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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/07/12
最新掲載日last update posted date 2021/07/26
初回登録日first registered date 2018/08/01
初回掲載日first posted date 2018/08/03
結果概要初回登録日first registered date for the result 2021/07/12
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2021/07/26
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/07/26 改訂 / revised
2019/08/22 改訂 / revised 2020/08/12
2019/03/04 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/10/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/10/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/09/21 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/09/21 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/08/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/08/01 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184048
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。
Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズマブ ベドチン(RO5541077)とリツキシマブ + ベンダムスチン併用療法の第II相臨床試験 A phase II Study of Polatuzumab Vedotin (RO5541077) in Combination with Rituximab plus Bendamustine in Patients with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma
簡易な試験の名称public title 再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ + ベンダムスチン併用療法の臨床試験 A phase II Study of Polatuzumab Vedotin in Combination with Rituximab plus Bendamustine in Patients with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ポラツズマブ ベドチン Polatuzumab Vedotin
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Polatuzumab Vedotin
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ポラツズマブ ベドチンとして1回1.8mg/kgを21日投与間隔で,6サイクル点滴静注する。 Polatuzumab vedotin is administered by IV infusion at 1.8 mg/kg at intervals of 21 days through 6 cycles
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ベンダムスチン塩酸塩 Bendamustine hydrochloride
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Bendamustine hydrochloride
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 421 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ベンダムスチン塩酸塩90mg/m2を2日間連続で点滴静注する。21日間を1サイクルとして,6サイクル行う。 Bendamustine hydrochloride is administered by IV infusion at 90 mg/m2 for two consecutive days at intervals of 21 days through 6 cycles.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/10/19
予定試験期間expected duration of study 2018/07/12 ~ 2022/05/31
目標症例数target sample size 35
試験の概要brief summary 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者においてポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ及びベンダムスチンとの併用投与の有効性及び安全性を評価する。 This study is designed to evaluate the safety and efficacy of Polatuzumab Vedotin in combination with Rituximab and Bendamustine in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma
試験のデザインstudy design 多施設共同,単群非盲検試験 Multicenter, single arm, open-label study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・組織学的にCD20陽性のDLBCLであることが確認されている。
・少なくとも1回は治療を受けたことのある再発又は難治性DLBCLである。
・ECOG Performance Status が0,1,又は2である。
・本治験の登録から24週以上の生存が見込める。
・直交する2方向で測定可能な病変(最大径>=1.5 cm)を有する
・腫瘍ブロックまたは未染色スライド13枚の提出が可能
・十分な血液学的機能を有する
- Histologically confirmed CD20 positive DLBCL
- Patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma who received at least one prior therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1, or 2.
- Life expectancy of at least 24 weeks from enrollment
- Bi-dimensionally measurable lesion (defined as >= 1.5 cm in its longest dimension)
- Availability of tumor tissue or 13 unstained slides
- Patients with sufficient hematological function
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・ベンダムスチン又はリツキシマブのいずれかが禁忌である。
・低悪性度リンパ腫からDLBCLに形質転換した既往歴を有する。
・原発性中枢神経系(CNS)リンパ腫の既往、合併又は続発性CNSリンパ腫の合併を有する。
・無病期間が3年未満の重複癌の既往、又は重複癌の合併を有する。
・同種幹細胞移植の施行歴がある。
・自家造血幹細胞移植の適応を有する。
・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する。
・活動性の感染症を有する方。
・活動性又は潜在性の結核が疑われる方。
・HBs抗原,HBc抗体,HBs抗体陽性の方。
(HBs抗体及び/又はHBc抗体のみ陽性でHBV-DNAが検出されない方は除く)
・HCV抗体陽性の方(ただし,HCV-RNA陰性の場合を除く)。
・HIV抗体陽性,HTLV-1感染が既知の方。
- Contraindication to bendamustine or rituximab
- History of transformation of indolent lymphoma to DLBCL
- Primary or secondary CNS (central nervous system) lymphoma
- Patients with a medical history of double cancer with disease-free interval of less than 3 years or complicated with double cancer.
- Prior allogeneic stem cell transplant
- Eligibility for autologous hematopoietic stem cell transplant
- Grade >= 2 peripheral neuropathy
- Active infections
- Patients with suspected or latent tuberculosis
- Positive HBsAg, HBcAb, HBsAb (Patients who are positive test results for HBsAb and/or HBcAb only and undetectable HBV-DNA may be eligible)
- Positive anti-HCV (Patients who are negative for HCV-RNA may be eligible)
- Known HIV antibody positive status or infection with HTLV-1
疾患名health condition or problem studied B細胞性非ホジキンリンパ腫 B cell Non-Hodgkin Lymphoma
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
観察・検査 Observation/inspection
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
観察・検査 Observation/inspection
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 Kobe City Medical Center General Hospital
住所address of IRB 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 2-1-1, Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/08/25

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2021/05/04
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cas.14937
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics 再発又は難治性の移植不適応DLBCL患者を対象とした。登録患者の年齢中央値は71歳であった。23例(66%)が難治性であり, 23 例(66%)が2レジメン以上の前治療歴があった。 Relapsed/refractory transplant ineligible DLBCL patients with median age of 71 years. 23 (66%) patients had refractory disease, and 23 (66%) had >=2 prior lines of therapy.
実際の症例数actual enrolled number 35
試験の対象者のフローparticipant flow 35例が登録され,ポラツズマブ ベドチン 1.8 mg/kg IV をサイクル1 day 2及び各サイクル day 1; ベンダムスチン90 mg/m^2 IV をサイクル1 day 2 及びday3,各サイクルday 1 及びday 2; リツキシマブ 375 mg/m^2 IV を各サイクルday 1に投与した.1サイクル3週間とし,6サイクルまで投与した。 35 patients were enrolled and received Polatuzumab Vedotin 1.8 mg/kg intravenously (IV) on day 2 of cycle 1 and day 1 of subsequent cycles; bendamustine 90 mg/m^2 IV on days 2 and 3 of cycle 1 and then days 1 and 2 of subsequent cycles; rituximab 375 mg/m^2 IV on day 1 of each cycle. Three weeks of treatment was regarded as one cycle, and patients received up to six cycles of treatment.
有害事象に関するまとめadverse events 全例において有害事象(AE)が報告された。Grade3-4のAEは31例(89%),重篤な有害事象は12例(34%)で認められた。Grade 3-4 AEsは主に血液毒性であった:貧血(37%), 好中球減少症(31%), 白血球数減少(23%), 血小板減少症/血小板数減少/好中球数減少(各20%), 及び発熱性好中球減少症(11%)。Grade 1-2 末梢性ニューロパチー (PN; 感覚性及び/又は運動性)は14%の患者で認められ,grade 3以上のPN は認められなかった。有害事象による死亡は認められなかった。 All patients had at least one AE. 31 patients (89%) experienced grade 3-4 AEs, and 12 patients (34%) experienced serious AEs. Grade 3-4 AEs were mainly hematological: anemia (37%), neutropenia (31%), white blood cell count decreased (23%), thrombocytopenia/platelet count decreased/neutrophil count decreased (20% each), and febrile neutropenia (11%). Grade 1-2 peripheral neuropathy (PN; sensory and/or motor) was reported in 14% of patients; there were no >=grade 3 PN events. No fatal adverse AEs were observed.
主要評価項目の解析結果primary outcome measures 主要評価項目はLugano治療効果判定規準(一部改変)を用いた治療終了時点(EOT)におけるPET-CTによる完全奏効割合(CRR)とした。
EOT時点におけるCRRは34.3% (95% 信頼区間19.1-52.2)であり,主要評価項目を達成した。
Primary endpoint was complete response rate (CRR) at the end of the treatment (EOT) by PET-CT using modified Lugano Response Criteria.
Primary endpoint was met with CRR of 34.3% (95% confidence interval 19.1-52.2) at EOT.
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures EOT時点の奏効割合(ORR)は42.9%,無増悪生存期間の中央値は5.2か月(95% 信頼区間3.6-評価不能),全生存期間の中央値は未達だった。
本試験におけるポラツズマブ ベドチンの薬物動態は,日本人でポラツズマブ ベドチン単剤を検討した第I相試験の結果と同様であり,また海外試験の結果とも同様であった。
Overall response rate was 42.9% at EOT, and median progression-free survival was 5.2 months (95% CI 3.6-not evaluable). Median overall survival was not reached.
The PK profile of serum total antibody, plasma acMMAE, and plasma-unconjugated MMAE concentrations was generally consistent with that seen for Polatuzumab Vedotin monotherapy in the previous Japanese phase 1 study, and also consistent with the pharmacokinetics for non-Asian patients.
簡潔な要約brief summary 日本人の再発又は難治性移植不適応DLBCL患者を対象とした本試験において主要評価項目のCRRを達成した。有効性及び安全性の結果は海外ランダム化第II相試験(GO29365)で得られた結果と同等であり,この患者集団におけるポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ+ベンダムスチン併用療法の有用性が示された。 The study met the primary efficacy endpoint of CRR with Polatuzumab Vedotin in combination with Rituximab plus Bendamustine in Japanese patients with transplant-ineligible R/R DLBCL. Efficacy and safety data were comparable with the results obtained in the previous global randomized phase 2 study (GO29365), confirming the role of this regimen in this population.
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s) https://www.clinicaltrials.jp/file/mljwxHicd
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
version:2.0
date:2019/01/09
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