更新履歴 / update history information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 最新登録日last update registered date | 2018/09/25 | ||
| 最新掲載日last update posted date | 2018/09/26 | ||
| 初回登録日first registered date | 2018/09/25 | ||
| 初回掲載日first posted date | 2018/09/26 | ||
| 結果概要初回登録日first registered date for the result | |||
| 結果概要初回掲載日first posted date for the result | |||
| 更新履歴update history | 更新日 / updated date | 最新照合日 / last reviewed date | |
| 2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC | 2022/09/14, 2021/09/10, 2020/09/17, 2019/09/10 | ||
| 2018/09/25 改訂 概要（英語） / revised summary (EN) | |||
| 2018/09/25 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA) | |||
基本情報 / basic information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| JapicCTI-No. | JapicCTI-184122 | ||
| 他の登録機関other registries | |||
| 他の登録機関 | |||
| 他の登録機関の名称name of other registries | |||
| 他の登録機関でのID番号secondary ID no. | |||
| IPD共有に関する計画plan to share IPD | |||
| IPD共有に関する計画の詳細plan description | |||
試験名 / title for the study
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の名称scientific title | 未治療のマントル細胞リンパ腫患者を対象としたベンダムスチン＋リツキシマブ（BR）療法単独とBR療法とacalabrutinib（ACP-196）との併用を比較検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共 同、第III相試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Bendamustine and Rituximab (BR) Alone Versus in Combination With Acalabrutinib (ACP-196) in Subjects With Previously Untreated Mantle Cell Lymphoma | |
| 簡易な試験の名称public title | |||
試験に用いる薬剤等 / investigational material
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験対象薬剤等investigational material | |||
| 試験対象薬剤等 / investigational material(s) | |||
| 一般的名称等generic name etc. | Acalabrutinib とベンダムスチン＋リツキシマブ（BR）療法併用 | Acalabrutinib in combination with bendamustine and rituximab | |
| 薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material | |||
| 試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code | 42- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material | Acalabrutinibを1日2回経口投与、ベンダムスチンは1日目及び2日目、リツキシマブは1日目に投与する。28日を1サイクルとして繰り返す | Acalabrutinib administered twice per day (BID) orally (PO) plus bendamustine on Days 1 and 2 and rituximab on Day 1; cycles are repeated every 28 days. | |
| 対照薬剤等 / control material(s) | |||
| 一般的名称等generic name of control material | プラセボとベンダムスチン＋リツキシマブ（BR）療法併用 | Placebo in combination with bendamustine and rituximab | |
| 薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material | |||
| 試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code | --- / | ||
| 用法・用量、使用方法dosage and administration for control material | プラセボを1日2回経口投与、ベンダムスチンは1日目及び2日目、リツキシマブは1日目に投与する。28日を1サイクルとして繰り返す | Matching placebo administered BID PO plus bendamustine on Days 1 and 2 and rituximab on Day 1; cycles are repeated every 28 days. | |
試験の概要 / brief summary
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験の目的objective | |||
| 試験のフェーズphase | フェーズ３ / phase3 | ||
| 試験の種類study type | 介入試験 / interventional study | ||
| 第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment | |||
| 予定試験期間expected duration of study | ～ | ||
| 目標症例数target sample size | |||
| 試験の概要brief summary | 未治療のマントル細胞リンパ腫患者においてacalabrutinibとベンダムスチン＋リツキシマブ（BR）療法を併用したときの有効性をプラセボ＋BR療法併用時と比較検討する | This study is evaluating the efficacy of acalabrutinib in combination with bendamustine and rituximab (BR) compared with placebo plus BR in subjects with previously untreated mantle cell lymphoma. | |
| 試験のデザインstudy design | 無作為化、並行群間比較試験、トリプル | Randomized, Parallel Assignment, Triple | |
| 試験実施国・地域countries / regions of recruitment | |||
| 適格基準inclusion criteria | - 病理学的にMCLと確定診断され、染色体転座t(11;14)(q13;q32)及び／又はサイクリンD1過剰発現、並びに関連するその他の重要なマーカー（例：CD5、CD19、CD20、PAX5）が確認されている
- 治療を必要とするMCLであり、これまでにMCLに対する全身抗がん療法を受けていない患者 - ECOGのperformance statusが2以下の患者 - 治験中及びacalabrutinib最終投与後90日間、ベンダムスチン最終投与後6カ月間、又はリツキシマブ最終投与後12カ月間のうち最も長い期間にわたって非常に有効な避妊法を使用することに同意しなければならない |
-Pathologically confirmed MCL, with documentation of monoclonal CD20+ B cells that have a chromosome translocation t(11;14)(q13;q32) and/or overexpress cyclin D1.
-MCL requiring treatment and for which no prior systemic anticancer therapies have been received. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 2 or less. -Agreement to use highly effective forms of contraception during the study and 90 days after the last dose of acalabrutinib, 6 months after the last dose of bendamustine, or 12 months after the last dose of rituximab, whichever is longest . |
|
| 適格基準：年齢（下限）minimum age | 65 歳 / year | ||
| 適格基準：年齢（上限）maximum age | 制限なし / no limitation | ||
| 適格基準：性別gender | 両方 / both | ||
| 除外基準exclusion criteria | - 重大な循環器疾患がある患者。例えば、コントロール不能又は未治療で症候性の不整脈、うっ血性心不全、治験薬の初回投与前 6カ月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会機能分類 3 又は 4 の心疾患のある患者、又はスクリーニング時点のQTc が480 msec 超（Fridericaの式で算出：QT/RR0.33）の患者。例外：スクリーニング中に、コントロールされた無症候性の心房細動がみられた患者は、本治験に組み入れることができる
- 吸収不良症候群、消化管機能に重大な影響を及ぼす疾患、胃切除、吸収に影響を及ぼし得る広範にわたる小腸切除、症候性の炎症性腸疾患、一部又は完全な腸閉塞、あるいは胃バイパス術等の胃制限手術又は肥満手術の既往歴・現病歴がある患者 - コントロール不良の全身性の真菌、細菌、ウイルス、その他の全身感染症（抗菌薬をはじめとする適切な治療をしても感染に関連する徴候・症状が継続していて改善がみられない場合と定義）がある、又は治験薬初回投与前2週間以内に静注による感染症に対する治療を受けた患者 - 別の治療薬の治験に参加中の患者 |
-Significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of first dose of study drug, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification, or corrected QT interval (QTc) > 480 msec (calculated using Friderica's formula: QT/RR0.33) at screening. Exception: Subjects with controlled, asymptomatic atrial fibrillation during screening are allowed to enroll on study.
-Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, resection of the stomach, extensive small bowel resection that is likely to affect absorption, symptomatic inflammatory bowel disease, partial or complete bowel obstruction, or gastric restrictions and bariatric surgery, such as gastric bypass. -Uncontrolled active systemic fungal, bacterial, viral, or other infection (defined as exhibiting ongoing signs/symptoms related to the infection and without improvement, despite appropriate antibiotics or other treatment), or intravenous anti infective treatment within 2 weeks before first dose of study drug. -Concurrent participation in another therapeutic clinical trial. |
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| 疾患名health condition or problem studied | マントル細胞リンパ腫 | Lymphoma, Mantle Cell | |
| 評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome | |||
| 評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome | |||
| 評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome | |||
| 試験実施施設examination facility | |||
| 試験の現状study status | |||
| 被験者募集状況recruitment status | 参加募集中 / recruiting | ||
| 試験終了日または中止日completion date or terminated date | |||
IRB等に関する事項 / information about IRB(s)
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | ||
|---|---|---|---|---|
| IRB等に関する情報 | ||||
| 名称name of IRB | ||||
| 住所address of IRB | ||||
| 電話番号phone number of IRB | ||||
| Eメールアドレスe-mail address of IRB | ||||
| 審査の状況status of IRB review | ||||
| 承認日date of approval by IRB | ||||
試験実施組織 / organizations
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 試験実施者primary sponsor | Acerta Pharma 社（海外）/アストラゼネカ株式会社（日本） | Acerta Pharma BV | |
| 共同開発者 / secondary sponsor | |||
| 共同開発者secondary sponsor | |||
資金提供組織 / monetary sponsor
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
|---|---|---|---|
| 組織名称 / name of monetary sponsor | |||
| 組織名称name of funding organization | |||
| 研究費の名称name of research funding | |||
問合せ先 / contact information
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 一般的な問合せ先 / public queries | |||
| 会社名・機関名contact name for public queries | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | |
| 問合せ部署名department name for contact | 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | |
| 連絡先住所address | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
| 科学的な問合せ先 / scientific queries | |||
| 会社名・機関名contact name for scientific queries | |||
| 問合せ部署名department name for contact | |||
| 連絡先住所address | |||
| 連絡先電話番号phone number | |||
| 連絡先Eメールアドレスe-mail address | |||
その他 / other
| 項目名 / Item | 日本語 / Japanese | 英語 / English | |
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| 関連の試験番号とその名称related study ID number and its name | |||
| その他other | Study ID: ACE-LY-308 試験実施地域 : 米国、オーストラリア、ベルギー、カナダ、香港、イスラエル、韓国、ニュージーランド、ポーランド、ロシア、スペイン、ウクライナ、日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02972840 |
Study ID: ACE-LY-308 Region : United States, Australia, Belgium, Canada, Hong Kong, Israel, Republic of Korea, New Zealand, Poland, Russia, Spain, Ukraine, Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Ongoing Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT02972840 |
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| 関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine) | |||
| 名称name | |||
| ＵＲＬ | |||
| 上記情報の簡易的な説明brief description | |||
試験結果の概要 / result summary