更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2021/04/05 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/04/13 | ||
初回登録日first registered date | 2018/04/23 | ||
初回掲載日first posted date | 2018/04/24 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/04/13 改訂 / revised | 2022/03/10 | ||
2018/04/23 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) | 2021/04/12 |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-183939 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03106779 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 2剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療を受けた慢性期の慢性骨髄性白血病患者(CML-CP)を対象に,経口ABL001をボスチニブと比較する第III 相,ランダム化,非盲検,多施設共同試験 | A Phase 3, Multi-center, Open-label, Randomized Study of Oral ABL001 Versus Bosutinib in Patients With Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP), Previously Treated With 2 or More Tyrosine Kinase Inhibitors | |
簡易な試験の名称public title | 経口ABL001をボスチニブと比較する第III 相,ランダム化,非盲検,多施設共同試験 | Study of Efficacy of CML-CP Patients Treated With ABL001 Versus Bosutinib, Previously Treated With 2 or More TKIs |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ABL001 | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | ボスチニブ | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | Bosutinib | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | 経口 |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/05/17 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2018/03/01 ~ 2025/01/15 | ||
目標症例数target sample size | 233 | ||
試験の概要brief summary | 2剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬 による治療経験があり,スクリーニング時のBCR-ABLの比率が1% IS 以上のCML-CP患者の治療におけるABL001の有効性をボスチニブと比較する試験 | ||
試験のデザインstudy design | ランダム化比較試験 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe オセアニア / Oceania |
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適格基準inclusion criteria | 主な適格基準
・慢性期の慢性骨髄性白血病と診断された患者 ・BCR-ABL の比率が1% IS 以上の患者 ・過去にTKI による前治療を2剤以上受けている患者 ・TKI による最後の前治療が治療失敗又は不耐容の患者(2013 ELN ガイドライン[Bacarrani 2013]より改変) 1.CML-CP患者(最後の治療を開始した時点でCP)における無効の定義は以下のとおりとする。患者は以下の基準を1つ以上満たしていなければならない: ・ 治療開始から3ヵ月後:CHRが達成されていないか,分裂期細胞のPh陽性率が95%超 ・ 治療開始から6ヵ月後:BCR-ABLの比率が10% IS超及び/又は分裂期細胞のPh陽性率が65%超 ・ 治療開始から12ヵ月後:BCR-ABLの比率が10% IS超及び/又は分裂期細胞のPh陽性率が35%超 ・ 治療開始後の任意の時点:CHR,CCyR又はPCyRの消失 ・ 治療開始後の任意の時点:新たなBCR-ABL変異の出現 ・ 治療開始後の任意の時点:連続する2回の検査で確認されたMMRの消失。このうち1回の検査では,BCR-ABLの比率が1% IS以上でなければならない ・ 治療開始後の任意の時点:Ph陽性細胞における新たなクローン性染色体異常:CCA/Ph+ 2.不耐容は以下のとおり定義する: ・非血液学的不耐容:用量調節(ただし,効果が既に十分でない場合は患者の最大限の利益のため減量は考慮しない)を含む最適な管理に反応しないグレード3又は4の毒性若しくは持続性のグレード2の毒性を治療中に発現した場合 ・ 血液学的不耐容:製造者により推奨されている最低用量に減量した後の治療中にグレード3又は4の毒性(絶対好中球数[ANC]又は血小板)が再発した場合 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 18 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 主な除外基準
・過去にT315I変異、V299L変異が認められたことのある患者 ・過去のAP/BCへの進行後にCMLの慢性期に再度至ったことが分かっている患者 ・過去に造血幹細胞移植を受けたことのある患者 ・同種造血幹細胞移植を受けることを予定している患者 ・以下のいずれかを含む心臓の異常又は心臓の再分極異常を有する患者: ・ 治験薬投与開始前6ヵ月以内の心筋梗塞(MI),狭心症,冠動脈バイパス術(CABG)の既往 ・ 臨床的に重要な不整脈(例:心室性頻脈),完全左脚ブロック,高度房室ブロック(例:二束ブロック,モービッツ2型及び第三度房室ブロック) ・ QTcFが450 msec以上(男性患者の場合)又は460 msec以上(女性患者の場合) ・ QT延長症候群,特発性突然死又は先天性QT延長症候群の家族歴,又は以下のいずれかを有する ・是正されていない低カリウム血症又は低マグネシウム血症,心不全の既往歴,又は臨床的に重要な徐脈/症候性徐脈の既往歴を含むトルサード ド ポアント(TdP)の危険因子 ・QT間隔を延長させるリスクを有するか,トルサード ド ポアントを引き起こすことが知られている薬剤を併用していて,治験薬投与の7日前に投与を中止するか,他の安全な薬剤に変更することができない ・QTcF間隔を測定することができない ・1年以内にアミラーゼ又はリパーゼ上昇の既往を有する患者(ただし,胆石,外傷又は医学的手順に伴って生じたと考えられるものを除く) ・過去1年以内の急性膵炎の既往,又は慢性膵炎の既往のある患者 ・過去3年以内に他の活動性悪性腫瘍の既往のある患者(皮膚基底細胞癌の既往又は合併,根治的に治療された上皮内癌の既往を除く) ・急性又は慢性肝疾患の既往を有する患者 ・過去にボスチニブの投与を受けたことがある患者 |
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疾患名health condition or problem studied | 慢性骨髄性白血病 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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分子遺伝学的大寛解(MMR)率
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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分子遺伝学的大寛解(MMR)率
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | |||
住所address of IRB | 兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2 | |||
電話番号phone number of IRB | - | |||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2017/08/16 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | ||
研究費の名称name of research funding | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
問合せ部署名department name for contact | ノバルティスダイレクト | ||
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-003-293 | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 日本、アメリカ、欧州 等
試験の目的 : 治療 関連ID名称 : CrinicalTrials.gov 関連ID番号 : NCT03106779 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | ClinicalTrials.gov | ||
URL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03106779 | ||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary