更新履歴 / update history information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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最新登録日last update registered date | 2021/11/10 | ||
最新掲載日last update posted date | 2021/12/07 | ||
初回登録日first registered date | 2018/09/15 | ||
初回掲載日first posted date | 2018/09/19 | ||
結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
2021/12/07 改訂 / revised | |||
2020/09/17 改訂 / revised | 2021/11/22 | ||
2020/03/02 改訂 / revised | |||
2019/09/13 改訂 / revised | |||
2018/09/15 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) |
基本情報 / basic information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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JapicCTI-No. | JapicCTI-184110 | ||
他の登録機関other registries | 無 / absence | ||
IPD共有に関する計画plan to share IPD | 無 / no | ||
IPD共有に関する計画の詳細plan description |
試験名 / title for the study
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の名称scientific title | 日本人再発・難治性造血器腫瘍患者を対象としたEDO-S101の第I相臨床試験 | EDO-S101 Phase I study for Japanese patients with relapsed/refractory hematological malignancy | |
簡易な試験の名称public title | 日本人再発・難治性造血器腫瘍患者を対象としたEDO-S101の第I相臨床試験 | EDO-S101 Phase I study for Japanese patients with relapsed/refractory hematological malignancy |
試験に用いる薬剤等 / investigational material
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験対象薬剤等investigational material | 医薬品 / medicine | ||
試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
一般的名称等generic name etc. | EDO-S101 | EDO-S101 | |
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material | Tinostamustine | ||
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code | 421 / | ||
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | 3週間間隔でEDO-S101を1時間点滴静注する。 | by intravenous infusion through a peripheral vein on Day 1 of a 21-day cycle | |
対照薬剤等 / control material(s) | |||
一般的名称等generic name of control material | - | - | |
薬剤:対照薬剤INNINN of control material | - | ||
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code | |||
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | - | - |
試験の概要 / brief summary
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験の目的objective | その他 / other | ||
忍容性、安全性および薬物動態の検討 | To evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics | ||
試験のフェーズphase | フェーズ1 / phase1 | ||
試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | 2018/07/03 | ||
予定試験期間expected duration of study | 2018/05/01 ~ 2020/12/31 | ||
目標症例数target sample size | 15 | ||
試験の概要brief summary | 日本人再発・難治性造血器腫瘍患者を対象とし、EDO-S101(tinostamustine)の忍容性、安全性および薬物動態を検討する。 | To evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics of EDO-S101 in Japanese patients with relapsed/refractory hematological malignancy. | |
試験のデザインstudy design | 非盲検、多施設共同、第I相臨床試験 | open-label, multicenter, Phase 1 clinical study | |
試験実施国・地域countries / regions of recruitment | 日本 / Japan | ||
適格基準inclusion criteria | ・病理組織学的に以下の造血器腫瘍と診断された患者。
ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫 ・1レジメン以上の標準的な治療歴を有し、他に標準的な治療のない再発または難治性の患者。 ・測定可能病変を有することが確認された患者。 ・ECOG PSが0~2の患者。 ・各種臓器機能が保たれている患者。 ・治験開始に先立ち本人から文書同意が得られている日本人患者。 |
- Patients histologically diagnosed with the following hematologic malignancies; Hodgkin's lymphoma, Non-Hodgkin's lymphoma, Multiple myeloma
- Relapsed/refractory patients with a treatment history of at least one standard regimen - Patients with an measurable disease confirmed - Patients with ECOG PS 0-2 - Patients with adequate capacity/function of each organs - Japanese patients who has given written informed consent prior to study initiation |
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適格基準:年齢(下限)minimum age | 20 歳 / year | ||
適格基準:年齢(上限)maximum age | 制限なし / no limitation | ||
適格基準:性別gender | 両方 / both | ||
除外基準exclusion criteria | ・治験薬投与開始前28日以内に原疾患に対する化学療法、分子標的薬、生物学的製剤、免疫療法または放射線療法による治療を受けた患者。
または、前治療による毒性から回復せず、臨床的に不安定である患者。 ・治験薬投与開始前30日以内に他の治験薬による治療を受けた患者。 ・同種造血幹細胞移植歴がある患者。または、治験薬投与開始前100日以内に自家造血幹細胞移植を実施した患者。 ・フルダラビンまたはクラドリビンによる治療を受けたことのある患者。 ・スクリーニング期間中の心電図検査で、QT間隔(QTcF)が450 msecを超えた患者。 ・重度な脳・心血管系疾患を有する患者。 ・HBs抗原またはHIV抗体が陽性を示した患者。もしくは、HBs抗体またはHBc抗体が陽性を示し、かつHBV-DNA定量検査が検出感度以上であった患者。あるいは、HCV抗体が陽性を示し、HCV-RNA定量検査が検出感度以上であった患者。 ・妊婦、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性の患者。 |
- Patients who received a chemotherapy, molecular target drug, biologics, radiotherapy, and/or immunotherapy within 28 days prior to the initial administration of the study drug, or who have not completely recovered from the toxicities of such prior therapies with unstable medical conditions
- Patients who received other study drugs within 30 days prior to the initial administration of the study drug - Patients with a history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Or patients with a history of autologous hematopoietic stem cell transplantation within 100 days prior to the initial administration of the study drug - Patients who have been treated with fludarabine or cladribine - Patients with QTcF >450 msec according to the results of ECG performed during screening period - Patients with severe cerebrovascular and cardiovascular disease - Patients who tested positive for HBs antigen or HIV antibody or patients who tested positive for either HBc antibody or HBs antibody, and showed HBV DNA levels above the upper limit of quantification for the assay. Or patients who tested positive for HCV antibody, and showed HCV RNA levels above the upper limit of quantification for the assay. - Pregnant women, lactating women, or women who may be pregnant |
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疾患名health condition or problem studied | 再発・難治性のホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫 | Relapsed/refractory Hodgkin's lymphoma, Non-Hodgkin's lymphoma, Multiple myeloma | |
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome | |||
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome |
安全性 / safety
薬物動態 / pharmacokinetics |
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忍容性、安全性および薬物動態
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Tolerability, safety and pharmacokinetics | ||
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome |
有効性 / efficacy
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有効性
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Efficacy | ||
試験実施施設examination facility | |||
試験の現状study status | 試験完了 / completed | ||
被験者募集状況recruitment status | 参加募集終了 / completed | ||
試験終了日または中止日completion date or terminated date | 2021/04/13 |
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
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IRB等に関する情報 | ||||
名称name of IRB | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | ||
住所address of IRB | 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi | ||
電話番号phone number of IRB | ||||
Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
審査の状況status of IRB review | 承認 / approved | |||
承認日date of approval by IRB | 2018/04/11 |
試験実施組織 / organizations
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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試験実施者primary sponsor | ムンディファーマ株式会社 | MUNDIPHARMA K.K. | |
共同開発者 / secondary sponsor | |||
共同開発者secondary sponsor | - | - |
資金提供組織 / monetary sponsor
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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組織名称 / name of monetary sponsor | |||
組織名称name of funding organization | - | - | |
研究費の名称name of research funding | - | - |
問合せ先 / contact information
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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一般的な問合せ先 / public queries | |||
会社名・機関名contact name for public queries | ムンディファーマ株式会社 | MUNDIPHARMA K.K. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床開発部 | Clinical Development Department | |
連絡先住所address | 東京都港区港南2-15-1 | 2-15-1 Konan Minato-ku Tokyo | |
連絡先電話番号phone number | 03-6718-2370 | +81-3-6718-2370 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
会社名・機関名contact name for scientific queries | ムンディファーマ株式会社 | MUNDIPHARMA K.K. | |
問合せ部署名department name for contact | 臨床開発部 | Clinical Development Department | |
連絡先住所address | 東京都港区港南2-15-1 | 2-15-1 Konan Minato-ku Tokyo | |
連絡先電話番号phone number | 03-6718-2370 | +81-3-6718-2370 | |
連絡先Eメールアドレスe-mail address |
その他 / other
項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
その他other | 試験実施地域 : 東京、愛知
試験の目的 : 日本人再発・難治性造血器腫瘍患者を対象とし、EDO-S101(tinostamustine)の忍容性、安全性および薬物動態を検討する。また、副次的に有効性を検討する。 |
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関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
名称name | |||
URL | |||
上記情報の簡易的な説明brief description |
試験結果の概要 / result summary