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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2020/10/02
最新掲載日last update posted date 2020/10/02
初回登録日first registered date 2018/08/06
初回掲載日first posted date 2018/08/07
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2020/10/02 改訂 / revised 2021/10/04
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/07/16
2018/08/06 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/08/06 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184055
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03148418
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title GENENTECH社及び/又はF. HOFFMANN LA ROCHE LTDが依頼したアテゾリズマブ試験に過去に登録された患者における 非盲検,多施設共同,継続投与・長期観察試験 AN OPEN-LABEL, MULTICENTER EXTENSION AND LONG-TERM OBSERVATIONAL STUDY IN PATIENTS PREVIOUSLY ENROLLED IN A GENENTECH-AND/OR F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD-SPONSORED ATEZOLIZUMAB STUDY
簡易な試験の名称public title アテゾリズマブ試験に過去に登録された患者における継続試験 Follow-up study in participants previously enrolled in atezolizumab study

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. アテゾリズマブ Atezolizumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Atezolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material アテゾリズマブは単剤,又は他の薬剤との併用で投与される。投与レジメンは親治験及び各地域の処方情報に従う。 Atezolizumab will be administered as monotherapy or combined with other agent(s) in a Genentech or Roche-sponsored study (the parent study). Dosing regimen will be in accordance with the parent study and local prescribing information.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/09/03
予定試験期間expected duration of study 2017/09/01 ~ 2030/03/31
目標症例数target sample size 380
試験の概要brief summary 本試験は,非盲検,多施設共同,非ランダム化,継続投与・長期観察試験である。Genentech社又はRoche社が依頼した治験(親治験)でアテゾリズマブ単剤療法又はアテゾリズマブ併用療法又は対照薬の投与を受け,親治験閉鎖の時点で継続して治験薬の投与を受けている患者は,本継続投与試験における継続投与に適格である。被験者の投与レジメン及び適応症は親試験に従う。本継続投与試験における治験薬の投与は,病勢進行まで,又は治験責任(分担)医師の判断で被験者が臨床的利益を受け続けていて,親治験又は当該国/地域の添付文書によって許容される場合はそれを越えて継続することができ,また死亡,治験参加の同意の撤回,許容できない毒性,妊娠,被験者の不遵守,又は治験依頼者による治験終了のいずれか最も早く発現したものまで継続することができる。 This is an open-label, multicenter, non-randomized extension and long-term observational study. Participants receiving atezolizumab monotherapy or atezolizumab combined with other agent(s) or comparator agent(s) in a Genentech or Roche-sponsored study (the parent study) and who continue to receive study treatment at the time of the parent-study closure are eligible for continued treatment in the extension study. Dosing regimen for a given participant and indication will be according to the respective parent study protocol. Study treatment in the extension study can continue until disease progression or beyond if the patient continues to derive clinical benefit as judged by the investigator and if allowed by the parent study or local prescribing information until death; withdrawal of study consent; unacceptable toxicity; pregnancy; patient non-compliance; or study termination by the Sponsor, whichever occurs first.
試験のデザインstudy design 非盲検,多施設共同,非ランダム化試験 an open-label, multicenter, non-randomized study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria 本継続投与試験で投与並びに安全性及び生存追跡調査を継続する患者に適用される基準:
・Genentech社又はRoche社が依頼した親治験のとおり,親治験終了時にアテゾリズマブ療法の継続又はクロスオーバーについて適格である,又は親治験終了時に親治験の対照薬の継続について適格である
・本継続投与試験における治験薬の初回投与が,親治験によって許容された投与中断期間内に実施される
・親治験終了時に,アテゾリズマブ療法又は対照薬から利益が得られ続けていると治験責任(分担)医師が評価している
・妊娠可能な女性では治験薬投与開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性である

本継続投与試験で投与を継続せず(本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ(テセントリク(R))の投与を受ける場合を含む),本継続投与試験で安全性及び生存追跡調査のみを継続する患者に適用される基準:
・親治験でアテゾリズマブ療法を中止し,親治験終了の時点で生存追跡調査の対象である,又は親治験の治験実施計画書に従ってアテゾリズマブ療法の継続又はアテゾリズマブ療法へのクロスオーバーに適格と判断され,かつ親治験終了の時点で本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ(テセントリク(R))を入手可能な状況にある
Specific criteria for patients who continue treatment as well as safety and survival follow-up in the extension study:
- Eligible for continuing or crossing over to atezolizumab-based therapy at the time of the parent-study closure as per the parent study or eligible for continuing the comparator agent(s) in a Genentech- or Roche-sponsored study at the time of the parent-study closure as per the parent study
- First dose of study treatment in the extension study will be received within the treatment interruption period allowed by the parent study
- Continue to benefit from atezolizumab-based study treatment or from the comparator at the time of parent-study closure as assessed by the investigator
- Negative serum pregnancy test within 7 days prior to start of study treatment in women of childbearing potential

Specific criteria for patients who do not continue treatment in the extension study and/or receive commercially available atezolizumab (Tecentriq) outside this extension study and continue safety and survival follow-up only in the extension study:
- Discontinuation of atezolizumab-based therapy in parent study and in survival follow up at the time of parent study closure, or eligible for continuing or crossing over to atezolizumab-based therapy as per the parent protocol and have access to commercially available atezolizumab (Tecentriq) outside this extension study at the time of the parent-study closure
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 本継続投与試験で投与並びに安全性及び生存追跡調査を継続する患者に適用される基準:
・本継続投与試験への登録時に,親治験で定められた治験薬投与中止基準のいずれかに該当している
・治験薬が患者の疾患を適応症として当該国で市販されており,それを入手可能な状況にある
・親治験における最終投与から継続投与試験における初回投与までの時間が,親治験で許容された投与中断期間よりも長くなる
・親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間に何らかの抗がん治療(親治験で許容された治療以外)を受けた
・親治験中,又は親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間に,何らかの理由でアテゾリズマブの投与を永久に中止した(該当する場合)
・親治験又は当該国/地域の添付文書により治験薬投与の恒久的中止が求められる,何らかの解消しない又は不可逆的な毒性が親治験中に発現した
・ベースラインレベル又はGrade 1まで回復していない重篤な有害事象が,親治験からずっと,又は親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間中継続している
・本継続投与試験の時点で,治験薬の投与が禁忌と思われる,又は患者が治験薬関連合併症を起こすリスクを高めると思われる,何らかの重篤なコントロール不良の併発疾患がある
・何らかの治療薬の臨床試験(親治験以外)に同時に参加している


本継続投与試験で投与を継続せず(本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ(テセントリク(R))の投与を受ける場合を含む),本継続投与試験で安全性及び生存追跡調査のみを継続する患者に適用される基準:
・親治験で対照薬の投与を中止し,親治験終了の時点で生存追跡調査の対象になっている
Specific criteria for patients who continue treatment as well as safety and survival follow-up in the extension study:
- Meet of any of the study treatment discontinuation criteria specified in the parent study at the time of enrollment in the extension study
- Study treatment is commercially marketed in the patient's country for the patient specific disease and is accessible to the patient
- Time between the last dose of treatment received in parent study and first dose in extension study is longer than the interruption period allowed in the parent study
- Treatment with any anti-cancer treatment (other than treatment permitted in the parent study) during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in the extension study
- Permanent discontinuation of atezolizumab for any reason during the parent study or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in the extension study (if applicable)
- Any unresolved or irreversible toxicities during the parent study that required permanent discontinuation of study treatment, in accordance to the parent study or local prescribing information
- Ongoing SAE(s) that has not resolved to baseline level or Grade less than or equal to (<=) 1 from the parent study or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in the extension study
- Any serious uncontrolled concomitant disease that would contraindicate the use of study treatment at the time of the extension study or that would place the participant at high risk for treatment-related complications
- Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the parent study)

Specific criteria for patients who do not continue treatment in the extension study and/or receive commercially available atezolizumab (Tecentriq) outside this extension study and continue safety and survival follow-up only in the extension study:
- Discontinuation of comparator in parent study and in survival follow-up at the time of parent study closure
疾患名health condition or problem studied Cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome その他 / other
アテゾリズマブ療法及び/又は対象薬を継続提供した症例数 Number of Participants With Continued Access to Atezolizumab-Based Therapy and/or Comparator Agent(s)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
観察・検査
CTCAE version 4.0
Observation / Inspection
CTCAE version 4.0
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 The cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
住所address of IRB 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/10/03

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name BO39633 BO39633
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
日付:
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