更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2021/09/02 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2021/09/02 | ||
| 初回登録日first registered date | 2018/06/13 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2018/06/15 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2021/09/02 改訂 / revised | |||
| 2021/07/05 改訂 / revised | |||
| 2021/01/12 改訂 / revised | |||
| 2019/01/28 改訂 / revised | 2020/01/24 | ||
| 2018/06/13 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-183998 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03188965 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 進行固形がん及びリンパ腫患者を対象としたATR阻害剤、BAY 1895344の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び最大耐用量／第II相試験における推奨用量を検討する非盲検、first-in-human、用量漸増試験 | ||
| 簡易な試験の名称public title | 進行固形がん及びリンパ腫患者を対象としたATR阻害剤、BAY 1895344のfirst-in-human試験 | ||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | BAY1895344 | ||
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | - | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | BAY 1895344の開始用量は、5 mg 1日2回（12時間ごと、BAY 1895344を1日1回投与するC1D1は除く）、1週間で3日間投与／4日間休薬（21日間を1サイクルとする）とし、サイクル間の休薬は設定しない。 | ||
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | ||
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | |||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | ||
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ１ / phase1 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/08/20 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2018/06/01 ～ 2023/02/15 | ||
| 目標症例数target sample size | 20 | ||
| 試験の概要brief summary | ATR（ataxia-telangiectasia and Rad3 related protein）阻害剤BAY 1895344は進行性固形がん及びリンパ腫患者を対象として開発されている。本試験の目的はBAY 1895344の安全性及び忍容性を評価すること、及びがん患者に安全に投与できる最大耐用量を同定することである。さらに、投与に対するがんの反応も評価する。 | ||
| 試験のデザインstudy design | 単群 | ||
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
アジア（日本以外） / Asia except Japan 北米 / North America 欧州 / Europe |
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| 適格基準inclusion criteria | パートA（単剤投与用量漸増パート）：
固形がん又は非ホジキンリンパ腫（NHL）が組織学的に確認されている患者 パートB（単剤投与拡大パート）： a) DNA損傷応答（DDR）欠損又はミスマッチ修復（MMR）欠損推定バイオマーカー陽性で、組織学的所見がi）去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）、ii）肺癌［腺癌、扁平上皮癌及び小細胞肺癌（SCLC）を含む］、iii）大腸癌（CRC）及びiv）婦人科腫瘍（卵巣癌、子宮内膜癌及び子宮頚部癌）に該当する進行固形がん患者 b) マントル細胞リンパ腫（MCL）患者。DDR欠損が既知であるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者 以下の選択基準はすべて（用量漸増パート及び拡大パート）の患者に適用される。 ‐標準治療に抵抗性又は難治性の腫瘍を有し、治験担当医師がBAY 1895344による試験治療が有益となる可能性があると判断した患者、又は標準治療を拒否した患者 ‐米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）の全身状態が0又は1である患者 ‐以下の臨床検査の要件によって評価した骨髄の機能が適切である。 a) ヘモグロビンが8.5 g/dL以上、実施医療機関の指針に従ってエリスロポエチン投与を慢性的に実施している患者は組入れ可能である。 b) 血小板数が100,000/mm3以上 c) 好中球絶対数（ANC）が1,500/mm3以上 |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 20 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | ‐治験薬又は製剤の添加剤あるいは本治験に関連して投与される薬剤に対する既知の過敏症を有する患者
‐心疾患の既往歴を有する患者。すなわち、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II度を超えるうっ血性心不全、不安定狭心症（安静時の狭心症症状）又は新規発症した狭心症（本治験への組入れ前6ヵ月以内）、本治験への組入れ前6ヵ月以内の心筋梗塞、あるいは抗不整脈療法（β遮断薬、カルシウム拮抗薬、及びジゴキシンは許容される）を必要とする不整脈などの既往を有する患者 ‐Child-Pugh 分類B又はCである中等度又は重度の肝障害を有する患者 ‐ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴を有する患者 ‐治療を要する活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染を有する患者。慢性HBV又はHCV 感染を有する患者は状態が安定していて、治療によりコントロール可能な場合は、治験担当医師の判断に従い、組入れ可能とする。 ‐治療に反応していない有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2の感染症又は CTCAEグレード2 以上の臨床的に重大な活動性の感染症を有する患者 |
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| 疾患名health condition or problem studied | 悪性腫瘍 | ||
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics その他 / other |
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| 1) BAY 1895344投与の最大耐用量（MTD）及び／又は第II相試験推奨用量（RP2D）
2) 治験薬投与下で発現した重篤及び非重篤な有害事象（TEAE）の発現割合 3) BAY 1895344の単回投与後から12時間後のAUC（濃度-時間曲線下面積） 4) サイクル1におけるBAY 1895344の単回投与時（C1D1）及び反復投与時（C1D10）のCmax 1) 6ヵ月まで、最短1サイクル（21日間） 2) 23ヵ月まで、最短1サイクル（21日間） 3) 初回サイクルの1日目及び10日目 4) 初回サイクルの1日目及び10日目 |
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
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| 1) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）に基づく固形がん（去勢抵抗性前立腺癌以外）のCR、PR、SD、又はPDの発生率
2) Lugano分類に基づくリンパ腫のCR、PR、SD、又はPDの発生率 3) 前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）のガイドラインに基づく去勢抵抗性前立腺癌のCR、PR、SD、又はPDの発生率 1) 23ヵ月まで、又は試験の中止、いずれか早い方 2) 23ヵ月まで、又は試験の中止、いずれか早い方 3) 23ヵ月まで、又は試験の中止、いずれか早い方 |
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 東京都中央区築地5-1-1 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2018/06/13 | |||
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 | |||
| 住所address of IRB | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
| 電話番号phone number of IRB | - | |||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | |||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2018/07/19 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | バイエル薬品株式会社 | ||
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | - | ||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | ||
| 研究費の名称name of research funding | - | ||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | バイエル薬品株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | お問い合わせ窓口 | ||
| 連絡先住所address | - | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | byl_ct_contact@bayer.com | ||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | バイエル薬品株式会社 | ||
| 問合せ部署名department name for contact | お問い合わせ窓口 | ||
| 連絡先住所address | - | ||
| 連絡先電話番号phone number | - | ||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | byl_ct_contact@bayer.com | ||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | Bayer Trial Number：18594 | ||
| その他other | <お問い合わせについて>
お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 |
||
| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary