更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2021/06/10 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/07/08 | ||
初回登録日first registered date | 2018/06/21 | ||
初回掲載日first posted date | 2018/07/10 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/07/08 改訂 / revised | |||
2020/07/10 改訂 / revised | |||
2018/06/21 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) | 2020/07/10, 2019/06/12 |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-184010 | ||
他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | Japan Primary Registries Network (JPRN) jRCT | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | jRCTs041180130 | ||
他の登録機関 | |||
他の登録機関の名称name of other registries | Japan Primary Registries Network (JPRN) UMIN CTR | ||
他の登録機関でのID番号secondary ID no. | UMIN000019357 | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 未治療CCR4陽性高齢者ATLに対するモガムリズマブ併用CHOP-14の第2相試験 | ||
簡易な試験の名称public title | Moga-CHOP-14 |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | モガムリズマブ | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | mogamulizumab | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1mg/kg 点滴静注 Day_-1 | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | シクロフォスファミド | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Cyclophosphamide | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 421 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 750mg/m2 点滴静注 Day_1 | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ドキソルビシン | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Doxorubicin | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 423 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 50mg/m2 点滴静注 Day_1 | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | ビンクリスチン | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Vincristine | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 424 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 1.4mg/m2 (max 2.0mg) 静注 Day_1 | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | プレドニゾロン | ||
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Prednisolone | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 245 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 40mg/m2 内服(経口投与) Day_1, 2, 3, 4, 5 | ||
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | ||
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ2 / phase2 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2015/11/16 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2015/10/01 ~ 2021/10/01 | ||
目標症例数target sample size | 50 | ||
試験の概要brief summary | 高齢者(66 歳以上)または移植を希望しない56 歳以上65 歳以下の未治療CCR4陽性成人T 細胞白血病・リンパ腫(adult T-cell leukemia-lymphoma; ATL)のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型を対象とし、モガムリズマブ併用CHOP-14 の有効性、安全性を検証する。 | ||
試験のデザインstudy design | ランダム化比較試験であるJCOG9801 で示されたCHOP-14 の治療成績をhistorical control とし、Moga-CHOP-14 の有効性と安全性を検証するシングルアームの第2相試験 | ||
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 以下のすべてを満たすものを適格例とする。
1) HTLV-1 抗体が陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT 細胞由来であることが証明されている。 2) ATL のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。 3)フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で腫瘍細胞のCCR4 抗原が陽性である。 4) 一次登録日年齢が、66 歳以上または、移植を希望しない56 歳以上65 歳以下である。 5) Performance status (PS)_ECOG 規準で0-3 である。ただし、高カルシウム血症によるPS4 は登録可とする。 6) 以前に化学療法、放射線照射、抗体療法のいずれも受けていない。ただし、インターフェロン、抗レトロウイルス薬による前治療歴は問わない。 また、登録前ステロイド治療歴(原疾患あるいは別疾患治療を問わず)を有する場合も登録可とするが、一次登録日までにステロイド中止可能であることを条件とする。 7) 以下の1~9をすべて満たす(一次登録日を含み、心エコーは一次登録日前12 週以内の最新値、それ以外は一次登録日前14 日以内の最新値)。ただし、ATL による臓器浸潤があると臨床的に判断される場合や高カルシウム血症を伴う場合には注釈に従う。 1 好中球数≧1,500/mm3 (骨髄浸潤がある場合には、好中球数≧500/mm3) 2 血小板数≧10.0×104/mm3 (骨髄浸潤がある場合には、血小板数≧2.0×104/mm3) 3 GOT(AST)≦150 U/L (肝浸潤がある場合には、GOT (AST)≦300 U/L) 4 男性:GPT(ALT)≦210 U/L 女性:GPT(ALT)≦115 U/L (肝浸潤がある場合には、男性:GPT(ALT)≦420 U/L、女性:GPT(ALT)≦230 U/L) 5 総ビリルビン≦2.0mg/dL (肝浸潤がある場合には、総ビリルビン≦5.0mg/dL) 6 血清クレアチニン≦1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性) (血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL を伴う場合には、血清クレアチニン≦2.0mg/dL(男性)、1.5mg/dL (女性)) 7 SpO2≧92% (room air) (肺浸潤がある場合には、SpO2≧90% (room air)) 8 十二誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない 9 心エコーにて左室駆出率≧50% なお、高カルシウム血症を伴う場合(血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL)には、血清無機リン値を測定し、低リン酸血症(血清無機リン値<2.5mg/dL)を認める場合には、intact PTH を測定する。 原発性副甲状腺機能亢進症による高カルシウム血症と診断された場合で、血清クレアチニンが1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性)を上回っていれば登録不可とする。 8) 試験参加について患者本人から文書による同意を得ている。 |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 56 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 以下のいずれかに該当する場合には除外する。
1) ATL による、明らかな中枢神経病変を有している。 2) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全および抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。 3)インスリン治療にてコントロール不良な糖尿病を有する。 4) HBs 抗原陽性 5) HCV 抗体陽性 6) HIV 抗体陽性 7) 肝硬変の既往がある、もしくは肝硬変を合併している。 8) 酸素投与を必要とする、間質性肺炎、肺線維症を合併している(ATL の肺病変と判断できる例は除く)。 9) 活動性の重複がんを合併している(同時性重複がんおよび無病期間が3 年以内の異時性重複がんを合併している)。ただし、局所療法により治癒と判断される場合は、活動性の重複がんとはしない。 なお、ホルモン治療中の場合、発症から3 年寛解期間を持続している場合は、活動性の重複がんとはしない。 10) 自己免疫疾患の既往がある、もしくは自己免疫疾患を合併している。 11) 妊娠中・授乳中の女性 12) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 13) ポテリジオ中の成分(モガムリズマブ、グリシン、ポリソルベート80、塩酸、水酸化ナトリウム、クエン酸水和物)に対し、過敏症の既往を有する。 14) その他、担当医が試験参加に不適当と判断する。 |
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疾患名health condition or problem studied | 成人T細胞白血病リンパ腫 | ||
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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1 年無増悪生存割合
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy |
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完全奏効割合、奏効割合、全生存期間、1 年無イベント生存割合、有害事象発生割合
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試験実施施設examination facility | 鹿児島大学 血液膠原病内科、名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科、九州がんセンター 血液内科 他23施設 | ||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 名古屋市立大学病院臨床研究審査委員会(認定臨床研究審査委員会) | |||
住所address of IRB | 〒467-8602 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
電話番号phone number of IRB | 052-858-7215 | |||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2015/10/13 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 鹿児島大学病院 血液・膠原病内科 石塚賢治 | ||
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | 楠本茂 崔日承 |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | 協和キリン株式会社 | ||
研究費の名称name of research funding | 研究資金 |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 国立病院機構 九州がんセンター | ||
問合せ部署名department name for contact | 血液内科 崔日承 | ||
連絡先住所address | 〒811-1395 福岡県 福岡市 南区 野多目 3-1-1 | ||
連絡先電話番号phone number | 092-541-3231 | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp | ||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 国立病院機構 九州がんセンター | ||
問合せ部署名department name for contact | 血液内科 崔日承 | ||
連絡先住所address | 〒811-1395 福岡県 福岡市 南区 野多目 3-1-1 | ||
連絡先電話番号phone number | 092-541-3231 | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary