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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/08/06
最新掲載日last update posted date 2018/08/06
初回登録日first registered date 2018/08/06
初回掲載日first posted date 2018/08/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/08/06 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) 2021/07/12, 2020/07/20, 2019/07/22

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184058
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 907828の第Ia/Ib相国際多施設共同オープンラベル用量漸増試験
簡易な試験の名称public title 進行野生型TP53・MDM2増幅腫瘍に対するBI 907828の第I相試験

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BI 907828
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 経口投与
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2018/06/01 ～ 2023/11/01
目標症例数target sample size 200
試験の概要brief summary 本治験の用量漸増パートでの主目的は，BI 907828単剤での最大耐量を第1サイクル中に用量制限毒性を発現した患者数を基に推定し，拡大パートでの推奨用量を決定するとともに，有害事象の発現状況や重症度から安全性及び忍容性を評価することである。副次目的は，BI 907828単剤での薬物動態プロファイルを評価するとともに，進行又は転移性固形癌患者を対象に抗腫瘍効果を予備的に評価することである。本治験の拡大パートでの主目的は，有効性を評価し，拡大パートでの推奨用量での安全性及び薬物動態プロファイルを引き続き評価するとともに，第II相試験での推奨用量を決定することである。
試験のデザインstudy design オープンラベル
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 1. 進行固形癌であることが確認されていること
2. 標準治療中又は標準治療をすべて受けた後に進行又は再発が放射線画像による診断で確認された患者。標準治療が適格でなく，有効な治療法がない患者は適格とする。
3. 米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが0又は1であること（ECOGパフォーマンス・ステータスが2であっても，原疾患に起因する身体障害でなければ治験依頼者の合意を経た上で組入れ可能）
など
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 本治験参加前又はスクリーニング時にTP53遺伝子の変異が確認されている腫瘍を有する患者。用量漸増パートでは，腫瘍内のTP53又はMDM2の遺伝子変異状況が不明の患者を治験責任（分担）医師の判断で適格とすることができる。
2. 本治験の対象疾患とは異なる活動性の悪性腫瘍を有している若しくはその疑いがある，又はスクリーニング前3年以内に悪性腫瘍の既往歴を有している。ただし，適切に治療が施された皮膚での基底細胞癌若しくは子宮頚部上皮内癌，又は局所療法により治癒したと考えられるその他局所にみられる腫瘍は除く。
3. 前治療による毒性が遷延し，有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード1以下まで回復していない（脱毛症，並びにCTCAEグレード2のニューロパチー又は無力症若しくは疲労を除く）
など
疾患名health condition or problem studied 進行又は転移性固形癌患者
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
最大耐量
第1サイクル中に報告された用量制限毒性の発現患者数に基づく
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome
客観的腫瘍縮小効果
本治験での治療開始から進行，死亡又は腫瘍評価が可能な最終撮像時点のいずれか最も早い段階までの期間，並びに次の抗癌治療開始前までの期間，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版（脳に病変を認めない患者を対象），膠芽腫患者では脳腫瘍の治療効果判定規準（RANO規準）及び脳転移を有する患者では脳転移のRANO規準（RANO-BM規準）に従いコホートごとに治験責任（分担）医師により最良総合効果を判定
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
Cmax（BI 907828の最高血漿中濃度）及びAUC0-∞（服薬後時間0から無限大時間まで外挿した血漿中濃度―時間曲線下面積）
薬物濃度測定値から算出
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
病勢コントロール
治験責任（分担）医師の判定による進行（脳に病変を認めない患者ではRECIST第1.1版，又は脳に病変を認める患者ではRANO規準若しくはRANO BM規準に従う）まで，又は次の抗癌治療開始前までの腫瘍評価
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
無増悪生存期間
BI 907828の服用開始日から進行又は死亡を確認した日のいずれか最も早い日までの期間，（脳に病変を認めない患者ではRECIST第1.1版，又は脳に病変を認める患者ではRANO規準若しくはRANO BM規準に従い）コホートごとに治験責任（分担）医師により判定
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome
CTCAEグレード3以上の治験薬との因果関係がある有害事象を発現した患者数
本治験での治療期間中にCTCAEグレード3以上の治験薬との因果関係がある有害事象を発現した患者数に基づく
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
問合せ部署名department name for contact 医薬開発本部
連絡先住所address https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact Medical
連絡先住所address https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 日本，他2カ国
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov
関連ＩＤ番号 : NCT03449381
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
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