更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2021/11/24 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2021/11/25 | ||
| 初回登録日first registered date | 2018/05/28 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2018/05/29 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2021/11/25 改訂 / revised | |||
| 2018/05/28 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | 2019/05/10 | ||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-183971 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT02720068 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf | |
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 進行性固形がん患者を対象としたMK-4280の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | 進行性固形がん患者を対象としたMK-4280の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | MK-4280、MK-3475 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | -, pembrolizumab | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | MK-4280の単独投与又はMK-4280とMK-3475の併用投与。・MK-4280：21日サイクルの1日目に静脈内投与する。・ペムブロリズマブ：21日サイクルの1日目に静脈内投与する。 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/04/03 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2016/05/01 ～ 2024/06/28 | ||
| 目標症例数target sample size | 240 | ||
| 試験の概要brief summary | 本試験では、臨床的有用性が得られる治療法がない転移性固形がん患者を対象に、MK-4280を単独投与及びペムブロリズマブとの併用で安全性と薬物動態を検討する試験である。パートBにおいて、進行性固形がん患者を対象に、ペムブロリズマブと併用しMK-4280の推奨用量を確認する。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 非無作為化
並行群間 非盲検 介入試験 |
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| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
| 適格基準inclusion criteria | ・組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性固形がん患者。
・irRECIST1.1の基準に基づく測定可能病変を有する患者。 ・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scaleのperformance statusが、0又は1の患者。 ・適切な臓器機能を有する患者。 ・妊娠可能な女性患者で、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意した患者。 ・妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。 妊娠している女性パートナーがいる男性患者は、コンドームの使用に同意しなければならない；女性パートナーが妊娠している場合は、追加の避妊法は必要ではない。 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ・治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法又はがんに対する生物学的療法の治療歴を有する患者、あるいは4週間より前に実施したがん治療による有害事象がCTCAE Grade 1以下まで回復していない患者（免疫調節療法の前治療歴を有し免疫関連有害事象（irAE）が残存する患者を含める）。
・現在他の治験に参加して治験薬の投与を受けている、又は治験薬の初回投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受ける治験に参加した若しくは治験に参加して医療機器を使用した患者。 ・他のLAG-3受容体を標的とする薬剤による治療歴を有する患者。 ・免疫調節療法（抗PD-1/PD-L1又はCTLA-4薬剤）による治療歴があり、かつGrade 3以上のirAEによりその治療を中止した患者。 ・治験期間中に、他の抗がん剤による治療を必要とすることが予測される患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、補充量を超える長期全身性ステロイド療法を受けている患者又は他の免疫抑制療法による治療を受けている患者。 ・他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治的治療完了後の5年間に悪性腫瘍の所見が認められていない患者は組入れ可能である。また、外科的に治癒した皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、又は他の上皮内癌の場合も該当しない。 ・活動性の中枢神経系（CNS）への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する患者。 ・他のモノクローナル抗体による治療に対して、重度の過敏反応の既往歴を有する患者。 ・活動性の自己免疫疾患の合併症又は既往歴を有する患者（尋常性白斑又は消失した小児期の喘息やアトピーは除く）。 ・治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。 ・幹細胞移植又は骨髄移植を受けた患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往若しくはスクリーニング陽性（HIV1/2抗体）、又は活動性の慢性若しくは急性B型肝炎又はC型肝炎感染の患者。 ・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者。 ・治験担当医師の判断により、同意取得時にあらゆる違法薬物の常習者である（娯楽的使用を含む）又は最近（1年以内）の物質（アルコールを含む）乱用歴を有する患者。 ・症候性の腹水又は胸水を有する患者。これらの症状に対する治療（胸腔穿刺などの穿刺を含む）後に臨床的に安定している患者は組入れ可能である。 ・妊娠中若しくは授乳中の女性患者、又は予定する治験期間中に妊娠を希望する女性患者若しくは女性パートナーの妊娠を希望する男性患者。 ・日常生活に影響する臨床的に重要な心疾患を有する患者。 ・過去4週間以内に大手術を受けた患者。 ・予定の治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。季節性インフルエンザワクチンは、不活化ワクチンであれば許容される。 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 進行性固形がん | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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| 1)MK-4280を単独投与した際の安全性及び忍容性
2)MK-4280をMK-3475と併用投与した際の安全性及び忍容性 ・用量制限毒性（DLT）の発現例数（最大約2年間） ・有害事象の例数（最大約2年間） ・有害事象による試験中止例数（最大約2年間） |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
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| 1)奏効率（ORR）
・MK-4280を推奨用量（RPTD）でMK-3475と併用投与した際のRECIST 1.1に基づいて治験担当医師が評価したORR(最大約2年間) ・MK -4280を2用量でMK-3475と併用投与した際の、RECIST 1.1に基づいて治験担当医師が評価したORR（最大約2年間） |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | |||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2018/03/20 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | ＭＳＤ株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | MSD株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | JPCT@merck.com | ||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | MSD株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | グローバル研究開発本部 | ||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | JPCT@merck.com | ||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験実施地域 : 米国、カナダ、ドイツ、日本、他
試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : NCT番号 関連ＩＤ番号 : NCT02720068 関連ＩＤ名称 : EudraCT Number 関連ＩＤ番号 : 2017-001464-38 関連ＩＤ名称 : 試験番号 関連ＩＤ番号 : 4280-001 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | NIH ClinicalTrials.gov | ||
| ＵＲＬ | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720068 | ||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary