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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/10/18
最新掲載日last update posted date 2022/10/18
初回登録日first registered date 2018/07/26
初回掲載日first posted date 2018/08/20
結果概要初回登録日first registered date for the result 2022/10/18
結果概要初回掲載日first posted date for the result 2022/10/18
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/10/18 改訂 / revised
2019/07/16 改訂 / revised 2021/10/11, 2020/10/13
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC
2018/10/01 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/10/01 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2018/07/26 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/07/26 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184071
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title オプジーボ使用成績調査(全例調査)「再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌」 Drug Use-Results Survey of OPDIVO (all case surveillance) [recurrent or distant metastatic head and neck cancer]
簡易な試験の名称public title オプジーボ使用成績調査(頭頸部癌) Drug Use-Results Survey of OPDIVO (head and neck cancer)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. オプジーボ点滴静注 20mg、オプジーボ点滴静注 100mg Opdivo Intravenous Infusion 20 mg, Opdivo Intravenous Infusion 100 mg
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material nivolumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 通常、成人にはニボルマブ(遺伝子組換え)として、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。 3 mg/kg(body weight) intravenous infusion, every 2 weeks
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 Post marketing surveillance based on the Risk Management Plan
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study 2017/03/24 ~ 2019/03/31
目標症例数target sample size 400
試験の概要brief summary 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の患者に対し、オプジーボの製造販売後における副作用(有害事象)、特に医薬品リスク管理計画書に重要な特定されたリスクとして記載している事象の発現状況を把握し、安全性及び有効性に影響を与えると考えられる要因について検討し、また、重要な特定されたリスクのうち、特に間質性肺疾患に関する詳細な検討を行うことを目的とする。本剤使用開始後6カ月間の情報を収集する。 The purpose of the surveillance is to understand the post-marketing occurrence status of adverse drug reactions (adverse events), especially those described as important identified risks and potential risks in the Risk Management Plan and to investigate factors to be considered affecting the safety and efficacy of OPDIVO in Japanese patients with recurrent or distant metastatic head and neck cancer. Especially, the detailed investigation on interstitial lung disease among important identified risks would be performed. The observation period is 6 months from the start of OPDIVO.
試験のデザインstudy design 製造販売後調査 Post Marketing Surveillance
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌を有し、本剤が投与された全ての患者 All patients with recurrent or distant metastatic head and neck cancer for whom OPDIVO is administered
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - -
疾患名health condition or problem studied 頭頸部癌 Head and Neck Cancer
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
副作用(有害事象)・感染症の発現状況について、副作用等の種類、発現症例数、発現件数、発現症例率等を集計する。
Safety items : Occurrence status of adverse events (including adverse drug reactions)
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
本剤使用開始6カ月後、又は使用中止時までの最良時の抗腫瘍効果を評価する。
Efficacy items : Comprehensive improvement (the best antitumor efficacy by 6 months after the initiation of OPDIVO or by the end or discontinuation of the treatment)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/02/12

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB - -
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 該当なし / not applicable
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact 信頼性保証本部 ファーマコヴィジランス部 Pharmacovigilance division
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address t.kido@ono-pharma.com t.kido@ono-pharma.com
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
問合せ部署名department name for contact 信頼性保証本部 ファーマコヴィジランス部 Pharmacovigilance division
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address t.kido@ono-pharma.com t.kido@ono-pharma.com

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication 有 / presence
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results 2021/06/10
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-021-01949-1
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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