更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2020/10/13 | ||
最新掲載日last update posted date | 2020/10/14 | ||
初回登録日first registered date | 2018/07/17 | ||
初回掲載日first posted date | 2018/07/18 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2021/09/27 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2020/10/14 改訂 / revised | 2021/10/11 | ||
2020/07/06 改訂 / revised | |||
2019/09/05 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2018/10/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/10/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) | |||
2018/07/17 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/07/17 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-184037 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 有 / yes | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html | https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照用量漸増試験(ONO-7705-01) | A multicenter, open-label, non-controlled, dose-escalation study in patients with relapsed/refractory multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma (ONO-7705-01) | |
簡易な試験の名称public title | ONO-7705 第1相試験(ONO-7705-01) | ONO-7705 Phase I study (ONO-7705-01) |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | Selinexor(ONO-7705) | Selinexor(ONO-7705) | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Selinexor | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 経口投与 | oral administration | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/10/01 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2018/07/01 ~ 2024/08/01 | ||
目標症例数target sample size | 18 | ||
試験の概要brief summary | 再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫患者に対するONO-7705の忍容性を検討する.また,ONO-7705の薬物動態,薬力学,安全性及び有効性を副次的に検討する. | To primarily investigate tolerability of ONO-7705 in relapsed or refractory multiple myeloma (MM) and non-Hodgkin's lymphoma (NHL) patients, and to secondarily investigate pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and efficacy of ONO-7705 in relapsed or refractory MM and NHL patients. | |
試験のデザインstudy design | 多施設共同非盲検非対照用量漸増試験 | multicenter, open-label, non-controlled, dose-escalation study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 1. 治験薬投与開始前日から第1サイクルの28日目まで入院が可能な患者
2. 再発又は難治性の多発性骨髄腫又は非ホジキンリンパ腫患者 3. 多発性骨髄腫又は非ホジキンリンパ腫に対する前治療歴が2回以上の患者 |
1. Patients who are able to stay in hospital from a day before starting the study drug of the first course until the end of the relevant tests on Day 28
2. Patients with relapsed/refractory MM or NHL 3. Patients who have received two or more lines of therapies for MM or NHL |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 1. 形質細胞白血病(循環血中の形質細胞が標準分類法で2.0×10^9/Lを超える)を有する患者
2. 原発性アミロイドーシスを有する患者 3. POEMS症候群(多発性神経炎,臓器腫大,内分泌障害,M蛋白及び皮膚症状)を有する患者 4. 急性リンパ性白血病を有する患者 5. リンパ芽球性リンパ腫を有する患者 6. バーキットリンパ腫を有する患者 7. Richter症候群を有する患者 |
1. Patients with plasma cell leukemia (defined as a peripheral blood plasma cell count > 2.0*10^9/L by the standard classification method)
2. Patients with primary amyloidosis 3. Patients with POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M protein, and skin changes) 4. Patients with acute lymphocytic leukemia 5. Patients with lymphoblastic lymphoma 6. Patients with Burkitt's lymphoma or Richter's Syndrome |
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疾患名health condition or problem studied | 多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫 | MM and NHL | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
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再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫患者に対するONO-7705の忍容性
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tolerability of ONO-7705 in relapsed/refractory MM and NHL patients
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
有効性 / efficacy 薬物動態 / pharmacokinetics 薬力学 / pharmacodynamics |
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ONO-7705の薬物動態,薬力学,安全性及び有効性
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pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and efficacy of ONO-7705 in relapsed/refractory MM and NHL patients
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試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 実施中 / progressing | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 日本赤十字社医療センター治験審査委員会 | Japanese Red Cross Medical Center Institutional review board | ||
住所address of IRB | 東京都渋谷区広尾4-1-22 | 4-1-22 Hiroo,shibuya-ku,Tokyo | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2018/08/17 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | くすり相談室 | Medicine counseling department | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | 0120-626-190(受付時間:土・日・祝日を除く9:00−17:00) | ||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | clinical_trial@ono.co.jp | clinical_trial@ono.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
問合せ部署名department name for contact | 開発本部 | Development Headquarters | |
連絡先住所address | |||
連絡先電話番号phone number | |||
連絡先Eメールアドレスe-mail address | k.takehara@ono.co.jp | k.takehara@ono.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | ONO-7705-01
|
ONO-7705-01 | |
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary