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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/05/26
最新掲載日last update posted date 2022/05/27
初回登録日first registered date 2018/07/12
初回掲載日first posted date 2018/07/13
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/05/27 改訂 / revised
2022/01/17 改訂 / revised
2022/01/14 改訂 / revised
2019/07/26 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/07/12 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/07/12 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184034
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03446040
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行悪性腫瘍におけるBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与の第1/2 相First-in-human 試験 A Phase 1/2 First-in-human Study of BMS-986258 Alone and in Combination with Nivolumab in Advanced Malignant Tumors
簡易な試験の名称public title 進行固形癌患者を対象としたBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与を評価する試験 An Investigational Immunotherapy Study of BMS-986258 Alone and in Combination With Nivolumab in Participants With Solid Cancers That Are Advanced or Have Spread

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BMS-986258 BMS-986258
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 規定されたタイミングにて規定された用量を投与 Specified dose on specified day
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ニボルマブ Nivolumab
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Nivolumab
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 規定されたタイミングにて規定された用量を投与 Specified dose on specified day
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. 遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20） Recombinant Human Hyaluronidase(rHuPH20)
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Vorhyaluronidase alfa(Recombinant Human Hyaluronidase)
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 395 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 規定されたタイミングにて規定された用量を投与 Specified dose on specified day
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１・２ / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/09/10
予定試験期間expected duration of study 2018/03/01 ～ 2023/07/01
目標症例数target sample size 368
試験の概要brief summary 進行悪性腫瘍におけるBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性を評価する The purpose of this study is to determine whether BMS-986258 both by itself and in combination with Nivolumab is safe and tolerable in the treatment of advanced malignant tumors.
試験のデザインstudy design 非ランダム化オープンラベル第1/2相First-in-Human試験 Non-Randomized,Open Label,Phase 1/2 First-in-Human study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria ・組織学的に確認された測定可能病変を伴う進行固形癌（転移性、再発性、及び/又は切除不能）、さらに生検で採取可能な病変を1個以上有することを必須とする。
・ECOG PSが0又は1
・組織学的に進行又は転移性の状況下で、標準療法を施行し、施行後に進行、再発もしくは不耐性が認められた患者		 Histologic confirmation of a solid tumor that is advanced (metastatic, recurrent, and/or unresectable) with measurable disease and have at least 1 lesion accessible for biopsy
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
Participants must have received, and then progressed, relapsed, or been intolerant to, standard treatment regimen in the advanced or metastatic setting according to solid tumor histologies
適格基準：年齢（下限）minimum age 18 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・活動性の自己免疫疾患を有することが確認された又は疑われる患者
・細胞傷害性薬剤。ただし、過去の抗がん剤療法の最終投与から治験薬の初回投与までに4週間以上が経過している場合を除く。
・同時に治療介入を必要とする他の活動性の悪性腫瘍を有する患者		 Participants with active, known or suspected autoimmune disease
Cytotoxic agents, unless at least 4 weeks have elapsed from last dose of prior anti-cancer therapy and initiation of study therapy
Participants with other active malignancy requiring concurrent intervention
疾患名health condition or problem studied 進行悪性腫瘍 Advanced Cancer
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
・有害事象（AE）の発現頻度
・重篤な有害事象（SAE）の発現頻度
・中止及び死亡を引き起こしたAEの発現頻度
・用量制限毒性（DLT）に合致したAEの発現頻度
Incidence of adverse events (AEs) [ Time Frame: Approximately 2 years ]
Incidence of serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: Approximately 2 years ]
Incidence of AEs leading to discontinuation and deaths [ Time Frame: Approximately 2 years ]
Incidence of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicities (DLTs) criteria [ Time Frame: Approximately 2 years ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics
・客観的奏効率（ORR）
・奏効期間中央値（mDOR）
・無増悪生存率（PFSR）
・最高血漿濃度（Cmax）
・最高血漿濃度到達時間（Tmax）
・0時間から最終測定可能時間までの濃度時間曲線下面積[AUC(0-T)]
・投与間隔終点での濃度（Ctau）
・1投与間隔当たりの濃度時間曲線下面積（AUC[TAU]）
・投与直前の血漿トラフ濃度（Ctrough）
・点滴静注終了後の濃度（Ceoi）
・BMS-986258に対する抗薬物抗体（ADA）の発現頻度
Objective response rate (ORR) [ Time Frame: up to 12 months ]
Median duration of response (mDOR)[ Time Frame: up to 12 months ]
Progression free survival rate (PFSR) [ Time Frame: up to 12 months ]
Maximum observed serum concentration (Cmax) [ Time Frame: Approximately 2 years ]
Time of maximum observed concentration (Tmax) [ Time Frame: Approximately 2 years ]
Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] [ Time Frame: Approximately 2 years ]
Observed concentration at the end of a dosing interval (Ctau) [ Time Frame: Approximately 2 years ]
Area under the serum concentration-time curve in 1 dosing interval [AUC(TAU)] [ Time Frame: Approximately 2 years ]
Trough observed serum concentration at the end of the dosing interval (Ctrough) [ Time Frame: Approximately 2 years ]
Concentration at the end of infusion (Ceoi) [ Time Frame: Approximately 2 years ]
Incidence of anti-drug antibody (ADA) to BMS-986258 [ Time Frame: Approximately 2 years ]
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人　国立がん研究センター　治験審査委員会 National Cancer Center IRB
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/06/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
問合せ部署名department name for contact 治験情報問合せ担当 Clinical Trials Contact Personnel
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address mg-jp-clinical_trial@bms.com mg-jp-clinical_trial@bms.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other CA031-002

試験実施地域 : アメリカ合衆国,日本
試験の目的 : 進行悪性腫瘍におけるBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性を評価する
試験の現状 : 実施中
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov
関連ＩＤ番号 : NCT03446040
CA031-002

Region : US,Japan
Objectives of the study : The purpose of this study is to determine whether BMS-986258 both by itself and in combination with Nivolumab is safe and tolerable in the treatment of advanced malignant tumors.
Study status : On-going
Related ID Name : ClinicalTrials.gov
Related ID number : NCT03446040
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
ＵＲＬ https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03446040?term=NCT03446040&rank=1 https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03446040?term=NCT03446040&rank=1
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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