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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2018/09/25
最新掲載日last update posted date 2018/09/26
初回登録日first registered date 2018/09/25
初回掲載日first posted date 2018/09/26
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2021/09/10, 2020/09/17, 2019/09/10
2018/09/25 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/09/25 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184122
他の登録機関other registries
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 未治療のマントル細胞リンパ腫患者を対象としたベンダムスチン+リツキシマブ(BR)療法単独とBR療法とacalabrutinib(ACP-196)との併用を比較検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共 同、第III相試験 A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Bendamustine and Rituximab (BR) Alone Versus in Combination With Acalabrutinib (ACP-196) in Subjects With Previously Untreated Mantle Cell Lymphoma
簡易な試験の名称public title

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. Acalabrutinib とベンダムスチン+リツキシマブ(BR)療法併用 Acalabrutinib in combination with bendamustine and rituximab
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 42- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material Acalabrutinibを1日2回経口投与、ベンダムスチンは1日目及び2日目、リツキシマブは1日目に投与する。28日を1サイクルとして繰り返す Acalabrutinib administered twice per day (BID) orally (PO) plus bendamustine on Days 1 and 2 and rituximab on Day 1; cycles are repeated every 28 days.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material プラセボとベンダムスチン+リツキシマブ(BR)療法併用 Placebo in combination with bendamustine and rituximab
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material プラセボを1日2回経口投与、ベンダムスチンは1日目及び2日目、リツキシマブは1日目に投与する。28日を1サイクルとして繰り返す Matching placebo administered BID PO plus bendamustine on Days 1 and 2 and rituximab on Day 1; cycles are repeated every 28 days.

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間expected duration of study
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 未治療のマントル細胞リンパ腫患者においてacalabrutinibとベンダムスチン+リツキシマブ(BR)療法を併用したときの有効性をプラセボ+BR療法併用時と比較検討する This study is evaluating the efficacy of acalabrutinib in combination with bendamustine and rituximab (BR) compared with placebo plus BR in subjects with previously untreated mantle cell lymphoma.
試験のデザインstudy design 無作為化、並行群間比較試験、トリプル Randomized, Parallel Assignment, Triple
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria - 病理学的にMCLと確定診断され、染色体転座t(11;14)(q13;q32)及び/又はサイクリンD1過剰発現、並びに関連するその他の重要なマーカー(例:CD5、CD19、CD20、PAX5)が確認されている

- 治療を必要とするMCLであり、これまでにMCLに対する全身抗がん療法を受けていない患者

- ECOGのperformance statusが2以下の患者

- 治験中及びacalabrutinib最終投与後90日間、ベンダムスチン最終投与後6カ月間、又はリツキシマブ最終投与後12カ月間のうち最も長い期間にわたって非常に有効な避妊法を使用することに同意しなければならない
-Pathologically confirmed MCL, with documentation of monoclonal CD20+ B cells that have a chromosome translocation t(11;14)(q13;q32) and/or overexpress cyclin D1.

-MCL requiring treatment and for which no prior systemic anticancer therapies have been received.

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 2 or less.

-Agreement to use highly effective forms of contraception during the study and 90 days after the last dose of acalabrutinib, 6 months after the last dose of bendamustine, or 12 months after the last dose of rituximab, whichever is longest .

適格基準:年齢(下限)minimum age 65 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria - 重大な循環器疾患がある患者。例えば、コントロール不能又は未治療で症候性の不整脈、うっ血性心不全、治験薬の初回投与前 6カ月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会機能分類 3 又は 4 の心疾患のある患者、又はスクリーニング時点のQTc が480 msec 超(Fridericaの式で算出:QT/RR0.33)の患者。例外:スクリーニング中に、コントロールされた無症候性の心房細動がみられた患者は、本治験に組み入れることができる

- 吸収不良症候群、消化管機能に重大な影響を及ぼす疾患、胃切除、吸収に影響を及ぼし得る広範にわたる小腸切除、症候性の炎症性腸疾患、一部又は完全な腸閉塞、あるいは胃バイパス術等の胃制限手術又は肥満手術の既往歴・現病歴がある患者

- コントロール不良の全身性の真菌、細菌、ウイルス、その他の全身感染症(抗菌薬をはじめとする適切な治療をしても感染に関連する徴候・症状が継続していて改善がみられない場合と定義)がある、又は治験薬初回投与前2週間以内に静注による感染症に対する治療を受けた患者

- 別の治療薬の治験に参加中の患者

-Significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of first dose of study drug, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification, or corrected QT interval (QTc) > 480 msec (calculated using Friderica's formula: QT/RR0.33) at screening. Exception: Subjects with controlled, asymptomatic atrial fibrillation during screening are allowed to enroll on study.

-Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, resection of the stomach, extensive small bowel resection that is likely to affect absorption, symptomatic inflammatory bowel disease, partial or complete bowel obstruction, or gastric restrictions and bariatric surgery, such as gastric bypass.

-Uncontrolled active systemic fungal, bacterial, viral, or other infection (defined as exhibiting ongoing signs/symptoms related to the infection and without improvement, despite appropriate antibiotics or other treatment), or intravenous anti infective treatment within 2 weeks before first dose of study drug.

-Concurrent participation in another therapeutic clinical trial.

疾患名health condition or problem studied マントル細胞リンパ腫 Lymphoma, Mantle Cell
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status
被験者募集状況recruitment status 参加募集中 / recruiting
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
問合せ部署名department name for contact 治験情報窓口 Clinical Trial Information
連絡先住所address RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other Study ID: ACE-LY-308

試験実施地域 : 米国、オーストラリア、ベルギー、カナダ、香港、イスラエル、韓国、ニュージーランド、ポーランド、ロシア、スペイン、ウクライナ、日本
試験の目的 : 治療
試験の現状 : 実施中
関連ID名称 : ClinicalTrial.gov
関連ID番号 : NCT02972840
Study ID: ACE-LY-308

Region : United States, Australia, Belgium, Canada, Hong Kong, Israel, Republic of Korea, New Zealand, Poland, Russia, Spain, Ukraine, Japan
Objectives of the study : Treatment
Study status : Ongoing
Related ID Name : ClinicalTrial.gov
Related ID number : NCT02972840
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: