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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/11/26
最新掲載日last update posted date 2020/12/15
初回登録日first registered date 2018/07/19
初回掲載日first posted date 2018/07/25
結果概要初回登録日first registered date for the result 2020/11/26
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2020/12/15
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/12/15 改訂 / revised
2019/10/25 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/10/16
2018/11/09 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/11/09 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/08/03 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/08/03 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/07/19 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/07/19 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184040
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title Ad-SGE-REIC第II相臨床試験 A phase II study of Ad-SGE-REIC
簡易な試験の名称public title Ad-SGE-REIC第II相臨床試験 A phase II study of Ad-SGE-REIC

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 再生医療等製品 / regenerative medical product
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Ad-SGE-REIC Ad-SGE-REIC
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 胸膜腫瘍に対する局所投与、3×10^12 vp/回 Local administration into malignantpleural mesothelioma 3*10^12vp/treatment.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ２ / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/08/03
予定試験期間expected duration of study 2018/07/25 ～ 2019/10/16
目標症例数target sample size 30
試験の概要brief summary 二次治療以降の悪性胸膜中皮腫患者を対象として、Ad-SGE-REICの有効性及び安全性を検討する。 Efficacy and safety of Ad-SGE-REIC are investigated in patients with malignant pleural mesothelioma who have failed in standard chemotherapies.
試験のデザインstudy design 非盲検非対照多施設共同試験 Open, uncontrolled, multicenter
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 主な選択基準：
・組織診により悪性胸膜中皮腫であることが確認された切除不能な病変を有する患者
・測定可能病変を1つ以上有する患者
・ECOG PS≦1の患者
・主要臓器の機能が保持されている患者
・文書による同意が得られている患者
Key inclusion criteria

Pathologically confirmed malignant pleural mesothelioma which isunresectable
Patients with one or more measurable disease
ECOG PS<1
Patients who have adequate main organs function
Patients who signed written informed consent
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 主な除外基準：
・悪性胸膜中皮腫以外の同時性又は異時性腫瘍を有する患者、若しくは当該腫瘍が根治しているが、無病期間が2年未満の患者
・活動性感染症を有する患者
・症状を有する又は治療を要する脳転移がある患者
・明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する患者
・治療を必要とする心嚢液を有する患者
・全身性の副腎皮質ホルモンを含む免疫抑制剤の投与を必要とする疾患を有する患者
Key exclusion criteria

Patients with simultaneous tumor and/or metachronaus tumor (excluding patients with them whose disease-free interval is over 2 years)
Active infections
Symptomatic brain metastasis requiring treatment
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
Cardiac effusion requiring treatment
Comorbidities requiring systemic corticosteroid or an immunosuppressants
疾患名health condition or problem studied 悪性胸膜中皮腫 Malignant pleural mesothelioma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
無増悪生存期間(PFS)
中央判定を用いる		 Progression free survival
By Independent Central Review
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
奏効率(ORR)、全生存期間(OS)、安全性など
中央判定を用いる		 Objective response rate, overall survival, safety, etc.
By Independent Central Review
試験実施施設examination facility 国立がん研究センター中央病院、岡山大学病院、岡山労災病院、広島大学病院、山口宇部医療センター、九州大学病院、兵庫医科大学病院、千葉大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、大手前病院 10
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2019/11/29

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 National Cancer Center Hospital IRB
住所address of IRB 東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/07/11

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 国立研究開発法人科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
研究費の名称name of research funding 産学共同実用化開発事業（NexTEP） Next Generation Technology Transfer Program (NexTEP)
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 杏林製薬株式会社 Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発センター Clinical Development Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address develop@mb.kyorin-pharm.co.jp develop@mb.kyorin-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 杏林製薬株式会社 Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発センター Clinical Development Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address develop@mb.kyorin-pharm.co.jp develop@mb.kyorin-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 起源：国立大学法人 岡山大学
被験者個別データの提供の有無：無


試験実施地域 : 日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
Origin/Okayama University
Whether individual de-identified participant data will be shared/Not shared

(Trial Institutions)
National Cancer Center Hospital, Hiroshima University Hospital, Okayama University Hospital, Ube Medical Center, Okayama Rosai Hospital, Kyushu University Hospital, The Hospital of Hyogo College of Medicine, Chiba University Hospital, Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center, Otemae Hospital

Region : Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : On going
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 無 / absence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 15例中、男性が93.3%、平均年齢は70.4歳であった。悪性胸膜中皮腫(MPM)の病期は全例でstage IV、組織型の内訳は上皮型が73.3%、二相型が26.7%であった。 In 15 subjects, males were 93.3%, and mean age was 70.4 years. The stage of malignant pleural mesothelioma (MPM) was IV in all subjects, and histological type was 73.3% for epithelial and 26.7% for biphasic.
実際の症例数actual enrolled number 15
試験の対象者のフローparticipant flow 治験製品は15例の被験者全員に投与された。治験依頼者による早期中止により、全被験者が治療期間中に中止された。 Investigational product was administered to all 15 subjects. All subjects were discontinued during the treatment period due to early discontinuation by the sponsor.
有害事象に関するまとめadverse events 有害事象の発現率は92.3%であった。治験製品との因果関係がありと判断された有害事象の発現率は80.0%であった。有害事象収集期間に報告された死亡例は5例であった。いずれも悪性胸膜中皮腫(原疾患の増悪)によるものであり、治験製品との因果関係はなしと判断された。 Adverse events occurred in 92.3% of subjects. The incidence of adverse events judged to be the study product-related was 80.0%. There were 5 deaths reported during the adverse event collection period. All of the deaths were due to MPM (exacerbation of the primary disease) and were deemed not to be the study product-related.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 無増悪生存期間(PFS)中央値は1.9箇月であった。 The median progression-free survival (PFS) was 1.9 months.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures 客観的奏効率(ORR)は6.7%、病勢制御率(DCR)は26.7%であった。 The objective response rate (ORR) was 6.7% and the disease control rate (DCR) was 26.7%.
簡潔な要約brief summary PFS中央値が有効性の閾値を下回ったことから、本試験を無効中止し、試験完了となった。最良総合効果が部分奏効(PR)の被験者が1例認められたものの、全体的には治験製品投与により腫瘍を縮小する傾向は認められなかった。
安全性は概ね予想された安全性プロファイルの範囲内であった。		 The study was discontinued during the study due to below the pre-defined threshold of median PFS for judgement of the efficacy. While there was one subject with a partial response (PR) in the best overall response, there was no overall trend toward tumor reduction with the product.
Safety was generally within the expected safety profile.
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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