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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/01/15
最新掲載日last update posted date 2020/01/15
初回登録日first registered date 2018/04/09
初回掲載日first posted date 2018/04/09
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/01/15 改訂 / revised 2022/03/10, 2021/03/23
2019/04/04 改訂 / revised
2018/04/09 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183915
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03280030
IPD共有に関する計画plan to share IPD 未定 / undecided
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title FLT3変異を伴う初発急性骨髄性白血病(AML)患者を対象に,midostaurinを1日2回の経口投与にて,ダウノルビシン/シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法としてmidostaurinとの併用投与,並びに継続療法としてmidostaurin単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価するアジア及びロシア,第II相,ランダム化,二重盲検,多施設共同,プラセボ対照試験
簡易な試験の名称public title FLT3 変異を伴う初発AML 患者を対象としたmidostaurin の有効性及び安全性に関する第II相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. midostaurin
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 50mgを1日2回経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/04/06
予定試験期間expected duration of study 2017/08/01 ~ 2022/06/30
目標症例数target sample size 36
試験の概要brief summary FLT3変異を伴う初発急性骨髄性白血病(AML)患者を対象に,midostaurinを,ダウノルビシン/シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法において併用投与,並びに継続療法としてmidostaurin を単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価する。
試験のデザインstudy design ランダム化,二重盲検,多施設共同,プラセボ対照
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
適格基準inclusion criteria 主な選択基準
1. AML と診断されている患者(WHO 分類2016 に基づき,骨髄中の芽球が20%以上の患者)。ただし,PML-RARA を伴うAPL(急性前骨髄球性白血病)の患者は除く。
2.指定検査機関の検査で,FLT3遺伝子におけるITD及び/又はTKD活性化変異の存在が明らかになっている患者(日本の安全性パートに登録する患者は除く)。

治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 64 歳 / year
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準
1.中枢神経系白血病を示唆する神経症状を有する患者。ただし,腰椎穿刺により中枢神経系白血病の可能性が除外されている場合を除く。CSF 液中のAML 芽球が陽性の患者は本治験に適格ではない。
2. AML 以外のがん又は疾患に対し放射線療法(RT)又は化学療法による前治療を行った後に治療関連のAML を発症した患者。
3.胸部X 線検査の異常所見を有する患者(臨床的に重要ではない所見は除く)。
4.Midostaurinの吸収を著しく変化させる可能性がある既知の消化器(GI)機能障害又は消化器疾患を有する患者。
5. 心臓又は心再分極の異常を認める患者。

治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。
疾患名health condition or problem studied 急性骨髄性白血病(AML)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
無再発生存期間
安全性評価パート:日本人初発AML患者を対象に,midostaurinをダウノルビシン/シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法と併用したときの安全性及び忍容性を評価する。
ランダム化パート:FLT3変異を伴う初発AML患者を対象に,ダウノルビシン/シタラビンによる寛解導入療法,高用量シタラビンによる地固め療法と併用投与し,その後継続療法としてmidostaurin又はプラセボを単剤併用した場合の有効性を無再発生存期間に基づき評価する。
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
全生存期間,完全寛解率,累積再発率,安全性,薬物動態,QOL
試験実施施設examination facility 藤田保健衛生大学病院, 東京都立駒込病院, 名古屋第二赤十字病院
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 名古屋第二赤十字病院治験・臨床研究審査委員会
住所address of IRB 名古屋市昭和区妙見町2−9
電話番号phone number of IRB 052-832-1121
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/09/06

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization ノバルティス ファーマ株式会社
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティスファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本,アジア,ロシア
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 参加募集中
関連ID名称 : ClinicalTrials .gov
関連ID番号 : NCT03280030
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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