更新履歴にある更新日が2018/12/15以前である場合、その情報は旧フォーマットに則って作成されています。
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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/10/13
最新掲載日last update posted date 2020/10/14
初回登録日first registered date 2018/07/17
初回掲載日first posted date 2018/07/18
結果概要初回登録日first registered date for the result 2021/09/27
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/10/14 改訂 / revised 2021/10/11
2020/07/06 改訂 / revised
2019/09/05 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/10/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/10/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/07/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/07/17 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184037
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照用量漸増試験(ONO-7705-01) A multicenter, open-label, non-controlled, dose-escalation study in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma (ONO-7705-01)
簡易な試験の名称public title ONO-7705 第1相試験(ONO-7705-01) ONO-7705 Phase I study (ONO-7705-01)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Selinexor(ONO-7705) Selinexor(ONO-7705)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Selinexor
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与 oral administration
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/10/01
予定試験期間expected duration of study 2018/07/01 ~ 2024/08/01
目標症例数target sample size 18
試験の概要brief summary 再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫患者に対するONO-7705の忍容性を検討する.また,ONO-7705の薬物動態,薬力学,安全性及び有効性を副次的に検討する. To primarily investigate tolerability of ONO-7705 in relapsed or refractory multiple myeloma (MM) and non-Hodgkin's lymphoma (NHL) patients, and to secondarily investigate pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and efficacy of ONO-7705 in relapsed or refractory MM and NHL patients.
試験のデザインstudy design 多施設共同非盲検非対照用量漸増試験 multicenter, open-label, non-controlled, dose-escalation study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 治験薬投与開始前日から第1サイクルの28日目まで入院が可能な患者
2. 再発又は難治性の多発性骨髄腫又は非ホジキンリンパ腫患者
3. 多発性骨髄腫又は非ホジキンリンパ腫に対する前治療歴が2回以上の患者
1. Patients who are able to stay in hospital from a day before starting the study drug of the first course until the end of the relevant tests on Day 28
2. Patients with relapsed/refractory MM or NHL
3. Patients who have received two or more lines of therapies for MM or NHL
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 形質細胞白血病(循環血中の形質細胞が標準分類法で2.0×10^9/Lを超える)を有する患者
2. 原発性アミロイドーシスを有する患者
3. POEMS症候群(多発性神経炎,臓器腫大,内分泌障害,M蛋白及び皮膚症状)を有する患者
4. 急性リンパ性白血病を有する患者
5. リンパ芽球性リンパ腫を有する患者
6. バーキットリンパ腫を有する患者
7. Richter症候群を有する患者
1. Patients with plasma cell leukemia (defined as a peripheral blood plasma cell count > 2.0*10^9/L by the standard classification method)
2. Patients with primary amyloidosis
3. Patients with POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M protein, and skin changes)
4. Patients with acute lymphocytic leukemia
5. Patients with lymphoblastic lymphoma
6. Patients with Burkitt's lymphoma or Richter's Syndrome
疾患名health condition or problem studied 多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫 MM and NHL
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫患者に対するONO-7705の忍容性
tolerability of ONO-7705 in relapsed/refractory MM and NHL patients
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
薬力学 / pharmacodynamics
ONO-7705の薬物動態,薬力学,安全性及び有効性
pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and efficacy of ONO-7705 in relapsed/refractory MM and NHL patients
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 日本赤十字社医療センター治験審査委員会 Japanese Red Cross Medical Center Institutional review board
住所address of IRB 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo,shibuya-ku,Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/08/17

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact くすり相談室 Medicine counseling department
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00)
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical_trial@ono.co.jp clinical_trial@ono.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact 開発本部 Development Headquarters
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address k.takehara@ono.co.jp k.takehara@ono.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other ONO-7705-01
ONO-7705-01
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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