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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/06/10
最新掲載日last update posted date 2021/07/08
初回登録日first registered date 2018/06/21
初回掲載日first posted date 2018/07/10
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/07/08 改訂 / revised
2020/07/10 改訂 / revised
2018/06/21 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2020/07/10, 2019/06/12

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184010
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries Japan Primary Registries Network (JPRN) jRCT
他の登録機関でのID番号secondary ID no. jRCTs041180130
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries Japan Primary Registries Network (JPRN) UMIN CTR
他の登録機関でのID番号secondary ID no. UMIN000019357
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 未治療CCR4陽性高齢者ATLに対するモガムリズマブ併用CHOP-14の第2相試験
簡易な試験の名称public title Moga-CHOP-14

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. モガムリズマブ
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material mogamulizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1mg/kg 点滴静注 Day_-1
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. シクロフォスファミド
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Cyclophosphamide
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 421 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 750mg/m2 点滴静注 Day_1
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ドキソルビシン
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Doxorubicin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 423 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 50mg/m2 点滴静注 Day_1
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ビンクリスチン
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Vincristine
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 424 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1.4mg/m2 (max 2.0mg) 静注 Day_1
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. プレドニゾロン
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Prednisolone
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 245 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 40mg/m2 内服(経口投与) Day_1, 2, 3, 4, 5
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2015/11/16
予定試験期間expected duration of study 2015/10/01 ~ 2021/10/01
目標症例数target sample size 50
試験の概要brief summary 高齢者(66 歳以上)または移植を希望しない56 歳以上65 歳以下の未治療CCR4陽性成人T 細胞白血病・リンパ腫(adult T-cell leukemia-lymphoma; ATL)のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型を対象とし、モガムリズマブ併用CHOP-14 の有効性、安全性を検証する。
試験のデザインstudy design ランダム化比較試験であるJCOG9801 で示されたCHOP-14 の治療成績をhistorical control とし、Moga-CHOP-14 の有効性と安全性を検証するシングルアームの第2相試験
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 以下のすべてを満たすものを適格例とする。
1) HTLV-1 抗体が陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT 細胞由来であることが証明されている。
2) ATL のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。
3)フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で腫瘍細胞のCCR4 抗原が陽性である。
4) 一次登録日年齢が、66 歳以上または、移植を希望しない56 歳以上65 歳以下である。
5) Performance status (PS)_ECOG 規準で0-3 である。ただし、高カルシウム血症によるPS4 は登録可とする。
6) 以前に化学療法、放射線照射、抗体療法のいずれも受けていない。ただし、インターフェロン、抗レトロウイルス薬による前治療歴は問わない。
また、登録前ステロイド治療歴(原疾患あるいは別疾患治療を問わず)を有する場合も登録可とするが、一次登録日までにステロイド中止可能であることを条件とする。
7) 以下の1~9をすべて満たす(一次登録日を含み、心エコーは一次登録日前12 週以内の最新値、それ以外は一次登録日前14 日以内の最新値)。ただし、ATL による臓器浸潤があると臨床的に判断される場合や高カルシウム血症を伴う場合には注釈に従う。
1 好中球数≧1,500/mm3
(骨髄浸潤がある場合には、好中球数≧500/mm3)
2 血小板数≧10.0×104/mm3
(骨髄浸潤がある場合には、血小板数≧2.0×104/mm3)
3 GOT(AST)≦150 U/L (肝浸潤がある場合には、GOT (AST)≦300 U/L)
4 男性:GPT(ALT)≦210 U/L 女性:GPT(ALT)≦115 U/L (肝浸潤がある場合には、男性:GPT(ALT)≦420 U/L、女性:GPT(ALT)≦230 U/L)
5 総ビリルビン≦2.0mg/dL (肝浸潤がある場合には、総ビリルビン≦5.0mg/dL)
6 血清クレアチニン≦1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性) (血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL を伴う場合には、血清クレアチニン≦2.0mg/dL(男性)、1.5mg/dL (女性))
7 SpO2≧92% (room air) (肺浸潤がある場合には、SpO2≧90% (room air))
8 十二誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない
9 心エコーにて左室駆出率≧50%
なお、高カルシウム血症を伴う場合(血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL)には、血清無機リン値を測定し、低リン酸血症(血清無機リン値<2.5mg/dL)を認める場合には、intact PTH を測定する。
原発性副甲状腺機能亢進症による高カルシウム血症と診断された場合で、血清クレアチニンが1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性)を上回っていれば登録不可とする。
8) 試験参加について患者本人から文書による同意を得ている。
適格基準:年齢(下限)minimum age 56 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 以下のいずれかに該当する場合には除外する。
1) ATL による、明らかな中枢神経病変を有している。
2) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全および抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
3)インスリン治療にてコントロール不良な糖尿病を有する。
4) HBs 抗原陽性
5) HCV 抗体陽性
6) HIV 抗体陽性
7) 肝硬変の既往がある、もしくは肝硬変を合併している。
8) 酸素投与を必要とする、間質性肺炎、肺線維症を合併している(ATL の肺病変と判断できる例は除く)。
9) 活動性の重複がんを合併している(同時性重複がんおよび無病期間が3 年以内の異時性重複がんを合併している)。ただし、局所療法により治癒と判断される場合は、活動性の重複がんとはしない。
なお、ホルモン治療中の場合、発症から3 年寛解期間を持続している場合は、活動性の重複がんとはしない。
10) 自己免疫疾患の既往がある、もしくは自己免疫疾患を合併している。
11) 妊娠中・授乳中の女性
12) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
13) ポテリジオ中の成分(モガムリズマブ、グリシン、ポリソルベート80、塩酸、水酸化ナトリウム、クエン酸水和物)に対し、過敏症の既往を有する。
14) その他、担当医が試験参加に不適当と判断する。
疾患名health condition or problem studied 成人T細胞白血病リンパ腫
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
1 年無増悪生存割合
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
完全奏効割合、奏効割合、全生存期間、1 年無イベント生存割合、有害事象発生割合
試験実施施設examination facility 鹿児島大学 血液膠原病内科、名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科、九州がんセンター 血液内科 他23施設 
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 名古屋市立大学病院臨床研究審査委員会(認定臨床研究審査委員会)
住所address of IRB 〒467-8602 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
電話番号phone number of IRB 052-858-7215
Eメールアドレスe-mail address of IRB clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2015/10/13

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 協和キリン株式会社
研究費の名称name of research funding 研究資金

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 国立病院機構 九州がんセンター
問合せ部署名department name for contact 血液内科 崔日承
連絡先住所address 〒811-1395 福岡県 福岡市 南区 野多目 3-1-1
連絡先電話番号phone number 092-541-3231
連絡先Eメールアドレスe-mail address choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 国立病院機構 九州がんセンター
問合せ部署名department name for contact 血液内科 崔日承
連絡先住所address 〒811-1395 福岡県 福岡市 南区 野多目 3-1-1
連絡先電話番号phone number 092-541-3231
連絡先Eメールアドレスe-mail address choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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