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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/04/05
最新掲載日last update posted date 2021/04/13
初回登録日first registered date 2018/04/23
初回掲載日first posted date 2018/04/24
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/04/13 改訂 / revised 2022/03/10
2018/04/23 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) 2021/04/12

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-183939
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03106779
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 2剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療を受けた慢性期の慢性骨髄性白血病患者（CML-CP）を対象に，経口ABL001をボスチニブと比較する第III 相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験 A Phase 3, Multi-center, Open-label, Randomized Study of Oral ABL001 Versus Bosutinib in Patients With Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP), Previously Treated With 2 or More Tyrosine Kinase Inhibitors
簡易な試験の名称public title 経口ABL001をボスチニブと比較する第III 相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験 Study of Efficacy of CML-CP Patients Treated With ABL001 Versus Bosutinib, Previously Treated With 2 or More TKIs

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ABL001
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material ボスチニブ
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material Bosutinib
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 経口

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ３ / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/05/17
予定試験期間expected duration of study 2018/03/01 ～ 2025/01/15
目標症例数target sample size 233
試験の概要brief summary 2剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬 による治療経験があり，スクリーニング時のBCR-ABLの比率が1% IS 以上のCML-CP患者の治療におけるABL001の有効性をボスチニブと比較する試験
試験のデザインstudy design ランダム化比較試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria 主な適格基準
・慢性期の慢性骨髄性白血病と診断された患者
・BCR-ABL の比率が1% IS 以上の患者
・過去にTKI による前治療を2剤以上受けている患者
・TKI による最後の前治療が治療失敗又は不耐容の患者（2013 ELN ガイドライン［Bacarrani 2013］より改変）
1．CML-CP患者（最後の治療を開始した時点でCP）における無効の定義は以下のとおりとする。患者は以下の基準を1つ以上満たしていなければならない：
　・ 治療開始から3ヵ月後：CHRが達成されていないか，分裂期細胞のPh陽性率が95%超
　・ 治療開始から6ヵ月後：BCR-ABLの比率が10% IS超及び／又は分裂期細胞のPh陽性率が65%超
　・ 治療開始から12ヵ月後：BCR-ABLの比率が10% IS超及び／又は分裂期細胞のPh陽性率が35%超
　・ 治療開始後の任意の時点：CHR，CCyR又はPCyRの消失
　・ 治療開始後の任意の時点：新たなBCR-ABL変異の出現
　・ 治療開始後の任意の時点：連続する2回の検査で確認されたMMRの消失。このうち1回の検査では，BCR-ABLの比率が1% IS以上でなければならない
　・ 治療開始後の任意の時点：Ph陽性細胞における新たなクローン性染色体異常：CCA/Ph+
2．不耐容は以下のとおり定義する：
　・非血液学的不耐容：用量調節（ただし，効果が既に十分でない場合は患者の最大限の利益のため減量は考慮しない）を含む最適な管理に反応しないグレード3又は4の毒性若しくは持続性のグレード2の毒性を治療中に発現した場合
　・ 血液学的不耐容：製造者により推奨されている最低用量に減量した後の治療中にグレード3又は4の毒性（絶対好中球数［ANC］又は血小板）が再発した場合
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準
・過去にT315I変異、V299L変異が認められたことのある患者
・過去のAP/BCへの進行後にCMLの慢性期に再度至ったことが分かっている患者
・過去に造血幹細胞移植を受けたことのある患者
・同種造血幹細胞移植を受けることを予定している患者
・以下のいずれかを含む心臓の異常又は心臓の再分極異常を有する患者：
　・ 治験薬投与開始前6ヵ月以内の心筋梗塞（MI），狭心症，冠動脈バイパス術（CABG）の既往
　・ 臨床的に重要な不整脈（例：心室性頻脈），完全左脚ブロック，高度房室ブロック（例：二束ブロック，モービッツ2型及び第三度房室ブロック）
　・ QTcFが450 msec以上（男性患者の場合）又は460 msec以上（女性患者の場合）
　・ QT延長症候群，特発性突然死又は先天性QT延長症候群の家族歴，又は以下のいずれかを有する
　　・是正されていない低カリウム血症又は低マグネシウム血症，心不全の既往歴，又は臨床的に重要な徐脈／症候性徐脈の既往歴を含むトルサード　ド　ポアント（TdP）の危険因子
　　・QT間隔を延長させるリスクを有するか，トルサード　ド　ポアントを引き起こすことが知られている薬剤を併用していて，治験薬投与の7日前に投与を中止するか，他の安全な薬剤に変更することができない
　　・QTcF間隔を測定することができない
・1年以内にアミラーゼ又はリパーゼ上昇の既往を有する患者（ただし，胆石，外傷又は医学的手順に伴って生じたと考えられるものを除く）
・過去1年以内の急性膵炎の既往，又は慢性膵炎の既往のある患者
・過去3年以内に他の活動性悪性腫瘍の既往のある患者（皮膚基底細胞癌の既往又は合併，根治的に治療された上皮内癌の既往を除く）
・急性又は慢性肝疾患の既往を有する患者
・過去にボスチニブの投与を受けたことがある患者
疾患名health condition or problem studied 慢性骨髄性白血病
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
分子遺伝学的大寛解（MMR）率
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
分子遺伝学的大寛解（MMR）率
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 神戸大学医学部附属病院　医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会
住所address of IRB 兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2
電話番号phone number of IRB -
Eメールアドレスe-mail address of IRB -
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2017/08/16

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization -
研究費の名称name of research funding -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-003-293
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本、アメリカ、欧州　等
試験の目的 : 治療
関連ＩＤ名称 : CrinicalTrials.gov
関連ＩＤ番号 : NCT03106779
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov
ＵＲＬ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03106779
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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