更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2022/08/23 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2022/08/23 | ||
| 初回登録日first registered date | 2018/06/25 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2018/06/25 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2022/08/23 改訂 / revised | |||
| 2021/05/24 改訂 / revised | |||
| 2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | 2020/07/21, 2019/06/13 | ||
| 2018/06/25 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2018/06/25 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-184015 | ||
| 他の登録機関other registries | 有 / presence | ||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | ClinicalTrials.gov | ||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | NCT03603964 | ||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | グアデシタビンの先行臨床試験に参加した被験者を対象とした非盲検，多施設共同，継続試験 | An Open-Label, Multicenter, Extension Study for Subjects Who Participated in Prior Guadecitabine Clinical Studies | |
| 簡易な試験の名称public title | グアデシタビンの先行臨床試験に参加した被験者を対象とした非盲検，多施設共同，継続試験 | An Open-Label, Multicenter, Extension Study for Subjects Who Participated in Prior Guadecitabine Clinical Studies | |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | SGI-110 | SGI-110 | |
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | 429 | ||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 429 / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 60 mg/m2 を 1日1回5日間 (1日目-5日目)皮下投与 ，1サイクル28日間 | SC, 60mg/m2 daily for 5days (Days 1-5) in 28-day cycles | |
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | - | - | |
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | - | ||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | --- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - | |
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
| 試験のフェーズphase | フェーズ２ / phase2 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/07/23 | ||
| 予定試験期間expected duration of study | 2018/06/01 ～ 2020/12/01 | ||
| 目標症例数target sample size | 250 | ||
| 試験の概要brief summary | Astex 社が治験依頼者である先行臨床試験でグアデシタビン投与のベネフィットが認められた被験者にグアデシタビンを継続投与し，長期安全性情報を収集する。 | To provide ongoing treatment with guadecitabine for subjects who benefitted from guadecitabine treatment in a previous Astex-sponsored clinical study and to obtain long-term safety information. | |
| 試験のデザインstudy design | 多施設共同，非盲検，継続試験 | Open-Label, Multicenter, Extension Global Study | |
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment |
日本 / Japan
北米 / North America 欧州 / Europe |
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| 適格基準inclusion criteria | - Astex 社が治験依頼者であるグアデシタビンの先行臨床試験（SGI-110-01，SGI-110-04，SGI-110-05，SGI-110-06，及びSGI-110-07 を含むがこれに限定されない）に参加してグアデシタビンを投与され，かつ，先行試験のデータベース固定時にグアデシタビン投与が継続されている被験者
- グアデシタビン投与のベネフィットが持続していると治験責任又は分担医師が判断した被験者 - 本治験の手順を理解し，それを遵守することが可能で，本治験に関連するリスクを理解して，本治験で規定した何らかの処置を実施する前に，署名済みの同意文書を提出できる被験者。 - 妊娠する可能性がある女性患者［Clinical Trial Facilitation Group（CTFG）の推奨事項による。］は，妊娠又は授乳中でなく，スクリーニング時の妊娠検査結果は陰性でなければならない。妊娠する可能性がある女性患者及び妊娠する可能性がある女性パートナーをもつ男性患者は，グアデシタビン投与中及びグアデシタビン最終投与完了から少なくとも3 ヵ月間，極めて有効な2 種類の避妊法を用い，妊娠をしない又は子供をもうけないことに合意しなければならない。 |
- Previous participation in an Astex-sponsored guadecitabine clinical trial (including but not limited to SGI-110-01, SGI-110-04, SGI-110-05, SGI-110-06, and SGI-110-07), in which the subject was treated with guadecitabine and was still on active treatment with guadecitabine at the time of database close for the prior study.
- Subject is considered to be benefitting from guadecitabine treatment in the opinion of the treating investigator. - Subject is able to understand and comply with the study procedures, understand the risks involved in the study, and provide written informed consent before any study-specific procedure. - Women of childbearing potential (according to recommendations of the Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) must not be pregnant or breastfeeding and must have a negative pregnancy test at screening. Women of childbearing potential and men with female partners of childbearing potential must agree to practice 2 highly effective contraceptive measures of birth control and must agree not to become pregnant or father a child while receiving guadecitabine and for at least 3 months after completing guadecitabine treatment. |
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| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 20 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | その他の病態，臓器不全，又は先行試験への参加で得られた安全性データから，グアデシタビン投与を継続するリスクがベネフィットを上回るおそれがあると治験責任又は分担医師が判断した被験者 | Any subject who, in the opinion of the investigator, may have other conditions, organ dysfunction, or have safety data from their prior study participation that suggest that the risks of continuing treatment with guadecitabine may outweigh the benefits. | |
| 疾患名health condition or problem studied | 急性骨髄性白血病，骨髄異形性症候群又は慢性骨髄単球性白血病 | Acute Myeloid Leukemia(AML), Myelodysplastic Syndromes (MDS) or Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) | |
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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| 有害事象に基づく安全性
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Safety as measured by adverse events
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| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
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| 先行試験でのグアデシタビン初回投与からの生存期間
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Survival status which will be documented at the time of withdrawal from the study.
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| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2021/10/04 | ||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | 東海大学医学部付属病院群治験審査委員会 | Tokai University Hospital Institutional Review Board | ||
| 住所address of IRB | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | ||
| 電話番号phone number of IRB | - | - | ||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
| 承認日date of approval by IRB | 2018/04/26 | |||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | Astex Pharmaceuticals, Inc. | Astex Pharmaceuticals, Inc. | |
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | - | - | |
| 研究費の名称name of research funding | - | - | |
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 問合せ部署名department name for contact | 医薬情報センター | Drug Information Center | |
| 連絡先住所address | - | - | |
| 連絡先電話番号phone number | 03-6361-7314 | +81-3-6361-7314 | |
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 問合せ部署名department name for contact | 新薬開発本部 | Headquarters of Clinical Development | |
| 連絡先住所address | 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 | 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-0021, Japan | |
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | 試験の目的 : Astex 社が治験依頼者である先行臨床試験でグアデシタビン投与のベネフィットが認められた被験者にグアデシタビンを継続投与し，長期安全性情報を収集する。
試験の現状 : 実施中 |
Objectives of the study : To provide ongoing treatment with guadecitabine for subjects who benefitted from guadecitabine treatment in a previous Astex-sponsored clinical study and to obtain long-term safety information.
Study status : On-going |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary