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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/11/10
最新掲載日last update posted date 2021/12/07
初回登録日first registered date 2018/09/15
初回掲載日first posted date 2018/09/19
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/12/07 改訂 / revised
2020/09/17 改訂 / revised 2021/11/22
2020/03/02 改訂 / revised
2019/09/13 改訂 / revised
2018/09/15 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184110
他の登録機関other registries 無 / absence
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 日本人再発・難治性造血器腫瘍患者を対象としたEDO-S101の第I相臨床試験 EDO-S101 Phase I study for Japanese patients with relapsed/refractory hematological malignancy
簡易な試験の名称public title 日本人再発・難治性造血器腫瘍患者を対象としたEDO-S101の第I相臨床試験 EDO-S101 Phase I study for Japanese patients with relapsed/refractory hematological malignancy

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. EDO-S101 EDO-S101
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material Tinostamustine
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 421 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 3週間間隔でEDO-S101を1時間点滴静注する。 by intravenous infusion through a peripheral vein on Day 1 of a 21-day cycle
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective その他 / other
忍容性、安全性および薬物動態の検討 To evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics
試験のフェーズphase フェーズ１ / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/07/03
予定試験期間expected duration of study 2018/05/01 ～ 2020/12/31
目標症例数target sample size 15
試験の概要brief summary 日本人再発・難治性造血器腫瘍患者を対象とし、EDO-S101(tinostamustine)の忍容性、安全性および薬物動態を検討する。 To evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics of EDO-S101 in Japanese patients with relapsed/refractory hematological malignancy.
試験のデザインstudy design 非盲検、多施設共同、第I相臨床試験 open-label, multicenter, Phase 1 clinical study
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria ・病理組織学的に以下の造血器腫瘍と診断された患者。
　 ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫

・1レジメン以上の標準的な治療歴を有し、他に標準的な治療のない再発または難治性の患者。
・測定可能病変を有することが確認された患者。
・ECOG PSが0～2の患者。
・各種臓器機能が保たれている患者。
・治験開始に先立ち本人から文書同意が得られている日本人患者。		 - Patients histologically diagnosed with the following hematologic malignancies; Hodgkin's lymphoma, Non-Hodgkin's lymphoma, Multiple myeloma
- Relapsed/refractory patients with a treatment history of at least one standard regimen
- Patients with an measurable disease confirmed
- Patients with ECOG PS 0-2
- Patients with adequate capacity/function of each organs
- Japanese patients who has given written informed consent prior to study initiation
適格基準：年齢（下限）minimum age 20 歳 / year
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・治験薬投与開始前28日以内に原疾患に対する化学療法、分子標的薬、生物学的製剤、免疫療法または放射線療法による治療を受けた患者。
　または、前治療による毒性から回復せず、臨床的に不安定である患者。
・治験薬投与開始前30日以内に他の治験薬による治療を受けた患者。
・同種造血幹細胞移植歴がある患者。または、治験薬投与開始前100日以内に自家造血幹細胞移植を実施した患者。
・フルダラビンまたはクラドリビンによる治療を受けたことのある患者。
・スクリーニング期間中の心電図検査で、QT間隔（QTcF）が450 msecを超えた患者。
・重度な脳・心血管系疾患を有する患者。
・HBs抗原またはHIV抗体が陽性を示した患者。もしくは、HBs抗体またはHBc抗体が陽性を示し、かつHBV-DNA定量検査が検出感度以上であった患者。あるいは、HCV抗体が陽性を示し、HCV-RNA定量検査が検出感度以上であった患者。
・妊婦、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性の患者。		 - Patients who received a chemotherapy, molecular target drug, biologics, radiotherapy, and/or immunotherapy within 28 days prior to the initial administration of the study drug, or who have not completely recovered from the toxicities of such prior therapies with unstable medical conditions
- Patients who received other study drugs within 30 days prior to the initial administration of the study drug
- Patients with a history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Or patients with a history of autologous hematopoietic stem cell transplantation within 100 days prior to the initial administration of the study drug
- Patients who have been treated with fludarabine or cladribine
- Patients with QTcF >450 msec according to the results of ECG performed during screening period
- Patients with severe cerebrovascular and cardiovascular disease
- Patients who tested positive for HBs antigen or HIV antibody or patients who tested positive for either HBc antibody or HBs antibody, and showed HBV DNA levels above the upper limit of quantification for the assay. Or patients who tested positive for HCV antibody, and showed HCV RNA levels above the upper limit of quantification for the assay.
- Pregnant women, lactating women, or women who may be pregnant
疾患名health condition or problem studied 再発・難治性のホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫 Relapsed/refractory Hodgkin's lymphoma, Non-Hodgkin's lymphoma, Multiple myeloma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics
忍容性、安全性および薬物動態
Tolerability, safety and pharmacokinetics
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
有効性
Efficacy
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2021/04/13

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター　治験審査委員会 National Hospital Organization Nagoya Medical Center
住所address of IRB 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/04/11

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ムンディファーマ株式会社 MUNDIPHARMA K.K.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部 Clinical Development Department
連絡先住所address 東京都港区港南2-15-1 2-15-1 Konan Minato-ku Tokyo
連絡先電話番号phone number 03-6718-2370 +81-3-6718-2370
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries ムンディファーマ株式会社 MUNDIPHARMA K.K.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部 Clinical Development Department
連絡先住所address 東京都港区港南2-15-1 2-15-1 Konan Minato-ku Tokyo
連絡先電話番号phone number 03-6718-2370 +81-3-6718-2370
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : 東京、愛知
試験の目的 : 日本人再発・難治性造血器腫瘍患者を対象とし、EDO-S101(tinostamustine)の忍容性、安全性および薬物動態を検討する。また、副次的に有効性を検討する。
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
日付： 		version：
date：
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