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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/11/21
最新掲載日last update posted date 2022/11/21
初回登録日first registered date 2018/04/09
初回掲載日first posted date 2018/04/10
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/11/21 改訂 / revised
2022/04/20 改訂 / revised
2021/05/14 改訂 / revised
2020/05/21 改訂 / revised
2019/04/17 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/11/26 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/11/26 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/04/19 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/04/09 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/04/09 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183918
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03456726
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.htmlを参照 https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたtazemetostatの第2相試験 A Phase 2 Study of Tazemetostat in Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma With EZH2 Gene Mutation
簡易な試験の名称public title Tazemetostatの第2相試験 Study of Tazemetostat in Participants With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma With EZH2 Gene Mutation

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. E7438 E7438
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Tazemetostat
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Tazemetostat 800 mgを経口にて1日2回（1日量：1600 mg）連日投与する Participants will receive oral tazemetostat at a starting dose of 800 milligrams (mg) twice daily (1600 mg total daily dose)
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/04/09
予定試験期間expected duration of study 2018/03/29 ～ 2021/11/30
目標症例数target sample size 21
試験の概要brief summary 再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたtazemetostatの有効性及び安全性を評価する
This is a multicenter, open-label, Phase 2 study to assess the efficacy and safety of tazemetostat in participants with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) with EZH2 gene mutation.
試験のデザインstudy design 多施設共同，オープンラベル Allocation: Non-Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: None (Open Label)
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・病理組織学的に以下のB 細胞性非ホジキンリンパ腫と診断された患者
-コホート1：濾胞性リンパ腫
-コホート2：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
・腫瘍のEZH2遺伝子変異を有することが確認された患者
・測定可能病変を有する患者
・全身性化学療法又は抗体療法による前治療歴を有し，標準的な治療の選択肢がない患者
・前治療中に進行（PD）若しくは奏効（完全奏効［CR］又は部分奏効［PR］）が得られなかった患者，又は前治療後に再発若しくは増悪した患者
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0 又は1 の患者
・治験薬投与開始から3 ヵ月以上の生存が見込まれる患者
・腎，肝，骨髄機能が十分保持されている患者
・同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
・本人より治験参加の同意が文書で得られている患者		 -Participants with histological diagnosis of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) as follows:
--Cohort 1: Follicular lymphoma (FL)
--Cohort 2: Diffuse large B-cell lymphoma (including primary mediastinal B-cell lymphoma and transformed FL)
-Participants who have confirmed EZH2 gene mutation of tumor in central laboratory
-Participants who have measurable disease
-Participants who had previous therapy with systemic chemotherapy and/or antibody therapy and for which no standard therapy exists
-Participants who had progressive disease or did not have response (complete response or partial response) in previous systemic therapy, or relapsed or progressed after previous systemic therapy
-Participants with Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1
-Participants with life expectancy of >= 3 months from starting study drug administration
-Participants with adequate renal, liver, and bone marrow function
-Male and female participants >= 20 years of age at the time of informed consent
-Participants who has provided written consent to participate in the study
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・EZH2 阻害剤による前治療歴を有する患者
・中枢神経浸潤の既往又は合併がある患者
・悪性胸水，心嚢水又は腹水貯留を有する患者
・同種造血幹細胞移植を受けた患者
・強力なチトクロームP450（CYP）3A の阻害剤又は誘導剤（St. John’s wort を含むの継続的な使用が必要な患者
・重大な心血管系障害を有する患者
・QTcF（Fridericia 法）>480 ms が認められる患者
・治験薬投与開始前3 ヵ月以内の静脈血栓症又は肺塞栓症を認めた患者
・肝硬変，間質性肺炎又は肺線維症の合併を認める患者
・全身性の治療を要する活動性の感染症を有する患者
・生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合，本人及びパートナーが同意取得から治験中及び治験薬最終投与30 日(男性は90日)後までの期間を通じて医学的に適切な避妊方法を用いることに同意しない患者		 -Participants with prior exposure to EZH2 inhibitor
-Participants with a history or a presence of central nerves invasion
-Participants with malignant pleural effusion, cardiac effusion, or ascites retention
-Participants with allogeneic stem cell transplantation
-Participants with medical need for the continued use of potent inhibitors of Cytochrome P450 3A (CYP3A)or potent inducer of CYP3A (including St. John's wort)
-Participants with significant cardiovascular impairment
-Participants with prolongation of corrected QT interval using Fridericia's formula to > 480 milliseconds (msec)
-Participants with venous thrombosis or pulmonary embolism within the last 3 months before starting study drug
-Participants with complications of hepatic cirrhosis, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
-Participants with active infection requiring systemic therapy
-Women of childbearing potential or man of impregnate potential who don't agree that both the participant and his/her partner will use a medically effective method for contraception for periods from before informed consent to during the clinical study and 30 days later (for males 90 days later) from last administration of study drug
疾患名health condition or problem studied 再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫 Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
客観的奏効率

Objective response rate (ORR)

評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome その他 / other
- -
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/12/17

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 近畿大学病院治験審査委員会 Kindai University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 onohigashi sayama-city Osaka. Japan
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/04/23

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact ｈｈｃホットライン Inquiry service
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact ｈｈｃホットライン Inquiry service
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 関連ＩＤ名称 : Study No.
関連ＩＤ番号 : E7438-J081-206
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov Identifier:
関連ＩＤ番号 : NCT03456726
Related ID Name : Study No.
Related ID number : E7438-J081-206
Related ID Name : ClinicalTrials.gov Identifier
Related ID number : NCT03456726
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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