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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/03/23
最新掲載日last update posted date 2022/03/23
初回登録日first registered date 2018/10/24
初回掲載日first posted date 2018/10/25
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/03/23 改訂 / revised
2021/11/11 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2020/11/06, 2019/10/28
2018/10/24 改訂 概要(英語) / revised summary (EN)
2018/10/24 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184171
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02320435
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title ペルツズマブの臨床試験(Hoffmann-La Roche社 スポンサー)に登録された患者を対象として,ペルツズマブを単剤投与又は他の抗癌剤と併用投与する単群オープンラベル多施設共同継続投与試験 A SINGLE-ARM OPEN-LABEL MULTI-CENTRE EXTENSION STUDY OF PERTUZUMAB ADMINISTERED AS A SINGLE AGENT OR IN COMBINATION WITH OTHER ANTI-CANCER THERAPIES IN PATIENTS PREVIOUSLY ENROLLED IN A HOFFMANN-LA ROCHE-SPONSORED PERTUZUMAB STUDY
簡易な試験の名称public title ペルツズマブの継続投与試験 Extension Study of pertuzumab

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ペルツズマブ(RO4368451) Pertuzumab(RO4368451)
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material Pertuzumab
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ペルツズマブ840mg3週間に1回点滴静脈内投与 840 mg intravenous every three weeks
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ3 / phase3
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/11/09
予定試験期間expected duration of study 2018/08/01 ~ 2024/12/31
目標症例数target sample size 3
試験の概要brief summary F. Hoffmann-La Roche社/Genentech社がスポンサーのペルツズマブの臨床試験(以下,親試験)に登録され,親試験で受けた療法から利益が得られたと治験責任医師によって評価された癌患者に対し,ペルツズマブを含むレジメンよる治療を継続して提供する。ペルツズマブ療法を継続した場合の安全性データを収集する。 Extension study for providing continuous Pertuzumab based regimen to the patients benifiting from Pertuzumab based regimen in parent study
試験のデザインstudy design 継続投与試験 Open label
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
南米 / South America
欧州 / Europe
適格基準inclusion criteria ・同意取得済み
・親試験に登録され、治験薬投与を受けている
・本試験への登録時点で親試験の治験薬投与中止基準を満たしていない
- Informed consent
- Prior eligibility for, and receiving pertuzumab as an investigational medicinal product in, a Roche-sponsored study (either as a single agent or in combination with other anti-cancer drugs used in the Parent study) at the time of the Parent study closure
- Investigator's opinion that the patient continues to benefit from treatment
適格基準:年齢(下限)minimum age 18 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria ・親試験の治験薬投与中止後、本試験登録前の治験実施計画書外の抗癌治療の開始
・親試験の最終投与から本治験の投与開始まで9週間以上空く場合
- Evidence of disease progression assessed according to Parent protocol before enrollment in to the extension study
- More than 9 weeks between the last dose of pertuzumab in the Parent study and the first dose pertuzumab in the extension study
疾患名health condition or problem studied 固形腫瘍 Solid Tumor
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome その他 / other
ペルツズマブの治験(親試験)に登録され、効果が認められた被験者への継続投与 To provide continued pertuzumab therapy to patients who were enrolled in a pertuzumab-study (the Parent study) and who continue to derive benefit from pertuzumab-based therapy.
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
観察、画像評価 observation, imaging
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意:『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
    問合せに関しては、項目『問合せ先』(参照:項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目)にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部 治験倫理審査委員会 Gifu University Hospital IRB
住所address of IRB 岐阜県岐阜市柳戸1−1 1-1, Yanagido, Gifu-City, Gifu
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/09/13

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験窓口 Clinical trials information
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address clinical-trials@chugai-pharm.co.jp clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
その他other
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版:
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