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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/07/12
最新掲載日last update posted date 2021/07/16
初回登録日first registered date 2018/08/01
初回掲載日first posted date 2018/08/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/07/16 改訂 / revised
2020/08/04 改訂 / revised
2019/09/11 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/10/11 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/10/11 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/08/01 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/08/01 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184056
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03547037
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人の進行固形癌患者を対象に抗PD-1 モノクローナル抗体JNJ-63723283 単剤療法又はerdafitinib との併用療法における安全性，薬物動態，薬力学及び免疫原性を評価する第1/1b 相試験 A Phase 1/1b Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of JNJ-63723283, an Anti-PD-1 Monoclonal Antibody, as Monotherapy or in Combination With Erdafitinib in Japanese Subjects With Advanced Solid Cancers
簡易な試験の名称public title 日本人の進行固形癌患者を対象とした抗PD-1モノクローナル抗体JNJ-63723283単剤療法又はerdafitinibとの併用療法における安全性、薬物動態、薬力学及び免疫原性を評価する試験 A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of JNJ-63723283, an Anti-Programmed Cell Death (PD)-1 Monoclonal Antibody, as Monotherapy or in Combination With Erdafitinib in Japanese Participants With Advanced Solid Cancers

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. JNJ-63723283/ Cetrelimab JNJ-63723283/ Cetrelimab
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 第1a相パート：JNJ-63723283による単剤療法 JNJ-63723283による単剤療法として静脈内投与を受ける。その後の用量は，ベイズ流ロジスティック回帰モデルを用いて検討される。 Phase 1a: JNJ-63723283 (Monotherapy) Participants will receive monotherapy of JNJ-63723283 intravenously. The subsequent dose levels of JNJ-63723283 will be escalated using Bayesian logistic regression model (BLRM).
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material Erdafitinib Erdafitinib
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 第1b相パート：erdafitinib との併用療法 JNJ-63723283とerdafitinib との併用療法を受ける。 Phase 1b: Erdafitinib Combination Participants will receive erdafitinib in combination with JNJ-63723283 which will be escalated using BLRM.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/10/01
予定試験期間expected duration of study 2018/08/17 ～ 2022/08/31
目標症例数target sample size 30
試験の概要brief summary 本治験の主要目的は，単剤療法（第1a相パート）としてのJNJ-63723283の推奨第2相試験用量（RPD2）を特定することと，erdafitinibと併用したとき（第1b相パート）のJNJ-63723283のRPD2を特定することである。 The primary purpose of this study is to identify the recommended Phase 2 dose (RP2D) of JNJ-63723283 as a monotherapy (Phase 1a part) and to identify the RP2D of JNJ-63723283 when administered in combination with Erdafitinib (Phase 1b part).
試験のデザインstudy design 並列試験 Parallel Assignment
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・転移性又は切除不能，かつ標準治療を受けたことがあるか，標準治療に適格ではない，放射線学的検査，組織検査，又は細胞検査により確定した，進行又は難治性固形腫瘍を有する。
日本において抗PD-1 又は抗PD-L1 抗体の単剤療法が承認されている固形腫瘍を有する患者を適格とする。


・Eastern Cooperative Oncology Group［ECOG］performance status が0 又は1

・甲状腺機能検査値が正常範囲内

・女性は以下のどれかに該当しなければならない。
a. 妊娠の可能性がない
b. 妊娠の可能性がある場合は，極めて有効な避妊法（継続的かつ正しく使用した場合の失敗率が1%未満/年）を実践し，治験薬投与中及びJNJ-63723283 投与中止後5 カ月間若しくはerdafitinib 投与中止後3 カ月間のいずれか長い方の期間，極めて有効な，望ましくは使用者非依存的な避妊法を継続することに同意している。特にErdafitinib を投与されている場合は，使用者非依存的な避妊法を含む2 つの避妊方法を用いることに同意している。
c. 治験薬投与中及びJNJ-63723283 投与中止後5 カ月間若しくはerdafitinib 投与中止後3 カ月間のいずれか長い方の期間，それぞれ卵（卵子，卵母細胞）又は精子を提供しないことに同意しなければならない。

・男性被験者は，性交渉の際はコンドームを着用すること及びJNJ-63723283 投与中止後5 カ月間若しくはerdafitinib 投与中止後5 カ月間のいずれか長い方の期間，精子を提供しないことに同意しなければならない。		 - Radiographically, histologically, or cytologically confirmed advanced or refractory solid tumor(s) that is metastatic or unresectable, and previously received or was ineligible for standard treatment option. Participants with solid tumor(s) for which anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody as a monotherapy is approved in Japan are eligible.

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1

- Thyroid function laboratory values within normal range

- A woman must be:
a) Not of childbearing potential;
b) Of childbearing potential and practicing a highly effective, preferably user-independent method of contraception (failure rate of less than (<) 1 percent (%) per year when used consistently and correctly) and agrees to remain on a highly effective method while receiving study intervention and continue for 5 months following discontinuation of JNJ-63723283 or 3 months following discontinuation of erdafitinib, whichever is longer. Especially participants receiving erdafitinib must agree to use two contraceptive methods and one must be user-independent method;
c) Agree not to donate eggs (ova, oocytes), during the study and continue for 5 months following discontinuation of JNJ-63723283 or 3 months following discontinuation of erdafitinib, whichever is longer

- A male participant must wear a condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person and must agree not to donate sperm for 5 months following discontinuation of JNJ-63723283 or 5 months following discontinuation of erdafitinib, whichever is longer
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・治験薬投与開始30 日以内に抗PD-1 抗体，抗PD-L1 抗体又は抗PD-L2 抗体による前治療歴を有する，及び/又はGrade 2 以上の免疫関連毒性が継続している。これらの薬剤による治療歴がある場合，重度の免疫関連毒性の既往を有する。

・間質性肺疾患の既往又は合併がある。

・全身ステロイド又は免疫抑制薬を要する活動性の自己免疫疾患又は自己免疫疾患の既往歴を有する。

・免疫療法による前治療でGrade 3 以上の毒性が認められた。

・予定される治験薬初回投与前の2 週間以内の，コルチコステロイド（プレドニゾロン10 mg/日超又は同等の代替薬）などの免疫抑制薬の全身薬物療法を受けている。		 - Had prior treatment with an anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody or anti-PDL2 antibody within 30 days of first study drug administration and/or has an ongoing Grade 2 or higher immunotherapy-related toxicity. If the subject has an experience of treatment with these agents, the subject must not have had severe immunotherapy-related toxicity

- History of or concurrent interstitial lung disease

- Active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease that requires systemic steroids or immunosuppressive agents

- Grade 3 or higher toxicity effects from previous treatment with immunotherapy

- Has taken immunosuppressive doses of systemic medications, such as corticosteroids doses greater than (>) 10 milligram per day (mg/day) prednisolone or equivalent), within 2 weeks before the planned first dose of study drug
疾患名health condition or problem studied 進行固形癌 Neoplasm
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
第1a相パート・第1b相パート：用量制限毒性（DLT） の発現頻度
最大6週まで		 Phase 1a and Phase 1b: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)
Up to 6 weeks (maximum)
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
第1a相パート・第1b相パート：NCI-CTCAEに基づくDLT の重症度
最大6週まで		 Phase 1a and Phase 1b: Severity of DLT as Assessed by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Up to 6 weeks (maximum)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
第1b相パート：有害事象（AE）及び免疫関連有害事象（irAE）の発現頻度及び重症度
約3年まで		 Phase 1b: Number of Participants with Adverse Events and Immune-Related Adverse Event (irAE) by Severity

Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
第1a相パート・第1b相パート：安全性及び忍容性の評価として、バイタルサインが臨床的に重要な異常値を示した被験者の発生件数
約3年まで		 Phase 1a and Phase 1b: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs as a Measure of Safety and Tolerability
Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
第1a相パート・第1b相パート：安全性及び忍容性の評価として、臨床検査値の異常値の発生件数
約3年まで		 Phase 1a and Phase 1b: Number of Participants With Clinical Laboratory Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
第1a相パート・第1b相パート：安全性及び忍容性の評価として、心電図データの異常値の発生件数
約3年まで		 Phase 1a and Phase 1b: Number of Participants With ECG Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
第1a相パート・第1b相パート：JNJ-63723283の最高血清中濃度（Cmax）
約3年まで		 Phase 1a and Phase 1b: Maximum Serum Concentration (Cmax) of JNJ-63723283
Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
第1a相パート・第1b相パート：JNJ-63723283の次回治験薬投与直前の血清中濃度（Ctrough）
約3年まで		 Phase 1a and Phase 1b: Serum Concentration Immediately Prior to the Next Drug Administration (Ctrough) of JNJ-63723283
Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
第1a相パート・第1b相パート：JNJ-63723283の最高濃度到達時間（Tmax）
約3年まで		 Phase 1a and Phase 1b: Time to reach Maximum Observed serum Concentration (Tmax) of JNJ-63723283
Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
第1a相パート・第1b相パート：JNJ-63723283の規定の試料採取時点t1 及びt2 間の血清中濃度−時間曲線下面積（AUCt1-t2）
約3年まで		 Phase 1a and Phase 1b: Area Under the Serum Concentration-Time
Curve Between 2 Defined Sampling Points, (t1 and t2) (AUC[t1-t2]) of JNJ-63723283
Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
第1a相パート・第1b相パート：JNJ-63723283の消失半減期（t1/2）
約3年間		 Phase 1a and Phase 1b: Elimination Half-Life (t1/2) of JNJ-63723283

Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
第1a相パート・第1b相パート：JNJ-63723283の全身総クリアランス（CL）
約3年まで		 Phase 1a and Phase 1b: Total Systemic Clearance (CL) of JNJ-63723283
Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
第1a相パート・第1b相パート：JNJ-63723283の定常状態における分布容積（Vss）
約3年まで		 Phase 1a and Phase 1b: Volume of Distribution at Steady-State (Vss) of JNJ-63723283
Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
第1b相パート：ErdafitinibのCmax
約3年まで		 Phase 1b: Cmax of Erdafitinib
Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
第1b相パート：ErdafitinibのCtrough
約3年まで		 Phase 1b: Ctrough of Erdafitinib
Approximately up to 3 years
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
第1a相パート・第1b相パート：抗JNJ-63723283抗体に対する抗体の発現割合
約3年まで		 Phase 1a and Phase 1b: Numb+H62+H63
Approximately up to 3 years
試験実施施設examination facility 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院，国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital IRB
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/08/06

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K., Japan
問合せ部署名department name for contact ヤンセンコールセンター Janssen Call Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 電話番号 0120-183-275 FAX番号 0120-275-831 受付時間 9：00～17：40（土・日・祝日および会社休日を除く） Tel: 0120-183-275, Fax: 0120-275-831, Office Hour: 9:00 - 17:40 (Closed on Saturdays, Sundays, Public Holidays and Company Holidays)
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K., Japan
問合せ部署名department name for contact ヤンセンコールセンター Janssen Call Center
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number 電話番号 0120-183-275 FAX番号 0120-275-831 受付時間 9：00～17：40（土・日・祝日および会社休日を除く） Tel: 0120-183-275, Fax: 0120-275-831, Office Hour: 9:00 - 17:40 (Closed on Saturdays, Sundays, Public Holidays and Company Holidays)
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other プロトコール番号 : 63723283LUC1002 Protocol ID : 63723283LUC1002
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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