更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2022/11/17 | ||
最新掲載日last update posted date | 2022/11/24 | ||
初回登録日first registered date | 2018/09/04 | ||
初回掲載日first posted date | 2018/09/04 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | 2022/11/17 | ||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | 2022/11/24 | ||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2022/11/24 改訂 / revised | |||
2020/08/05 改訂 / revised | |||
2020/02/03 改訂 / revised | |||
2019/07/30 改訂 / revised | |||
2019/02/21 改訂 / revised | |||
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | |||
2018/09/04 改訂 概要(英語) / revised summary (EN) | |||
2018/09/04 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-184094 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description | 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません.
大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ |
Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 進行性の消化管間質腫瘍(GIST)患者を対象とするTAS-116のランダム化,二重盲検,プラセボ対照,多施設共同試験 | A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER TRIAL OF TAS-116 IN PATIENTS WITH ADVANCED GASTROINTESTINAL STROMAL TUMOR (GIST) | |
簡易な試験の名称public title | GIST対象のTAS-116第III相試験 | A phase 3 study of TAS-116 in patients with GIST |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | TAS-116 | TAS-116 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | - | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 429 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | TAS-116の開始投与量を160 mg/bodyとし,GIST患者に対して1日1回,5日間連続服用2日間休薬の投与方法で経口投与する. | The starting dose of TAS-116 will be given 160 mg/body orally, 5 days on/2 days off in patients with GIST. | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | プラセボ | Placebo | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | --- / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | プラセボを1日1回,5日間連続服用2日間休薬の投与方法で経口投与する. | Placebo will be administered in orally and 5 days on/2 days off. |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | 治療 / treatment | ||
試験のフェーズphase | フェーズ3 / phase3 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/10/31 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2018/08/01 ~ 2021/12/31 | ||
目標症例数target sample size | 81 | ||
試験の概要brief summary | GIST患者を対象に,TAS-116の有効性および安全性を評価する. | To evaluate the efficacy and safety of TAS-116 in patients with GIST | |
試験のデザインstudy design | 二重盲検,2群,ランダム化第III相臨床試験 | Double-blind, two-arm, randomized phase III study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | 主な選択基準
- 書面による同意 - 組織学的にGISTと診断されている. - イマチニブ,スニチニブ及びレゴラフェニブの投与歴がある. - Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance statusが0から1. |
Key inclusion criteria
- Provided written informed consent - Histologically confirmed GIST. - Have had previous treatments of imatinib, sunitinib and regorafenib - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1. |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | 主な除外基準
- 重篤な合併症を有する - 本治験の評価対象の癌と原疾患又は組織学の点で異なる癌の既往歴又は合併症がある患者(子宮頚部上皮内癌,治療済みの基底細胞癌,表在性膀胱腫瘍(Ta期,Tis期及びT1期),上皮内又は粘膜内癌に相当する癌,及び登録の5年以上前に治癒した癌の既往歴を有する患者は適格) - 妊婦,授乳婦(授乳を中断した場合も含む),若しくはベースラインの妊娠検査が陽性であった妊娠可能な女性. |
Key exclusion criteria
- A serious illness or medical condition - Previous or concurrent cancer that is distinct in primary disease or histology from the cancer that is being evaluated in this study. (Cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (stage Ta, Tis and T1), cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia and any previous cancer curatively treated more than 5 years before the enrollment can be eligible.) - Pregnant or lactating female (including the cessation of lactation) or females of child-bearing potential who have a positive pregnancy test proceeded during the Baseline Period. |
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疾患名health condition or problem studied | GIST | GIST | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
有効性 / efficacy
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有効性
RECIST(Ver.1.1) |
Efficacy
RECIST(Ver.1.1) |
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評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics ファーマコゲノミクス / pharmacogenomics |
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安全性,薬物動態,ゲノム薬理学
CTCAE(Ver.4.03) |
Safety, Pharmacokinetics, Pharmacogenomics
CTCAE(Ver.4.03) |
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試験実施施設examination facility | 北海道大学病院,国立研究開発法人国立がん研究センター東病院,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院,藤田医科大学病院,大阪大学医学部附属病院,熊本大学病院 | Hokkaido University Hospital, National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, Fujita Health University Hospital, Osaka University Hospital, Kumamoto University Hospital | |
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2022/10/31 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2 - J | ||
住所address of IRB | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
電話番号phone number of IRB | - | - | ||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | - | - | ||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2018/09/17 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
研究費の名称name of research funding | 大鵬の企業治験 | Clinical Trial of Taiho |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床試験登録窓口 | Clinical Trial Registration Contact. | |
連絡先住所address | - | - | |
連絡先電話番号phone number | - | - | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | toiawase@taiho.co.jp | toiawase@taiho.co.jp | |
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床開発部門 | Clinical Development Dept. | |
連絡先住所address | - | - | |
連絡先電話番号phone number | - | - | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | toiawaseCD1@taiho.co.jp | toiawaseCD1@taiho.co.jp |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | |||
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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出版物の掲載posting of journal publication | 有 / presence | ||
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results | 2022/07/07 | ||
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications | https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(22)01718-5/fulltext | ||
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics | ベースライン患者背景は,おおむね両群間で同様であった。男性患者数は、TAS-116群で34/58例(58.6%)、プラセボ群で15/28例(53.6%)であった。年齢中央値はTAS-116群で62.0歳(範囲:32~83歳)、プラセボ群で61.5歳(範囲:26~81歳)であった。ECOG PSは、TAS-116群で49/58例(84.5%)で0、プラセボ群で24/28例(85.7%)で0であった。 | Baseline characteristics were generally well balanced between treatment groups. The number of male patients was 34/58 (58.6%) in the TAS-116 group and 15/28 (53.6%) in the placebo group. The median age was 62.0 years (range, 32 to 83 years) in the TAS-116 group and 61.5 years (range, 26 to 81 years) in the placebo group. ECOG PS was 0 in 49/58 patients (84.5%) in the TAS-116 group and 24/28 patients (85.7%) in the placebo group. | |
実際の症例数actual enrolled number | 86 | ||
試験の対象者のフローparticipant flow | 86名の患者が無作為割付された。86例に1回以上治験薬が投与され、TAS-116群は58例、プラセボ群は 28例であった。
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86 patients were randomized and received >=1 dose of TAS-116 (n = 58) or placebo (n = 28).
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有害事象に関するまとめadverse events | TAS-116群で最も多く見られた(30%以上)副作用は、下痢(74.1%)および食欲減退(31.0%)で、最も多く見られた(10%以上)グレード3以上の副作用は、下痢(13.8%)であった。重篤な副作用はTAS-116群で6例(10.3%)に認められた。
TAS-116群の投与中止に至った副作用は3例(5.2%)に発現した。死亡に至った副作用は認めなかった。 |
The most common (>=30%) treatment-related adverse events (AEs) with TAS-116 were diarrhea (74.1%) and decreased appetite (31.0%); the most common (>=10%) grade >=3 treatment-related AE was diarrhea (13.8%). Treatment-related serious AEs were reported in six (10.3%) patients in the pimitespib group. Treatment-related AEs leading to TAS-116 discontinuation occurred in three (5.2%) patients. No treatment-related deaths occurred during the study | |
主要評価項目の解析結果primary outcome measures | 盲検化中央画像判定(BCRR)に基づくPFS中央値は、TAS-116群2.8ヵ月(95% CI 1.6-2.9ヵ月)に対してプラセボ群1.4ヵ月(95% CI 0.9-1.8ヵ月)であった[HR 0.51(95% CI 0.30-0.87); P = 0.006(片側層別)]。 | Median PFS by blinded central radiological review (BCRR) was 2.8 months [95% CI 1.6-2.9 months] with TAS-116 versus 1.4 months (0.9-1.8 months) with placebo [HR 0.51 (95% CI 0.30-0.87); one-sided P = 0.006]. | |
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures | クロスオーバーの影響を調整した解析で、OS中央値は、TAS-116群13.8ヶ月(95% CI 9.2ヶ月-未達)に対してプラセボ群7.6ヶ月(95% CI 5.3-14.9ヶ月)であった.[HR 0.42(95% CI 0.21-0.85),P = 0.007(片側層別)]。 | In an analysis of OS to adjust for cross-over effect, median OS was 13.8 months (95% CI 9.2 months-Not Reached) with TAS-116 and 7.6 months (5.3-14.9 months) with placebo [HR 0.42 (95% CI 0.21-0.85), one-sided P = 0.007]. | |
簡潔な要約brief summary | TAS-116は、標準治療のTKIに抵抗性の進行したGIST患者において、プラセボと比較してPFSおよびクロスオーバー調整後のOSを有意に改善し、安全性プロファイルも許容範囲内であった。 | TAS-116 significantly improved PFS and cross-over-adjusted OS compared with placebo and had an acceptable safety profile in patients with advanced GIST refractory to standard TKIs. | |
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s) | https://www.clinicaltrials.jp/file/akTXyjqgd | ||
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) |
版: 日付: |
version:P06 date:2021/10/20 |