更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2020/05/14 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2020/05/15 | ||
| 初回登録日first registered date | 2018/06/05 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2018/06/06 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2020/05/15 改訂 / revised | 2022/06/14, 2021/05/10 | ||
| 2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | 2019/05/20 | ||
| 2018/06/05 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2018/06/05 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-183987 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03509012 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | - | - | |
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 進行固形がん患者に対する免疫療法と化学放射線療法との併用を検討する第1相多施設共同試験 | A Phase I Multicenter Study of Immunotherapy in Combination With Chemoradiation in Patients With Advanced Solid Tumors | |
| 簡易な試験の名称public title | CLOVER | CLOVER | |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | デュルバルマブ、トレメリムマブ、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド、パクリタキセル、ペメトレキセド、放射線：体外照射 | Durvalumab, Tremelimumab, Cisplatin, Carboplatin, Etoposide, Paclitaxel, Pemetrexed, Radiation: External beam radiation | |
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 4-- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 点滴静注 | Intravenous injection | |
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | - | |
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - | |
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/06/27 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2018/06/08 ～ 2021/12/31 | ||
| 目標症例数target sample size | 12 | ||
| 試験の概要brief summary | 本治験は、進行固形がん患者を対象に、デュルバルマブ±トレメリムマブと化学放射線療法との併用療法の安全性及び忍容性を評価する非盲検多施設共同第1相試験である | This is an open-label, multicenter, phase I study to evaluate the safety and tolerability of durvalumab +- tremelimumab in combination with chemoradiation in patients with advanced solid tumors. | |
| 試験のデザインstudy design | 非無作為、並行群間 | Non-Randomized, Parallel Assignment | |
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe |
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| 適格基準inclusion criteria | - WHO/ECOG performance statusが0又は1である者
- 組入れ及び治療割付け時において体重が30kg超の者 - 放射線照射の既往がなく測定可能病変を1つ以上有する者 - 過去に免疫介在療法（治療用抗癌ワクチンを含む）を受けていない者 - 中咽頭扁平上皮癌の者のみ、HPVステータスが既知であること |
-World Health Organization (WHO)/ECOG performance status of 0 or 1
-Body weight > 30 kg at enrollment and treatment assignment -At least 1 measurable lesion, not previously irradiated -No prior exposure to immune-mediated therapy (including therapeutic anticancer vaccines) -For patients with oropharyngeal HNSCC HPV status has to be known |
|
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 18 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | - 別の原発悪性腫瘍又は両側性腫瘍を有する者
- 現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者 - 脳転移又は脊髄圧迫を有する者 - 結核、B型肝炎、C型肝炎、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染等の活動性感染を有する者 - 自己免疫性の腫瘍随伴症候群（PNS）を有する者 - 頭頸部扁平上皮癌コホート：切除不能な局所進行の口腔内癌、喉頭癌、中咽頭癌、又は下咽頭癌は含まない頭頚部癌。原発不明の頭頸部扁平上皮癌も除外される - 非小細胞癌及び小細胞肺癌コホート：組織学的に小細胞肺癌と非小細胞肺癌の混合型肺癌を有する者 - 小細胞肺癌コホート：進展型小細胞肺癌の者 |
Patients with simultaneous primary malignancies or bilateral tumors
-Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders -Brain metastases or spinal cord compression -Active infection including tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV; positive HIV 1/2 antibodies) -Has a paraneoplastic syndrome (PNS) of autoimmune nature -HNSCC cohort: Head and neck cancer that does not include unresectable, locally advanced cancer of oral cavity, larynx, oropharynx or hypopharynx. HNSCC of unknown primary are also excluded -NSCLC and SCLC cohort: Mixed SCLC and NSCLC histology -SCLC cohort: Extensive-stage SCLC |
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| 疾患名health condition or problem studied | 頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 | Carcinoma, Squamous Cell of Head and Neck Carcinoma, Non-Small-Cell Lung Small Cell Lung Carcinoma | |
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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| - | - | ||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
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| - | - | ||
| 試験実施施設examination facility | - | - | |
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中断（一時的） / suspended | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Ethical Review Board for Business Clinical Trial Studies | ||
| 住所address of IRB | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho , Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 電話番号phone number of IRB | - | - | ||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2018/06/07 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | アストラゼネカ | AstraZeneca | |
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | - | |
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | - | |
| 研究費の名称name of research funding | - | - | |
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | |
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | |
| 連絡先住所address | - | - | |
| 連絡先電話番号phone number | - | - | |
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | |
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | |
| 連絡先住所address | - | - | |
| 連絡先電話番号phone number | - | - | |
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | - | - | |
| その他other | Study ID: D933BC00001
試験実施地域 : アメリカ、日本、韓国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03509012 |
Study ID: D933BC00001
Region : United States, Japan, Republic of Korea Objectives of the study : Treatment Study status : Ongoing Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT03509012 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | - | - | |
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | - | - | |
試験結果の概要 / result summary