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更新履歴 / update history information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2022/12/13
最新掲載日last update posted date 2022/12/13
初回登録日first registered date 2018/10/30
初回掲載日first posted date 2018/10/31
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2022/12/13 改訂 / revised
2022/01/11 改訂 / revised
2021/03/24 改訂 / revised
2018/12/17 JAPICによる結合情報 / merged information by JAPIC 2019/10/10
2018/11/01 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/11/01 改訂 概要（日本語） / revised summary (JA)
2018/10/30 改訂 概要（英語） / revised summary (EN)
2018/10/30 新規作成 概要（日本語） / initial created summary (JA)

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-184182
他の登録機関other registries 有 / presence
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号secondary ID no. NCT03729609
IPD共有に関する計画plan to share IPD 有 / yes
IPD共有に関する計画の詳細plan description タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title アドセトリス点滴静注用50mg一般使用成績調査「未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫」 Drug Use Surveillance for ADCETRIS Intravenous Infusion "Untreated CD30-Positive Hodgkin's Lymphoma"
簡易な試験の名称public title ブレンツキシマブベドチン点滴静注用50mg一般使用成績調査「未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫」 Drug Use Surveillance for Brentuximab Vedotin Intravenous Infusion "Untreated CD30-Positive Hodgkin's Lymphoma"

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material 医薬品 / medicine
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え） Brentuximab vedotin (Genetical Recombination)
薬剤：試験薬剤ＩＮＮINN of investigational material -
試験対象品目：薬剤：薬効分類コードinvestigational material：medicine：therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）として2週間に1回1.2mg/kg（体重）を最大12回点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。被験者は試験薬剤を日常診療の一環として投与される。 Brentuximab vedotin 1.2 milligrams per kilograms (mg/kg) (body weight), intravenous infusion, once every two weeks (up to 12 times). The dose should be adjusted depend on the participant's condition. Participants received interventions as part of routine medical care.
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material - -
薬剤：対照薬剤ＩＮＮINN of control material -
試験対象品目の対照：薬剤：薬効分類コードcontrol material：medicine：therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material - -

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective 治療 / treatment
試験のフェーズphase その他 / other
試験の種類study type 非介入試験 / non-interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment 2018/11/01
予定試験期間expected duration of study 2018/11/01 ～ 2022/12/01
目標症例数target sample size 113
試験の概要brief summary 本調査の製品はブレンツキシマブベドチン点滴静注用50 mgである。本剤は未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫患者に対して評価する。
本調査は観察的（非介入）試験であり、日常診療の使用実態下において未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫患者に対する本剤とドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジン(以下、AVD)併用時の好中球減少及び発熱性好中球減少症の発現状況を評価する。
本調査は多施設共同の観察的研究であり、日本で実施される。
The drug being tested in this survey is called brentuximab vedotin intravenous infusion 50 mg. This intravenous infusion is being tested to treat people with untreated CD30-positive Hodgkin's lymphoma.
This survey is an observational (non-interventional) study and will look at the occurrence of neutropenia and febrile neutropenia in untreated CD30-positive Hodgkin's lymphoma patients on concomitant brentuximab vedotin and doxorubicin hydrochloride, vinblastine sulfate, and dacarbazine (hereinafter, AVD) in the routine clinical setting. The planned number of observed patients will be approximately 100.
This multi-center observational trial will be conducted in Japan.
試験のデザインstudy design 製造販売後調査 Post-marketing surveillance
試験実施国・地域countries / regions of recruitment 日本 / Japan
適格基準inclusion criteria 1. 未治療の患者
2. CD30陽性の患者
3. 本剤とAVDの併用投与が行われる患者
1. Untreated participants
2. CD30-positive participants
3. Participants on concomitant Brentuximab vedotin and AVD
適格基準：年齢（下限）minimum age 制限なし / no limitation
適格基準：年齢（上限）maximum age 制限なし / no limitation
適格基準：性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria 1. 本剤の投与禁忌に該当するもの 1. Participants contraindicated for Brentuximab vedotin
疾患名health condition or problem studied 未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫 Untreated CD30-Positive Hodgkin's Lymphoma
評価項目・方法：主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法：主要な評価項目primary outcome 安全性 / safety
Grade 3以上の好中球減少及び発熱性好中球減少症を発現した被験者の割合
有害事象（AE）の重症度は米国国立癌研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）により評価する。Grade 1は軽症、Grade 2は中等症、Grade 3は重症又は医学的に重大であるがただちに生命を脅かすものではない、Grade 4は生命を脅かす、Grade 5はAEによる死亡である。
評価期間：投与終了後2週間まで（約6カ月）
Percentage of Participants with Grade 3 or Higher Neutropenia and Febrile Neutropenia
Severity grades will be evaluated as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE). Grade 1 scales as Mild; Grade 2 scales as Moderate; Grade 3 scales as severe or medically significant but not immediately life-threatening; Grade 4 scales as life-threatening consequences; and Grade 5 scales as death related to AE.
Timeframe; Up to 2 weeks after the last dose (approximately 6 months)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法：副次的な評価項目secondary outcome 有効性 / efficacy
調査担当医師が判定した抗腫瘍効果
抗腫瘍効果とは、Chesonらによる「悪性リンパ腫に対する効果判定規準の改訂版」に基づき完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と判定された患者の割合である。CRはすべての標的病変が消失した状態であり、PRとは測定可能病変の退縮がみられるか新病変が検出されない状態である。
評価期間：ベースライン～投与終了後2週間まで（約6カ月）
Tumor Response Rate Based on Investigator's Assessment
Tumor response rate is defined as the percentage of participants with complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the Revised response criteria for malignant lymphoma by Cheson. CR is defined as the disappearance of all evidence of disease and PR is defined as regression of measurable disease and no new sites.
Timeframe; Baseline, Up to 2 weeks after the last dose (approximately 6 months)
試験実施施設examination facility 103医療機関 103 sites
試験の現状study status 試験完了 / completed
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date 2022/12/01

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

注意：『IRB等に関する事項』にある機関等への問合せはご遠慮ください。また、IRBが複数存在する場合、一部のIRB情報のみが公開されている場合があります。
　　　　問合せに関しては、項目『問合せ先』（参照：項目『IRB等に関する事項』から3件下にある項目）にある会社または機関へご連絡ください。
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB 製造販売後調査の為、該当せず Not Applicable due to Observational Study
住所address of IRB - -
電話番号phone number of IRB - -
Eメールアドレスe-mail address of IRB - -
審査の状況status of IRB review 該当なし / not applicable
承認日date of approval by IRB

試験実施組織 / organizations

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization - -
研究費の名称name of research funding - -

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
連絡先電話番号phone number - -
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
問合せ部署名department name for contact 臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
連絡先住所address https://www.takeda.com/ja-jp/who-we-are/research/clinical-trial/contact/ https://www.takeda.com/who-we-are/contact-us/
連絡先電話番号phone number 06-6204-2111 +81-6-6204-2111
連絡先Eメールアドレスe-mail address - -

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
関連の試験番号とその名称related study ID number and its name Takeda Study ID; C25018 Takeda Study ID; C25018
その他other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
ＵＲＬ
上記情報の簡易的な説明brief description

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
出版物の掲載posting of journal publication
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル：URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル：版、日付version and date of protocol file(s) 版：
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