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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/05/11
最新掲載日last update posted date 2021/05/12
初回登録日first registered date 2018/08/07
初回掲載日first posted date 2018/08/08
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/05/12 改訂 / revised 2022/05/19
2020/05/07 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/07/18
2018/08/07 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/08/07 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184060
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03452137
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html) Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)の第III相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab (Anti-Pd-L1 Antibody) as Adjuvant Therapy After Definitive Local Therapy in Patients With High-Risk Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
簡易な試験の名称public title ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ(抗PD-L1抗体)の試験 A Study of Atezolizumab (Anti-Pd-L1 Antibody) as Adjuvant Therapy After Definitive Local Therapy in Patients With High-Risk Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. アテゾリズマブ Atezolizumab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Atezolizumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 1200mgを3週間隔で点滴静注 1200 mg IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラゼボ Placebo
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material 3週間隔で点滴静注 IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/10/03
予定試験期間expected duration of study 2018/07/01 ~ 2027/06/03
目標症例数target sample size 400
試験の概要brief summary 本治験では,ハイリスクの局所進行頭頸部扁平上皮癌(SCCHN)患者を対象として,根治的局所療法後のアジュバント療法としてのアテゾリズマブの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。 This study will evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with placebo as adjuvant therapy after definitive local therapy in patients with high-risk locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN)
試験のデザインstudy design 多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照試験 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
アフリカ / Africa
適格基準inclusion criteria ・組織学的又は細胞学的に確定診断されたSCCHNを有する
・HPV感染の有無が判定されている
・画像検査によって遠隔転移がないことが確認されている
・主要臓器の機能が保たれている
・抗凝固療法を受けている場合:安定した用量である
- Histologically or cytologically confirmed Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
- Human Papilloma Virus (HPV) status
- Absence of metastatic disease as documented by radiographic scans
- Adequate hematologic and end-organ function
- For patients receiving therapeutic anticoagulation: stable anticoagulant regimen
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・根治的局所療法として手術のみ又は放射線療法のみを受けた患者
・上咽頭扁平上皮癌の患者
・コントロール不良又は症候性の高カルシウム血症を有する患者
・活動性の病態又は既往症として自己免疫疾患又は免疫不全症を有する患者
・活動性結核を有する患者
・重大な心血管疾患を有する患者
・過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者
・HBVに対する抗ウイルス療法を現在受けている患者
・免疫賦活剤を投与中の患者
・免疫抑制剤を投与中の患者
・キメラ又はヒト化抗体若しくは融合蛋白に対する重度のアレルギー反応,アナフィラキシー反応の既往を有する患者
・妊娠中又は授乳中の患者
- Patients who have received surgery alone or radiotherapy alone as definitive local therapy
- Squamous cell carcinoma of the nasopharynx
- Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- Active tuberculosis
- Significant cardiovascular disease
- History of malignancy within 5 years prior to screening
- Current treatment with anti-viral therapy for Hepatitis B Virus (HBV)
- Treatment with systemic immunostimulatory agents
- Treatment with systemic immunosuppressive medication
- History of severe allergic anaphylactic reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins
- Pregnancy or breastfeeding
疾患名health condition or problem studied 局所進行頭頸部扁平上皮癌(SCCHN) Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 有効性 / efficacy
RECIST v1.1及び観察・検査 RECIST v1.1 and Observation/Inspection
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
薬物動態 / pharmacokinetics
RECIST v1.1及び観察・検査 RECIST v1.1 and Observation/Inspection
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
住所address of IRB 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 Nodayama-47-1 Medeshimashiote, Natori, Miyagi
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/07/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name WO40242 WO40242
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
URL https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03452137 https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03452137
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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