更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/11/21 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/11/21 | ||
初回登録日first registered date | 2018/04/09 | ||
初回掲載日first posted date | 2018/04/10 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/11/21 改訂 / revised | |||
2022/04/20 改訂 / revised | |||
2021/05/14 改訂 / revised | |||
2020/05/21 改訂 / revised | |||
2019/04/17 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2018/11/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/11/26 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2018/04/19 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2018/04/09 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/04/09 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-183918 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03456726 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.htmlを参照 | https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたtazemetostatの第2相試験 | A Phase 2 Study of Tazemetostat in Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma With EZH2 Gene Mutation | |
簡易な試験の名称public title | Tazemetostatの第2相試験 | Study of Tazemetostat in Participants With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma With EZH2 Gene Mutation |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | E7438 | E7438 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Tazemetostat | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | Tazemetostat 800 mgを経口にて1日2回(1日量:1600 mg)連日投与する | Participants will receive oral tazemetostat at a starting dose of 800 milligrams (mg) twice daily (1600 mg total daily dose) | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ2 / phase2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/04/09 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2018/03/29 ~ 2021/11/30 | ||
目標症例数target sample size | 21 | ||
試験の概要brief summary | 再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたtazemetostatの有効性及び安全性を評価する
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This is a multicenter, open-label, Phase 2 study to assess the efficacy and safety of tazemetostat in participants with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) with EZH2 gene mutation.
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試験のデザインstudy design | 多施設共同,オープンラベル | Allocation: Non-Randomized
Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label) |
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試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | ・病理組織学的に以下のB 細胞性非ホジキンリンパ腫と診断された患者
-コホート1:濾胞性リンパ腫 -コホート2:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 ・腫瘍のEZH2遺伝子変異を有することが確認された患者 ・測定可能病変を有する患者 ・全身性化学療法又は抗体療法による前治療歴を有し,標準的な治療の選択肢がない患者 ・前治療中に進行(PD)若しくは奏効(完全奏効[CR]又は部分奏効[PR])が得られなかった患者,又は前治療後に再発若しくは増悪した患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0 又は1 の患者 ・治験薬投与開始から3 ヵ月以上の生存が見込まれる患者 ・腎,肝,骨髄機能が十分保持されている患者 ・同意取得時の年齢が20 歳以上の患者 ・本人より治験参加の同意が文書で得られている患者 |
-Participants with histological diagnosis of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) as follows:
--Cohort 1: Follicular lymphoma (FL) --Cohort 2: Diffuse large B-cell lymphoma (including primary mediastinal B-cell lymphoma and transformed FL) -Participants who have confirmed EZH2 gene mutation of tumor in central laboratory -Participants who have measurable disease -Participants who had previous therapy with systemic chemotherapy and/or antibody therapy and for which no standard therapy exists -Participants who had progressive disease or did not have response (complete response or partial response) in previous systemic therapy, or relapsed or progressed after previous systemic therapy -Participants with Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1 -Participants with life expectancy of >= 3 months from starting study drug administration -Participants with adequate renal, liver, and bone marrow function -Male and female participants >= 20 years of age at the time of informed consent -Participants who has provided written consent to participate in the study |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・EZH2 阻害剤による前治療歴を有する患者
・中枢神経浸潤の既往又は合併がある患者 ・悪性胸水,心嚢水又は腹水貯留を有する患者 ・同種造血幹細胞移植を受けた患者 ・強力なチトクロームP450(CYP)3A の阻害剤又は誘導剤(St. John’s wort を含むの継続的な使用が必要な患者 ・重大な心血管系障害を有する患者 ・QTcF(Fridericia 法)>480 ms が認められる患者 ・治験薬投与開始前3 ヵ月以内の静脈血栓症又は肺塞栓症を認めた患者 ・肝硬変,間質性肺炎又は肺線維症の合併を認める患者 ・全身性の治療を要する活動性の感染症を有する患者 ・生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合,本人及びパートナーが同意取得から治験中及び治験薬最終投与30 日(男性は90日)後までの期間を通じて医学的に適切な避妊方法を用いることに同意しない患者 |
-Participants with prior exposure to EZH2 inhibitor
-Participants with a history or a presence of central nerves invasion -Participants with malignant pleural effusion, cardiac effusion, or ascites retention -Participants with allogeneic stem cell transplantation -Participants with medical need for the continued use of potent inhibitors of Cytochrome P450 3A (CYP3A)or potent inducer of CYP3A (including St. John's wort) -Participants with significant cardiovascular impairment -Participants with prolongation of corrected QT interval using Fridericia's formula to > 480 milliseconds (msec) -Participants with venous thrombosis or pulmonary embolism within the last 3 months before starting study drug -Participants with complications of hepatic cirrhosis, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis -Participants with active infection requiring systemic therapy -Women of childbearing potential or man of impregnate potential who don't agree that both the participant and his/her partner will use a medically effective method for contraception for periods from before informed consent to during the clinical study and 30 days later (for males 90 days later) from last administration of study drug |
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疾患名health condition or problem studied | 再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫 | Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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客観的奏効率
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Objective response rate (ORR)
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
その他 / other
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- | - | ||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2021/12/17 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 近畿大学病院治験審査委員会 | Kindai University Hospital Institutional Review Board | ||
住所address of IRB | 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 onohigashi sayama-city Osaka. Japan | ||
電話番号phone number of IRB | - | - | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2018/04/23 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | hhcホットライン | Inquiry service | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | hhcホットライン | Inquiry service | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 関連ID名称 : Study No.
関連ID番号 : E7438-J081-206 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov Identifier: 関連ID番号 : NCT03456726 |
Related ID Name : Study No.
Related ID number : E7438-J081-206 Related ID Name : ClinicalTrials.gov Identifier Related ID number : NCT03456726 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary