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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2021/08/16
最新掲載日last update posted date 2021/08/16
初回登録日first registered date 2018/10/29
初回掲載日first posted date 2018/10/30
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2021/08/16 改訂 / revised
2020/08/28 改訂 / revised
2018/10/29 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA) 2020/08/04

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184178
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT02052778
IPD共有に関する計画plan to share IPD 無 / no
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
簡易な試験の名称public title TAS-120の第I/II相臨床試験 Phase I/II study of TAS-120

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. TAS-120:フチバチニブ TAS-120 : futibatinib
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material TAS-120 : futibatinib
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material TAS-120を1日1回経口投与する. TAS-120 will be administered orally once daily.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤:対照薬剤INNINN of control material -
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase フェーズ1・2 / phase1・2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/07/24
予定試験期間expected duration of study 2018/05/01 ~ 2023/07/31
目標症例数target sample size 20
試験の概要brief summary 固形癌患者を対象にTAS-120の安全性,忍容性,薬物動態(PK),薬力学及び抗腫瘍活性を評価する. To evaluate the safety, tolerability, PK, pharmacodynamic, and antitumor activity of TAS-120 in patients with solid tumors.
試験のデザインstudy design 本治験は非盲検非ランダム化用量漸増・用量拡大第I/II相試験である. This is an open-label, nonrandomized, dose-escalation and dose-expansion, Phase 1/2 study.
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
アジア(日本以外) / Asia except Japan
北米 / North America
欧州 / Europe
オセアニア / Oceania
適格基準inclusion criteria (1) 書面による文書同意を提出する.
(2) 20歳以上である.
(3) 組織診又は細胞診で局所進行又は転移性固形癌と診断されている.
(4) 測定可能病変を有する.
(5) ECOG Performance Statusが0又は1.
(6) 経口投与可能である.
(7) 規定の臓器基準を満たす.
(8) 妊娠検査で陰性が確認されている.
(9) 来院スケジュール及び治験手順を遵守する意思があり,可能である.
1. Provide written informed consent.
2. Is >= 20 years.
3. Has histologically or cytologically confirmed, locally advanced, metastatic cancer.
4. Patient has measurable disease.
5. ECOG performance status 0 or 1.
6. Able to take medications orally.
7. Adequate organ function.
8. Have a negative pregnancy test.
9. Willing and able to comply with scheduled visits and study procedures.
適格基準:年齢(下限)minimum age 20 歳 / year
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 腫瘍に関連しないカルシウムとリン酸の恒常性に変化が認められる者及び/又はその既往がある.
2. 臨床的に重要な異所性石灰化/石灰化が認められる者及び/又はその既往がある.
3. 網膜検査で臨床的に重要な網膜障害が認められる者及び/又はその既往がある.
4. 重篤な疾患又は臨床症状がある場合.
1. History and/or current evidence of non-tumor related alteration of calcium-phosphorus homeostasis.
2. History and/or current evidence of clinically significant ectopic mineralization/calcification.
3. History and/or current evidence of clinically significant retinal disorder confirmed by retinal examination.
4. A serious illness or medical condition(s)
疾患名health condition or problem studied 固形癌 solid tumors
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
安全性,有効性 Safety, Efficacy
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome 安全性 / safety
有効性 / efficacy
CTCAE(version 4.03),RECIST(version 1.1)
Safety, Efficacy
CTCAE(version 4.03), RECIST(version 1.1)
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
名称name of IRB 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所address of IRB 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review 承認 / approved
承認日date of approval by IRB 2018/06/20

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称name of research funding 大鵬の企業治験 Clinical Trial of Taiho

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床試験登録窓口 Clinical Trial Registration Contact
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address toiawase@taiho.co.jp toiawase@taiho.co.jp
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
問合せ部署名department name for contact 臨床開発部門 Clinical Development Department
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address toiawaseCD1@taiho.co.jp toiawaseCD1@taiho.co.jp

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) 版: