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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/08/23
最新掲載日last update posted date 2022/08/23
初回登録日first registered date 2018/06/25
初回掲載日first posted date 2018/06/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/08/23 改訂 / revised
2021/05/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2020/07/21, 2019/06/13
2018/06/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/06/25 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184015
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03603964
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title グアデシタビンの先行臨床試験に参加した被験者を対象とした非盲検,多施設共同,継続試験 An Open-Label, Multicenter, Extension Study for Subjects Who Participated in Prior Guadecitabine Clinical Studies
簡易な試験の名称public title グアデシタビンの先行臨床試験に参加した被験者を対象とした非盲検,多施設共同,継続試験 An Open-Label, Multicenter, Extension Study for Subjects Who Participated in Prior Guadecitabine Clinical Studies

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. SGI-110 SGI-110
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material 429
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 60 mg/m2 を 1日1回5日間 (1日目-5日目)皮下投与 ,1サイクル28日間 SC, 60mg/m2 daily for 5days (Days 1-5) in 28-day cycles
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/07/23
予定試験期間expected duration of study 2018/06/01 ~ 2020/12/01
目標症例数target sample size 250
試験の概要brief summary Astex 社が治験依頼者である先行臨床試験でグアデシタビン投与のベネフィットが認められた被験者にグアデシタビンを継続投与し,長期安全性情報を収集する。 To provide ongoing treatment with guadecitabine for subjects who benefitted from guadecitabine treatment in a previous Astex-sponsored clinical study and to obtain long-term safety information.
試験のデザインstudy design 多施設共同,非盲検,継続試験 Open-Label, Multicenter, Extension Global Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria - Astex 社が治験依頼者であるグアデシタビンの先行臨床試験(SGI-110-01,SGI-110-04,SGI-110-05,SGI-110-06,及びSGI-110-07 を含むがこれに限定されない)に参加してグアデシタビンを投与され,かつ,先行試験のデータベース固定時にグアデシタビン投与が継続されている被験者
- グアデシタビン投与のベネフィットが持続していると治験責任又は分担医師が判断した被験者
- 本治験の手順を理解し,それを遵守することが可能で,本治験に関連するリスクを理解して,本治験で規定した何らかの処置を実施する前に,署名済みの同意文書を提出できる被験者。
- 妊娠する可能性がある女性患者[Clinical Trial Facilitation Group(CTFG)の推奨事項による。]は,妊娠又は授乳中でなく,スクリーニング時の妊娠検査結果は陰性でなければならない。妊娠する可能性がある女性患者及び妊娠する可能性がある女性パートナーをもつ男性患者は,グアデシタビン投与中及びグアデシタビン最終投与完了から少なくとも3 ヵ月間,極めて有効な2 種類の避妊法を用い,妊娠をしない又は子供をもうけないことに合意しなければならない。
- Previous participation in an Astex-sponsored guadecitabine clinical trial (including but not limited to SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06, and SGI-110-07), in which the subject was treated with guadecitabine and was still on active treatment with guadecitabine at the time of database close for the prior study.
- Subject is considered to be benefitting from guadecitabine treatment in the opinion of the treating investigator.
- Subject is able to understand and comply with the study procedures, understand the risks involved in the study, and provide written informed consent before any study-specific procedure.
- Women of childbearing potential (according to recommendations of the Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) must not be pregnant or breastfeeding and must have a negative pregnancy test at screening. Women of childbearing potential and men with female partners of childbearing potential must agree to practice 2 highly effective contraceptive measures of birth control and must agree not to become pregnant or father a child while receiving guadecitabine and for at least 3 months after completing guadecitabine treatment.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria その他の病態,臓器不全,又は先行試験への参加で得られた安全性データから,グアデシタビン投与を継続するリスクがベネフィットを上回るおそれがあると治験責任又は分担医師が判断した被験者 Any subject who, in the opinion of the investigator, may have other conditions, organ dysfunction, or have safety data from their prior study participation that suggest that the risks of continuing treatment with guadecitabine may outweigh the benefits.
疾患名health condition or problem studied 急性骨髄性白血病,骨髄異形性症候群又は慢性骨髄単球性白血病 Acute Myeloid Leukemia(AML), Myelodysplastic Syndromes (MDS) or Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有害事象に基づく安全性
Safety as measured by adverse events
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
先行試験でのグアデシタビン初回投与からの生存期間
Survival status which will be documented at the time of withdrawal from the study.
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/10/04

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 東海大学医学部付属病院群治験審査委員会 Tokai University Hospital Institutional Review Board
住所address of IRB 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/04/26

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
問合せ部署名department name for contact 医薬情報センター Drug Information Center
連絡先住所address - -
連絡先電話番号phone number 03-6361-7314 +81-3-6361-7314
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
問合せ部署名department name for contact 新薬開発本部 Headquarters of Clinical Development
連絡先住所address 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-0021, Japan
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験の目的 : Astex 社が治験依頼者である先行臨床試験でグアデシタビン投与のベネフィットが認められた被験者にグアデシタビンを継続投与し,長期安全性情報を収集する。
試験の現状 : 実施中
Objectives of the study : To provide ongoing treatment with guadecitabine for subjects who benefitted from guadecitabine treatment in a previous Astex-sponsored clinical study and to obtain long-term safety information.
Study status : On-going
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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