivo of KTE-C19.
試験のデザインstudy design ・無作為化有無：非無作為化
・盲検化有無：非盲検（オープン）
・デザイン：単群
・対照群の種類：なし
- Non-randomized
- Open-label
- Single-arm
- No control group
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1) 組織検査で確認されたいずれかのアグレッシブB細胞NHL（WHO 2016で定義された以下のタイプを含む）を有する患者
i) DLBCL
a) DLBCL, NOS
・ 胚中心B細胞リンパ腫
・ 活性型B細胞リンパ腫
b) 血管内大細胞型B細胞リンパ腫
c) T細胞／組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫
d) 慢性炎症に伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
e) Epstein-Barr virus陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫, NOS
ii) PMBCL
iii) TFL
iv) MYC及びBCL2とBCL6両方か一方の再構成を伴うHigh-grade B cell lymphoma
v) High-grade B cell lymphoma, NOS
2) 少なくとも以下のいずれかに該当する治療抵抗性疾患を有する患者
i) 一次治療レジメンに無効（原発性治療抵抗性疾患）。ただし、一次治療レジメンに不耐性の患者は除外する。
a) 一次治療レジメンに対する最良効果としての疾患進行（progressive disease: PD）
b) 一次治療レジメンを4サイクル（例: R-CHOP 4サイクル）以上実施した後の最良効果が不変（stable disease: SD）で、SD期間は最終投与後6ヵ月未満である。
ii) 二次治療レジメン以降の治療法に無効
a) 最後の治療レジメンに対する最良効果としてのPD
b) 最後の選択治療レジメンを2サイクル以上投与した後の最良効果がSDで、SD期間は最終投与後6ヵ月未満である。
iii) ASCT後の再発
a) ASCT後12ヵ月以内にPD又は再発（再発患者では生検で再発が証明されなければならない）。
b) ASCT後にサルベージ療法を実施する場合は、サルベージ療法後に効果がみられないか、又は再発がみられる（再発患者では生検で再発が証明されなければならない）。
3) 少なくとも以下に示す治療を受けていた患者
i) 抗CD20モノクローナル抗体の投与（治験責任医師又は治験分担医師がCD20陰性と判断する場合以外）
ii) アンスラサイクリン含有化学療法
iii) TFL患者では、濾胞性リンパ腫に対する化学療法（その後、DLBCLに形質転換し、化学療法抵抗性が認められる被験者が選択基準に該当）
4) 改訂IWG Response Criteria for Malignant Lymphoma（Cheson 2007）に従って測定可能な病変を1ヵ所以上有する患者。以前に放射線療法を実施した病変は、放射線療法終了後に進行が証明された場合にのみ測定可能とする。
A subject who satisfies all the criteria below will be enrolled in the study.
1) Histologically confirmed aggressive B-cell NHL (including the following types defined by the WHO 2016)
i) DLBCL
a) DLBCL, NOS
- Germinal center B-cell lymphoma
- Activated B-cell lymphoma
b) Intravascular large B-cell lymphoma
c) T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma
d) DLBCL associated with chronic inflammation
e) Epstein-Barr virus (EBV)positive diffuse large B-cell lymphoma, NOS
ii) PMBCL
iii) TFL
iv) High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangement
v) High-grade B-cell lymphoma, NOS
2) Chemotherapy-refractory disease, defined as one or more of the following:
i) No response to first-line therapy (primary refractory disease); subjects who are intolerant to first-line therapy chemotherapy are excluded
a) Progressive Disease (PD) as best response to first-line therapy
b) Stable Disease (SD) as best response after at least 4 cycles of first-line therapy (e.g., 4 cycles of R-CHOP) with SD duration no longer than 6 months from last dose of therapy
ii) No response to second or greater lines of therapy
a) PD as best response to most recent therapy regimen
b) SD as best response after at least 2 cycles of last line of therapy with SD duration no longer than 6 months from last dose of therapy
iii) Relapsed post-ASCT
a) Disease progression or relapsed =< 12 months of ASCT (must have biopsy proven relapse in relapsed subjects)
b) if salvage therapy is given post-ASCT, the subject must have had no response to or relapsed after the last line of therapy (must have biopsy proven recurrence in relapsed subjects)
3) Subjects must have received at least the following therapy:
i) Anti-CD20 monoclonal antibody (unless the investigator or subinvestigator determines that tumor is CD20 negative)
ii) An anthracycline containing chemotherapy regimen;
iii) Prior chemotherapy for follicular lymphoma for subjects with transformed TFL (subsequently have a chemorefractory disease after transformation to DLBCL)
4) At least 1 measurable lesion according to the revised IWG Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2007). Lesions that have been previously irradiated will be considered measurable only if progression has been documented following completion of radiation therapy

適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1) 過去3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者（皮膚癌［メラノーマ以外］、子宮頚部癌、膀胱癌、乳癌等の上皮内癌、又は濾胞性リンパ腫は過去3年以内の既往があってもエントリー可）
2) CLLのリヒター形質転換の既往歴がある患者
3) KTE-C19投与前6週間以内に自己幹細胞移植を実施した患者
4) 同種幹細胞移植の実施歴がある患者
5) CD19標的療法による治療歴がある患者（ただし、本治験でKTE-C19再投与の適応となった場合を除く）
6) CAR T細胞療法又は他の遺伝的に修飾したT細胞療法の治療歴がある患者（ただし、本治験でKTE-C19再投与の適応となった場合を除く）
A patient who meets any of the following criteria is not eligible.
1) History of malignancy within the past 3 years (patients with skin cancer [except for melanoma] or carcinoma in situ (e.g. cervix, bladder, breast) or follicular lymphoma are eligible even with a history within 3 years)
2) History of Richter's transformation of CLL
3) Autologous stem cell transplant within 6 weeks of planned KTE-C19 infusion
4) History of allogeneic stem cell transplant
5) Prior CD19 targeted therapy (except for subjects who are eligible for re-treatment of KTE-C19 in this study)
6) Prior CAR T cell therapy or other genetically modified T cell therapy (except for subjects who are eligible for re-treatment of KTE-C19 in this study)
疾患名health condition or problem studied 治療抵抗性又は再発（移植後再発もしくは移植適応とならない薬物療法後再発）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（diffuse large B cell lymphoma: DLBCL）、原発性縦隔B細胞リンパ腫（primary mediastinal B cell lymphoma:PMBCL）、形質転換濾胞性リンパ腫（transformed follicular lymphoma:TFL）、及びHigh-grade B cell lymphoma Refractory or relapsed (relapse after transplant or relapse after medication in patients ineligible for transplant) diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), primary mediastinal B cell lymphoma (PMBCL), transformed follicular lymphoma (TFL) or High-grade B cell lymphoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
・治験責任医師又は治験分担医師が判定した改訂IWG Response Criteria for Malignant Lymphoma（Cheson 2007）基準によるORR（CR又はPRと判定された被験者の割合）
- ORR (percentage of patients judged CR or PR) assessed by the investigator or subinvestigator based on the criteria of the revised International Working Group (IWG) Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2007)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
探索性 / exploratory
薬物動態 / pharmacokinetics
その他 / other
・中央画像評価機関が判定したORR
・DOR
・PFS
・OS

- ORR assessed by the central image evaluation organization
- DOR
- PFS
- OS

試験実施施設examination facility 5施設程度 Approximately 5 institutions in Japan
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） National Cancer Ctr IRB#2-j
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/05/10

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。
This study is a multicenter clinical trial and the National Cancer Ctr IRB#2-j is the IRB which granted approval of this study first in Japan.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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