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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/04/05
最新掲載日last update posted date 2022/04/05
初回登録日first registered date 2018/10/09
初回掲載日first posted date 2018/10/16
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/04/05 改訂 / revised
2020/01/24 改訂 / revised 2022/01/11, 2021/01/14
2019/10/10 改訂 / revised
2018/10/09 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184147
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03604445
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 進行固形癌患者を対象にBI 905677静脈内投与の最大耐量を決定し,安全性,薬物動態及び有効性を検討する非盲検第I相試験 An open-label, Phase I trial to determine the maximum-tolerated dose and investigate safety, pharmacokinetics and efficacy of BI 905677 administered intravenously in patients with advanced solid tumours
簡易な試験の名称public title 各癌腫の進行癌(固形癌)患者でBI 905677の安全な用量を設定・検討する試験 This study aims to find and test a safe dose of BI 905677 in patients with different types of cancer (solid tumours)

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. BI 905677 BI 905677
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material -
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material 点滴静注 intravenous
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code --- /
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1 / phase1
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/08/10
予定試験期間expected duration of study 2018/09/20 ~ 2022/12/31
目標症例数target sample size 170
試験の概要brief summary 進行固形癌患者を対象にBI 905677静脈内投与の最大耐量を決定し,安全性,薬物動態及び有効性を検討する試験 A trial to determine the maximum-tolerated dose and investigate safety, pharmacokinetics and efficacy of BI 905677 administered intravenously in patients with advanced solid tumours
試験のデザインstudy design 非盲検,単群,用量漸増試験 Open-label, single arm, dose escalation
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・造血器腫瘍以外の進行性,根治切除不能,及び/又は転移性悪性腫瘍との診断が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に基づく測定可能又は評価可能病変を有すること。
・ 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0又は1の患者
・ 肝臓,腎臓及び骨髄の機能が十分維持されている患者
など
* Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced, unresectable and/or metastatic non-haematologic malignancy. Patient must have measurable or evaluable lesions (according to RECIST 1.1).
* Eastern Cooperative Oncology Group score of 0 or 1
* Adequate organ function at the liver, kidneys and bone marrow
etc.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・治験薬の初回投与前4週間以内に大手術(治験責任(分担)医師の判断に基づく)を受けた患者又はスクリーニング後6カ月以内に予定している患者
・過去2年間に本治験の治療対象となる癌以外の悪性疾患の既往がある,又は併発している患者
・併用禁止薬又は本治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤の使用の継続を必要とする又は希望する患者
など
* Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to first trial treatment or planned within 6 months after screening.
* Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 2 years.
* Patients who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
etc.
疾患名health condition or problem studied 進行固形癌(RNF43変異又はR-spondin[RSPO2若しくはRSPO3]融合変異を有する疾患で非臨床プルーフ・オブ・コンセプトが立証されているが,本治験の対象患者として当該異常の有無は問わない。) Advanced solid tumours (tumors harboring either RNF43 mutation or R-spondin [RSPO2 or RSPO3] fusion was demonstrated the non-clinical proof of concept but not limited such a mutation status for this trial participation.)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
BI 905677のMTDおよび全投与期間中に有害事象が発現した患者数
治療期の第1サイクル中(投与スケジュールAでは3週間,投与スケジュールBでは4週間)にCTCAE第5.0版に従ってグレード評価した用量制限毒性(DLT)を発現した患者数に基づいて評価する。投与スケジュールA及び投与スケジュールBのそれぞれについてMTDを決定する
The MTD of BI 905677 and number of patients experiencing adverse events (AEs) during the entire treatment period. The MTD will be assessed based on the number of patients experiencing Dose Limiting Toxicities (DLTs), graded according to CTCAE Version 5.0, in the first cycle of treatment (3 weeks in Schedule A and 4 weeks in Schedule B). Separate MTDs will be determined for Schedule A and Schedule B.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 薬物動態 / pharmacokinetics
BI 905677の初回投与後にBI 905677の下記の薬物動態パラメータを評価
Cmax:初回投与後のBI 905677の最高血清中濃度
AUC0-tz:投与後時間0から最終定量可能時間(tz)までの血清中濃度-時間曲線下面積
The following PK parameters of BI 905677 will be evaluated after the first
administration of BI 905677:
Cmax: maximum measured concentration of BI 905677 in serum after first infusion
AUC0-tz: area under the serum concentration-time curve over the time interval from 0 to the last measured time point (tz)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集中断(恒久的) / terminated
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立がん研究センター治験審査委員会 The IRB of National Cancer Centre Hospital
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/09/26

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact クリニカルオペレーションズジャパン Clinical Operations Japan
連絡先住所address https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact Medical Medical
連絡先住所address https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other 試験実施地域 : イギリス,オランダ,アメリカ,日本
試験の目的 : 治療
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT03604445
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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